Opracowanie i walidacja systemu telemonitoringu dla pacjentów z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka (TELE-CARDIO)
18 października 2023 zaktualizowane przez: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Opracowanie i walidacja systemu telemonitoringu dla pacjentów z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie korzystnego wpływu ciągłego telemonitoringu na pacjentów z chorobami układu krążenia w różnych warunkach klinicznych (pacjenci hospitalizowani, pacjenci ambulatoryjni, pacjenci w trakcie rehabilitacji kardiologicznej,...) Oprócz ustalonych parametrów ryzyka, takich jak HRV (tętno zmienności) i DC (zdolność zwalniania) należy ustanowić nowe modele stratyfikacji ryzyka na podstawie stale rejestrowanych biosygnałów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Bauer, Univ.Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 512 504 25621
- E-mail: axel.bauer@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Axel Bauer, Univ.-Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 512 504 25621
- E-mail: axel.bauer@i-med.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Theresa Dolejsi, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Michael Schreinlechner, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Michael Toifl, DI
-
Pod-śledczy:
- Nikolay Sappler, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Fabian Theurl, Dr-
-
Münster, Tyrol, Austria, 6232
- Rekrutacyjny
- Reha Zentrum Münster
-
Pod-śledczy:
- Theresa Dolejsi, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Michael Schreinlechner, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Nikolay Sappler, Dr.
-
Kontakt:
- Rudolf Kirchmair, Ao.Univ.Prof.Dr.
- Numer telefonu: +43533720004
-
Pod-śledczy:
- Fabian Theurl, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z kryteriami włączenia zgłaszający się do jednego z uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- decyzyjnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- choroba sercowo-naczyniowa spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- LVEF ≤ 40%
- dysfunkcja układu autonomicznego serca
- Św. zawał mięśnia sercowego
- Św. resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Św. zator tętnicy płucnej
- Św. zdekompensowana niewydolność serca
- Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie kombinacji zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
wystąpienie udaru
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
wystąpienie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu innych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
liczba pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
|
liczba dni z udanym telemonitoringiem
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
Zmienność rytmu serca (HRV), zdolność zwalniania (DC), okresowa dynamika repolaryzacji (PRD), czułość baroreceptorów, ...
|
od włączenia do zakończenia studiów (maks. 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1282/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .