- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489627
Mediális kollaterális szalag rekonstrukció anteromedialis erősítéssel a térd középső és anteromediális rotációs instabilitására
A mediális collateral ligament (MCL) sérülések az egyik leggyakoribb sport térdsérülések, amelyek gyakran az elülső keresztszalag (ACL) sérülésekkel együtt fordulnak elő. A térdízületre gyakorolt hatásuk káros lehet azoknál a betegeknél, akik mediális instabilitást és anteromedialis rotációs instabilitást (AMRI) tapasztalnak, ami az intraartikuláris struktúrák progresszív károsodásához vezet. Míg a mediális térdstabilizáló struktúrák gyógyulási potenciálja viszonylag magas, a mediális kollaterális szalag rekonstrukció (MCLR) néha javallt. Több rekonstrukciós technikát írtak le, beleértve a natív semitendinosus ínt sértetlenül hagyott disztális kötéssel, valamint az auto- vagy allo-graftokat alkalmazó eljárásokat. E technikák egy részében azonban nem foglalkoznak az AMRI-vel.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kombinált négyfejű ín-csont (QTB) ACLR és MCLR eredményeit anteromediális erősítéssel a publikált technikában leírtak szerint: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Az elsődleges eredmény a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Kérdőíve (IKDC) és a Knee sérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediális collateral ligament (MCL) sérülések az egyik leggyakoribb sport térdsérülések, amelyek gyakran az elülső keresztszalag (ACL) sérülésekkel együtt fordulnak elő. A térdízületre gyakorolt hatásuk káros lehet azoknál a betegeknél, akik mediális instabilitást és anteromedialis rotációs instabilitást (AMRI) tapasztalnak, ami az intraartikuláris struktúrák progresszív károsodásához vezet. Míg a mediális térdstabilizáló struktúrák gyógyulási potenciálja viszonylag magas, a mediális kollaterális szalag rekonstrukció (MCLR) néha javallt. Több rekonstrukciós technikát írtak le, beleértve a natív semitendinosus ínt sértetlenül hagyott disztális kötéssel, valamint az auto- vagy allo-graftokat alkalmazó eljárásokat. E technikák egy részében azonban nem foglalkoznak az AMRI-vel.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kombinált négyfejű ín-csont (QTB) ACLR és MCLR eredményeit anteromediális erősítéssel a publikált technikában leírtak szerint: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Az elsődleges eredmény a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Kérdőíve (IKDC) és a Knee sérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonszám: +48 509812212
- E-mail: malwin8@wp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország
- Toborzás
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonszám: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó térd mediális és anteromediális rotációs instabilitása, amely elülső és rotációs instabilitással társul MCL + ACL sérülés után
- Elsődleges esetek
Kizárási kritériumok:
- A térd aktív gyulladása
- Revíziós esetek
- További PLC, PCL vagy PFJ sérülések
- törések a térd körül
- a mediális vagy laterális meniszkusz több mint felének eltávolítása
- ellenoldali térdsérülés
- porckárosodás ICRS III vagy magasabb fokozatú
- Ha a beteg nem tartja be a kezelési protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tanulmány fő ága
A térd mediális instabilitását ebben a karban kezelik. Tekintettel arra, hogy a térd mediális stabilizátorainak izolált sérülése nagyon ritka, ide tartoznak azok a betegek is, akiknek D egyidejű ACL QTB rekonstrukciója és MCL rekonstrukciója. A kísérő intraartikuláris sérüléseket, például a meniszkusz elváltozásokat is kezelni kell. Ebbe a ágba 17 beteg kerül bele – ezt a számot Alm és munkatársai által végzett vizsgálatokból származó betegek számának átlagaként számították ki és kerekítették fel. 2021 (17 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Lee et al. 2020 (10 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Kitamura et al. 2013 (16 beteg az ACLR+MCLR csoportban), LaPrade et al. 2012 (8 beteg az ACLR+MCLR csoportban), Lind et al. 2009 (34 beteg az ACLR+MCLR csoportban) és Kim et al. 2008 (12 beteg az ACLR+MCLR csoportban). Az összes fent hivatkozott tanulmány, kivéve LaPrade et al. retrospektívek voltak. |
A mediális térd instabilitását ebben a karban a publikált technikában leírtak szerint kezelik: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Reconstruction with Anteromedial Reforcement for the Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019. Tekintettel arra, hogy a térd mediális stabilizátorainak izolált sérülése nagyon ritka, ide tartoznak az egyidejűleg ACL QTB rekonstrukcióban és a fent leírt MCL rekonstrukcióban szenvedő betegek is. A kísérő intraartikuláris sérüléseket, például a meniszkusz elváltozásokat is kezelni kell. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: A műtét előtt
|
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A műtét előtt
|
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 3 hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 3 hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 6 hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 6 hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 12. hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 12. hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívével (IKDC)
Időkeret: Az utánkövetés 24. hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 87 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 24. hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: A műtét előtt
|
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
A műtét előtt
|
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 3 hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 3 hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 6 hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 6 hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 12. hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 12. hónapjában.
|
A funkcionális értékelés a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével
Időkeret: Az utánkövetés 24. hónapjában.
|
Minimum 0, maximum 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Az utánkövetés 24. hónapjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malinowski K, Hermanowicz K, Goralczyk A, LaPrade RF. Medial Collateral Ligament Reconstruction With Anteromedial Reinforcement for Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee. Arthrosc Tech. 2019 Jul 18;8(8):e807-e814. doi: 10.1016/j.eats.2019.03.019. eCollection 2019 Aug.
- Alm L, Drenck TC, Frings J, Krause M, Korthaus A, Krukenberg A, Frosch KH, Akoto R. Lower Failure Rates and Improved Patient Outcome Due to Reconstruction of the MCL and Revision ACL Reconstruction in Chronic Medial Knee Instability. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 15;9(3):2325967121989312. doi: 10.1177/2325967121989312. eCollection 2021 Mar.
- Lee DW, Kim JG. Anatomic medial complex reconstruction in serious medial knee instability results in excellent mid-term outcomes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):725-732. doi: 10.1007/s00167-019-05367-9. Epub 2019 Apr 17.
- Xu H, Kang K, Zhang J, Xin D, Liu W, Jin G, Dong J, Gao S. An anatomical-like triangular-vector ligament reconstruction for the medial collateral ligament and the posterior oblique ligament injury with single femoral tunnel: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 26;12(1):96. doi: 10.1186/s13018-017-0602-3.
- Kitamura N, Ogawa M, Kondo E, Kitayama S, Tohyama H, Yasuda K. A novel medial collateral ligament reconstruction procedure using semitendinosus tendon autograft in patients with multiligamentous knee injuries: clinical outcomes. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546513485716. Epub 2013 Apr 26.
- Laprade RF, Wijdicks CA. Surgical technique: development of an anatomic medial knee reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):806-14. doi: 10.1007/s11999-011-2061-1.
- Lind M, Jakobsen BW, Lund B, Hansen MS, Abdallah O, Christiansen SE. Anatomical reconstruction of the medial collateral ligament and posteromedial corner of the knee in patients with chronic medial collateral ligament instability. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546509332498. Epub 2009 Mar 31.
- Kim SJ, Lee DH, Kim TE, Choi NH. Concomitant reconstruction of the medial collateral and posterior oblique ligaments for medial instability of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2008 Oct;90(10):1323-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B10.20781.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-pro-ar-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .