Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym w niestabilności stawu kolanowego przyśrodkowego i przednio-przyśrodkowego

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Urazy więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) są jednymi z najczęstszych urazów kolana w sporcie, często występującymi razem z urazami więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Ich wpływ na staw kolanowy może być szkodliwy u pacjentów z niestabilnością przyśrodkową i przednio-przyśrodkową niestabilnością rotacyjną (AMRI), prowadząc do postępującego uszkodzenia struktur wewnątrzstawowych. Podczas gdy potencjał gojenia przyśrodkowych struktur stabilizujących kolano jest stosunkowo wysoki, czasami wskazana jest rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCLR). Opisano wiele technik rekonstrukcji, w tym zarówno procedury z wykorzystaniem natywnego ścięgna mięśnia półścięgnistego z pozostawieniem nienaruszonego przyczepu dystalnego, jak iz auto- lub allo-przeszczepami. Jednak w przypadku części tych technik AMRI nie jest uwzględniona.

Dlatego celem pracy jest ocena wyników łączonych ACLR i MCLR mięśnia czworogłowego uda ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym, jak opisano w opublikowanej technice: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym w przypadku niestabilności rotacyjnej przyśrodkowej i przednio-przyśrodkowej stawu kolanowego, Artthrosc. Technika 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Główny wynik składa się z Kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) oraz Wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) są jednymi z najczęstszych urazów kolana w sporcie, często występującymi razem z urazami więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Ich wpływ na staw kolanowy może być szkodliwy u pacjentów z niestabilnością przyśrodkową i przednio-przyśrodkową niestabilnością rotacyjną (AMRI), prowadząc do postępującego uszkodzenia struktur wewnątrzstawowych. Podczas gdy potencjał gojenia przyśrodkowych struktur stabilizujących kolano jest stosunkowo wysoki, czasami wskazana jest rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCLR). Opisano wiele technik rekonstrukcji, w tym zarówno procedury z wykorzystaniem natywnego ścięgna mięśnia półścięgnistego z pozostawieniem nienaruszonego przyczepu dystalnego, jak iz auto- lub allo-przeszczepami. Jednak w przypadku części tych technik AMRI nie jest uwzględniona.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wyników łączonych ACLR i MCLR mięśnia czworogłowego uda ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym, jak opisano w opublikowanej technice: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym w przypadku niestabilności rotacyjnej przyśrodkowej i przednio-przyśrodkowej stawu kolanowego, Artthrosc. Technika 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Główny wynik składa się z Kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) oraz Wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bełchatów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numer telefonu: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niestabilność rotacyjna przyśrodkowa i przednio-przyśrodkowa kolana związana z niestabilnością przednią i rotacyjną po urazie MCL + ACL
  • Przypadki pierwotne

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne zapalenie kolana
  • Sprawy rewizyjne
  • Dodatkowe urazy PLC, PCL lub PFJ
  • złamania w okolicy kolana
  • usunięcie więcej niż ½ łąkotki przyśrodkowej lub bocznej
  • kontuzja kolana kontralateralnego
  • uszkodzenie chrząstki ICRS stopień III lub wyższy
  • Nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna część badania

Niestabilności przyśrodkowej części kolana zostaną rozwiązane w tym ramieniu. Ze względu na to, że izolowane uszkodzenie stabilizatorów przyśrodkowych stawu kolanowego jest bardzo rzadkie, uwzględnieni zostaną pacjenci ze współistniejącą rekonstrukcją ACL QTB i rekonstrukcją MCL. Wszelkie towarzyszące urazy śródstawowe, takie jak uszkodzenia łąkotek, również zostaną uwzględnione.

Do tego ramienia zostanie włączonych 17 pacjentów – liczba ta została obliczona i zaokrąglona w górę jako średnia liczby pacjentów z badań Alma i in. 2021 (17 pacjentów w grupie ACLR+MCLR), Lee i in. 2020 (10 pacjentów w grupie ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 (16 pacjentów w grupie ACLR+MCLR), LaPrade i in. 2012 (8 pacjentów w grupie ACLR+MCLR), Lind i in. 2009 (34 pacjentów w grupie ACLR+MCLR) oraz Kim i in. 2008 (12 pacjentów w grupie ACLR+MCLR). Wszystkie wyżej wymienione badania oprócz badania LaPrade i in. miały charakter retrospektywny.
Procedura: Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym

Niestabilności przyśrodkowej części stawu kolanowego będą leczone w tym ramieniu zgodnie z opublikowaną techniką: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego ze wzmocnieniem przednio-przyśrodkowym w przypadku niestabilności rotacyjnej przyśrodkowej i przednio-przyśrodkowej stawu kolanowego, Artthrosc. Technika 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Ze względu na to, że izolowane uszkodzenie stabilizatorów przyśrodkowych stawu kolanowego jest bardzo rzadkie, uwzględnieni zostaną pacjenci ze współistniejącą rekonstrukcją ACL QTB oraz opisaną powyżej rekonstrukcją MCL. Wszelkie towarzyszące urazy śródstawowe, takie jak uszkodzenia łąkotek, również zostaną uwzględnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: Przed operacją
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 3 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 6 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed operacją
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 3 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 6 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-pro-ar-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj