Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu s anteromediálním zesílením pro mediální a anteromediální rotační nestabilitu kolena

21. července 2023 aktualizováno: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL) je jedním z nejčastějších zranění sportovního kolena, které se běžně vyskytuje společně s poraněním předního zkříženého vazu (ACL). Jejich účinek na kolenní kloub může být škodlivý u pacientů s mediální nestabilitou a anteromediální rotační nestabilitou (AMRI), což vede k progresivnímu poškození intraartikulárních struktur. Zatímco hojivý potenciál mediálních stabilizačních struktur kolena je relativně vysoký, někdy je indikována rekonstrukce mediálního kolaterálního ligamenta (MCLR). Bylo popsáno několik rekonstrukčních technik, včetně obou postupů využívajících nativní semitendinózní šlachu s distálním úponem ponechaným intaktní, stejně jako s auto- nebo allo-štěpy. V části těchto technik se však AMRI nezabývá.

Proto je cílem této studie zhodnotit výsledky kombinovaného čtyřhlavého svalu-šlacha-kosti (QTB) ACLR a MCLR s anteromediálním zesílením provedeným tak, jak je popsáno v publikované technice: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu s anteromediální výztuží pro mediální a anteromediální rotační nestabilitu kolene, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Primární výsledek se skládá z dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC) a výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL) je jedním z nejčastějších zranění sportovního kolena, které se běžně vyskytuje společně s poraněním předního zkříženého vazu (ACL). Jejich účinek na kolenní kloub může být škodlivý u pacientů s mediální nestabilitou a anteromediální rotační nestabilitou (AMRI), což vede k progresivnímu poškození intraartikulárních struktur. Zatímco hojivý potenciál mediálních stabilizačních struktur kolena je relativně vysoký, někdy je indikována rekonstrukce mediálního kolaterálního ligamenta (MCLR). Bylo popsáno několik rekonstrukčních technik, včetně obou postupů využívajících nativní semitendinózní šlachu s distálním úponem ponechaným intaktní, stejně jako s auto- nebo allo-štěpy. V části těchto technik se však AMRI nezabývá.

Cílem této studie je proto zhodnotit výsledky kombinovaného čtyřhlavého svalu-šlacha-kosti (QTB) ACLR a MCLR s anteromediální výztuží provedenou tak, jak je popsáno v publikované technice: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu s anteromediální výztuží pro mediální a anteromediální rotační nestabilitu kolene, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Primární výsledek se skládá z dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC) a výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko
        • Nábor
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonní číslo: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická mediální a anteromediální rotační nestabilita kolena spojená s přední a rotační nestabilitou po poranění MCL + ACL
  • Primární případy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět kolena
  • Revizní případy
  • Další poranění PLC, PCL nebo PFJ
  • zlomeniny kolem kolena
  • odstranění více než ½ mediálního nebo laterálního menisku
  • kontralaterální poranění kolena
  • poškození chrupavky ICRS stupeň III nebo vyšší
  • Nedodržování léčebného protokolu pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní větev studie

Mediální nestabilita kolena bude řešena v této paži. Vzhledem k tomu, že izolované poranění mediálních stabilizátorů kolen je velmi vzácné, budou zařazeni pacienti s D konkomitantní rekonstrukcí ACL QTB a rekonstrukcí MCL. Budou řešena i jakákoli doprovodná intraartikulární poranění, jako jsou meniskusové léze.

Do této větve bude zahrnuto 17 pacientů – toto číslo bylo vypočteno a zaokrouhleno jako průměr počtu pacientů ze studií Alma et al. 2021 (17 pacientů ve skupině ACLR+MCLR), Lee et al. 2020 (10 pacientů ve skupině ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 (16 pacientů ve skupině ACLR+MCLR), LaPrade et al. 2012 (8 pacientů ve skupině ACLR+MCLR), Lind et al. 2009 (34 pacientů ve skupině ACLR+MCLR) a Kim et al. 2008 (12 pacientů ve skupině ACLR+MCLR). Všechny výše uvedené studie kromě studie LaPrade et al. byly retrospektivní.
Postup: Rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu s anteromediální výztuhou

Mediální nestabilita kolena bude řešena v této paži, jak je popsáno v publikované technice: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukce mediálního kolaterálního vazu s anteromediální výztuží pro mediální a anteromediální rotační nestabilitu kolene, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Vzhledem k tomu, že izolované poranění mediálních stabilizátorů kolen je velmi vzácné, budou zařazeni pacienti s konkomitantní rekonstrukcí ACL QTB a výše popsanou rekonstrukcí MCL. Budou řešena i jakákoli doprovodná intraartikulární poranění, jako jsou meniskusové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Před operací
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Ve 3 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 3 měsících sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: V 6. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6. měsíci sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Před operací
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Ve 3 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 3 měsících sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: V 6. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
V 6. měsíci sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-pro-ar-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit