Développement et validation d'un système de télésurveillance pour les patients cardiovasculaires à haut risque (TELE-CARDIO)
19 novembre 2024 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Développement et validation d'un système de télésurveillance pour les patients à haut risque cardiovasculaire.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet bénéfique de la télésurveillance continue chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans différents contextes cliniques (patients hospitalisés, patients ambulatoires, patients en réadaptation cardiaque, ...) Outre les paramètres de risque établis tels que la VRC (fréquence cardiaque variabilité) et DC (Deceleration Capacity) de nouveaux modèles de stratification des risques doivent être établis à partir des biosignaux enregistrés en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Münster, Tyrol, L'Autriche, 6232
- Reha Zentrum Münster
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec présence de critères d'inclusion se présentant dans l'un des centres participants.
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins décidables > 18 ans
- maladie cardiovasculaire avec au moins un des critères suivants :
- FEVG ≤ 40%
- dysfonctionnement cardiaque autonome
- St. p. infarctus du myocarde
- St. p. réanimation cardiopulmonaire
- St. p. embolie pulmonaire
- St. p. insuffisance cardiaque décompensée
- Consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survenue d'une combinaison de mortalité cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque décompensée
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survenance de la mortalité toutes causes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
survenue de mortalité cardiovasculaire
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
survenue d'un AVC
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
survenue d'un infarctus du myocarde
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
nombre de patients hospitalisés en raison d'autres maladies cardiovasculaires
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
nombre de patients admis en réanimation
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
|
nombre de jours avec télésurveillance réussie
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction autonome cardiaque
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), capacité de décélération (DC), dynamique de repolarisation périodique (PRD), sensibilité baroréflexe, ...
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (max. 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1282/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .