Utveckling och validering av ett teleövervakningssystem för hjärt-kärlpatienter med hög risk (TELE-CARDIO)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Utveckling och validering av ett teleövervakningssystem för högriskkardiovaskulära patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den gynnsamma effekten av kontinuerlig teleövervakning hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar i olika kliniska miljöer (inlagda patienter, ambulerande patienter, patienter under hjärtrehabilitering,...) Förutom etablerade riskparametrar som HRV (hjärtfrekvens) variabilitet) och DC (Deceleration Capacity) nya riskstratifieringsmodeller bör etableras från de kontinuerligt registrerade biosignalerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Axel Bauer, Univ.Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 512 504 25621
- E-post: axel.bauer@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Axel Bauer, Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 512 504 25621
- E-post: axel.bauer@i-med.ac.at
-
Underutredare:
- Theresa Dolejsi, Dr.
-
Underutredare:
- Michael Schreinlechner, Dr.
-
Underutredare:
- Michael Toifl, DI
-
Underutredare:
- Nikolay Sappler, Dr.
-
Underutredare:
- Fabian Theurl, Dr-
-
Münster, Tyrol, Österrike, 6232
- Rekrytering
- Reha Zentrum Münster
-
Underutredare:
- Theresa Dolejsi, Dr.
-
Underutredare:
- Michael Schreinlechner, Dr.
-
Underutredare:
- Nikolay Sappler, Dr.
-
Kontakt:
- Rudolf Kirchmair, Ao.Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43533720004
-
Underutredare:
- Fabian Theurl, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med närvaro av inklusionskriterier som uppvisar på ett av de deltagande centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avgörbara manliga och kvinnliga patienter > 18 år
- kardiovaskulär sjukdom med minst ett av följande kriterier:
- LVEF ≤ 40 %
- autonom dysfunktion i hjärtat
- St. p. hjärtinfarkt
- St. p. hjärt-lungräddning
- St. p. lungemboli
- St. p. dekompenserad hjärtsvikt
- Informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- informerat samtycke saknas
- gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av kombination av kardiovaskulär mortalitet, stroke, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse på grund av dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av all orsak dödlighet
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
förekomst av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
förekomst av stroke
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
antal patienter med sjukhusvård på grund av dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
antal patienter med sjukhusvård på grund av annat kardiovaskulärt tillstånd
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
|
antal dagar med framgångsrik teleövervakning
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom hjärtfunktion
Tidsram: från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), retardationskapacitet (DC), periodisk repolarisationsdynamik (PRD), Baroreflex Sensitivity, ...
|
från inkludering till studieslut (max 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1282/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .