Utvikling og validering av et teleovervåkingssystem for høyrisiko kardiovaskulære pasienter (TELE-CARDIO)
19. november 2024 oppdatert av: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Utvikling og validering av et telemonitoreringssystem for høyrisiko kardiovaskulære pasienter.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke den gunstige effekten av kontinuerlig telemonitorering hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer i ulike kliniske settinger (innlagte pasienter, ambulante pasienter, pasienter under hjerterehabilitering,...) Foruten etablerte risikoparametere som HRV (hjertefrekvens). variabilitet) og DC (Deceleration Capacity) nye risikostratifiseringsmodeller bør etableres fra de kontinuerlig registrerte biosignalene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Münster, Tyrol, Østerrike, 6232
- Reha Zentrum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilstedeværelse av inklusjonskriterier som presenterer seg ved et av de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avgjørbare mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år
- kardiovaskulær sykdom med minst ett av følgende kriterier:
- LVEF ≤ 40 %
- kardial autonom dysfunksjon
- St. p. hjerteinfarkt
- St. p. hjerte-lungeredning
- St. p. lungeemboli
- St. p. dekompensert hjertesvikt
- Informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende informert samtykke
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av kombinasjon av kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
forekomst av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
antall pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
antall pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av annen kardiovaskulær tilstand
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
antall pasienter innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
|
antall dager med vellykket teleovervåking
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom hjertefunksjon
Tidsramme: fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), retardasjonskapasitet (DC), periodisk repolariseringsdynamikk (PRD), Baroreflex Sensitivity, ...
|
fra inkludering til studieslutt (maks. 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1282/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .