Entwicklung und Validierung eines Telemonitoring-Systems für Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko (TELE-CARDIO)
19. November 2024 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Entwicklung und Validierung eines Telemonitoringsystems für kardiovaskuläre Hochrisikopatienten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung eines kontinuierlichen Telemonitorings bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in verschiedenen klinischen Situationen (stationäre Patienten, ambulante Patienten, Patienten während der kardiologischen Rehabilitation, ...) zu untersuchen. Neben etablierten Risikoparametern wie HRV (Herzfrequenz Variability) und DC (Deceleration Capacity) sollen aus den kontinuierlich aufgezeichneten Biosignalen neue Risikostratifizierungsmodelle erstellt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
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Münster, Tyrol, Österreich, 6232
- Reha Zentrum Münster
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorliegen der Einschlusskriterien, die sich in einem der teilnehmenden Zentren vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entscheidbare männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
- Herz-Kreislauf-Erkrankung mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- LVEF ≤ 40 %
- kardiale autonome Dysfunktion
- St. p. Herzinfarkt
- St. p. Reanimation
- St. p. Lungenarterienembolie
- St. p. dekompensierte Herzinsuffizienz
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Hospitalisierung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten aller Todesursachen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund anderer kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Anzahl der Tage mit erfolgreichem Telemonitoring
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzautonome Funktion
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV), Verzögerungskapazität (DC), Periodische Repolarisationsdynamik (PRD), Baroreflexempfindlichkeit, ...
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von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (max. 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1282/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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