Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediális kollaterális szalag rekonstrukció anteromedialis erősítéssel a térd középső és anteromediális rotációs instabilitására

2023. július 21. frissítette: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

A mediális collateral ligament (MCL) sérülések az egyik leggyakoribb sport térdsérülések, amelyek gyakran az elülső keresztszalag (ACL) sérülésekkel együtt fordulnak elő. A térdízületre gyakorolt ​​hatásuk káros lehet azoknál a betegeknél, akik mediális instabilitást és anteromedialis rotációs instabilitást (AMRI) tapasztalnak, ami az intraartikuláris struktúrák progresszív károsodásához vezet. Míg a mediális térdstabilizáló struktúrák gyógyulási potenciálja viszonylag magas, a mediális kollaterális szalag rekonstrukció (MCLR) néha javallt. Több rekonstrukciós technikát írtak le, beleértve a natív semitendinosus ínt sértetlenül hagyott disztális kötéssel, valamint az auto- vagy allo-graftokat alkalmazó eljárásokat. E technikák egy részében azonban nem foglalkoznak az AMRI-vel.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kombinált négyfejű ín-csont (QTB) ACLR és MCLR eredményeit anteromediális erősítéssel a publikált technikában leírtak szerint: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Az elsődleges eredmény a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Kérdőíve (IKDC) és a Knee sérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mediális collateral ligament (MCL) sérülések az egyik leggyakoribb sport térdsérülések, amelyek gyakran az elülső keresztszalag (ACL) sérülésekkel együtt fordulnak elő. A térdízületre gyakorolt ​​hatásuk káros lehet azoknál a betegeknél, akik mediális instabilitást és anteromedialis rotációs instabilitást (AMRI) tapasztalnak, ami az intraartikuláris struktúrák progresszív károsodásához vezet. Míg a mediális térdstabilizáló struktúrák gyógyulási potenciálja viszonylag magas, a mediális kollaterális szalag rekonstrukció (MCLR) néha javallt. Több rekonstrukciós technikát írtak le, beleértve a natív semitendinosus ínt sértetlenül hagyott disztális kötéssel, valamint az auto- vagy allo-graftokat alkalmazó eljárásokat. E technikák egy részében azonban nem foglalkoznak az AMRI-vel.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kombinált négyfejű ín-csont (QTB) ACLR és MCLR eredményeit anteromediális erősítéssel a publikált technikában leírtak szerint: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Az elsődleges eredmény a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Kérdőíve (IKDC) és a Knee sérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonszám: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Tanulmányi helyek

      • Bełchatów, Lengyelország
        • Toborzás
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonszám: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térd mediális és anteromediális rotációs instabilitása, amely elülső és rotációs instabilitással társul MCL + ACL sérülés után
  • Elsődleges esetek

Kizárási kritériumok:

  • A térd aktív gyulladása
  • Revíziós esetek
  • További PLC, PCL vagy PFJ sérülések
  • törések a térd körül
  • a mediális vagy laterális meniszkusz több mint felének eltávolítása
  • ellenoldali térdsérülés
  • porckárosodás ICRS III vagy magasabb fokozatú
  • Ha a beteg nem tartja be a kezelési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány fő ága

A térd mediális instabilitását ebben a karban kezelik. Tekintettel arra, hogy a térd mediális stabilizátorainak izolált sérülése nagyon ritka, ide tartoznak azok a betegek is, akiknek D egyidejű ACL QTB rekonstrukciója és MCL rekonstrukciója. A kísérő intraartikuláris sérüléseket, például a meniszkusz elváltozásokat is kezelni kell.

Ebbe a ágba 17 beteg kerül bele – ezt a számot Alm és munkatársai által végzett vizsgálatokból származó betegek számának átlagaként számították ki és kerekítették fel. 2021 (17 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Lee et al. 2020 (10 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Kitamura et al. 2013 (16 beteg az ACLR+MCLR csoportban), LaPrade et al. 2012 (8 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Lind et al. 2009 (34 beteg az ACLR+MCLR csoportban) és Kim et al. 2008 (12 beteg az ACLR+MCLR csoportban). Az összes fent hivatkozott tanulmány, kivéve LaPrade et al. retrospektívek voltak.

A mediális térd instabilitását ebben a karban a publikált technikában leírtak szerint kezelik: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Tekintettel arra, hogy a térd mediális stabilizátorainak izolált sérülése nagyon ritka, ide tartoznak az egyidejűleg ACL QTB rekonstrukcióban és a fent leírt MCL rekonstrukcióban szenvedő betegek is. A kísérő intraartikuláris sérüléseket, például a meniszkusz elváltozásokat is kezelni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: A műtét előtt
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
A műtét előtt
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 3 hónapjában.
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 3 hónapjában.
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 6 hónapjában.
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 6 hónapjában.
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 12. hónapjában.
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 12. hónapjában.
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 24. hónapjában.
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 24. hónapjában.
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: A műtét előtt
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
A műtét előtt
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 3 hónapjában.
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 3 hónapjában.
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 6 hónapjában.
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 6 hónapjában.
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 12. hónapjában.
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 12. hónapjában.
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 24. hónapjában.
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az utánkövetés 24. hónapjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-pro-ar-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel