Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Telemonitoramento para Pacientes de Alto Risco Cardiovascular (TELE-CARDIO)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Desenvolvimento e validação de um sistema de telemonitoramento para pacientes de alto risco cardiovascular.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito benéfico do telemonitoramento contínuo em pacientes com doenças cardiovasculares em diferentes contextos clínicos (pacientes hospitalizados, pacientes ambulatoriais, pacientes em reabilitação cardíaca,...) além de parâmetros de risco estabelecidos, como HRV (frequência cardíaca variabilidade) e DC (Capacidade de Desaceleração) novos modelos de estratificação de risco devem ser estabelecidos a partir dos biosinais registrados continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
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Münster, Tyrol, Áustria, 6232
- Reha Zentrum Münster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com presença de critérios de inclusão que se apresentam em um dos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes masculinos e femininos decidíveis > 18 anos de idade
- doença cardiovascular com pelo menos um dos seguintes critérios:
- FEVE ≤ 40%
- disfunção autonômica cardíaca
- St. p. infarto do miocárdio
- St. p. ressuscitação cardiopulmonar
- St. p. embolia pulmonar
- St. p. insuficiência cardíaca descompensada
- Consentimento informado para participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência de combinação de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência de todas as causas de mortalidade
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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ocorrência de mortalidade cardiovascular
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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ocorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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número de pacientes internados por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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número de pacientes com internação por outra condição cardiovascular
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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número de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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número de dias com telemonitoramento bem-sucedido
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Autonômica Cardíaca
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), Capacidade de Desaceleração (DC), Dinâmica de Repolarização Periódica (PRD), Sensibilidade Barorreflexa, ...
|
desde a inclusão até o final do estudo (máx. 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1282/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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