Desarrollo y Validación de un Sistema de Telemonitorización para Pacientes de Alto Riesgo Cardiovascular (TELE-CARDIO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Desarrollo y validación de un sistema de telemonitorización para pacientes de alto riesgo cardiovascular.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto beneficioso de la telemonitorización continua en pacientes con enfermedades cardiovasculares en diferentes entornos clínicos (pacientes hospitalizados, pacientes ambulatorios, pacientes en rehabilitación cardiaca,...) además de parámetros de riesgo establecidos como la VFC (frecuencia cardiaca variabilidad) y DC (Capacidad de Desaceleración) se deben establecer nuevos modelos de estratificación de riesgo a partir de las bioseñales registradas continuamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
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Münster, Tyrol, Austria, 6232
- Reha Zentrum Münster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con presencia de criterios de inclusión que se presenten en uno de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes varones y mujeres decidibles > 18 años de edad
- enfermedad cardiovascular con al menos uno de los siguientes criterios:
- FEVI ≤ 40%
- disfunción autonómica cardiaca
- San p. infarto de miocardio
- San p. reanimación cardiopulmonar
- San p. embolia de la arteria pulmonar
- San p. insuficiencia cardiaca descompensada
- Consentimiento informado para la participación en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- falta consentimiento informado
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ocurrencia de una combinación de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización debido a insuficiencia cardíaca descompensada
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ocurrencia de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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ocurrencia de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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aparición de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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número de pacientes con hospitalización por otra afección cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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número de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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número de días con telemonitoreo exitoso
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), Capacidad de desaceleración (DC), Dinámica de repolarización periódica (PRD), Sensibilidad barorrefleja, ...
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desde la inclusión hasta el final del estudio (máx. 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1282/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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