Medial Collateral Ligament Rekonstruksjon med Anteromedial forsterkning for Medial og Anteromedial rotatorisk kneustabilitet
Medial collateral ligament (MCL) skader er en av de vanligste sportskneskadene, som ofte forekommer sammen med fremre korsbåndskader (ACL). Deres effekt på kneleddet kan være skadelig for pasienter som opplever medial ustabilitet og anteromedial rotasjonsinstabilitet (AMRI), noe som fører til progressiv skade på de intraartikulære strukturene. Mens helbredelsespotensialet for mediale knestabiliserende strukturer er relativt høyt, er medial collateral ligament reconstruction (MCLR) noen ganger indisert. Flere rekonstruksjonsteknikker ble beskrevet, inkludert begge prosedyrene ved bruk av naturlig semitendinosus-sene med distal feste intakt, så vel som med auto- eller allo-grafts. Imidlertid, i deler av disse teknikkene, er AMRI ikke adressert.
Derfor er målet med denne studien å vurdere resultatene av den kombinerte quadriceps sene-ben (QTB) ACLR og MCLR med anteromedial forsterkning utført som beskrevet i den publiserte teknikken: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Rekonstruksjon med Anteromedial forsterkning for Medial og Anteromedial rotatorisk ustabilitet i kneet, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Det primære resultatet består av The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) og Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medial collateral ligament (MCL) skader er en av de vanligste sportskneskadene, som ofte forekommer sammen med fremre korsbåndskader (ACL). Deres effekt på kneleddet kan være skadelig for pasienter som opplever medial ustabilitet og anteromedial rotasjonsinstabilitet (AMRI), noe som fører til progressiv skade på de intraartikulære strukturene. Mens helbredelsespotensialet for mediale knestabiliserende strukturer er relativt høyt, er medial collateral ligament reconstruction (MCLR) noen ganger indisert. Flere rekonstruksjonsteknikker ble beskrevet, inkludert begge prosedyrene ved bruk av naturlig semitendinosus-sene med distal feste intakt, så vel som med auto- eller allo-grafts. Imidlertid, i deler av disse teknikkene, er AMRI ikke adressert.
Derfor er målet med denne studien å vurdere resultatene av den kombinerte quadriceps sene-ben (QTB) ACLR og MCLR med anteromedial forsterkning utført som beskrevet i den publiserte teknikken: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Rekonstruksjon med Anteromedial forsterkning for Medial og Anteromedial rotatorisk ustabilitet i kneet, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
Det primære resultatet består av The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509812212
- E-post: malwin8@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Bełchatów, Polen
- Rekruttering
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-post: malwin8@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kne medial og anteromedial rotatorisk ustabilitet assosiert med fremre og rotatorisk ustabilitet etter en MCL + ACL-skade
- Primærsaker
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv betennelse i kneet
- Revisjonssaker
- Ytterligere PLS-, PCL- eller PFJ-skader
- brudd rundt kneet
- fjerning av mer enn ½ av medial eller lateral menisk
- kontralateral kneskade
- bruskskade ICRS grad III eller høyere
- Pasientens manglende overholdelse av behandlingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoveddelen av studien
Medial kneustabilitet vil bli adressert i denne armen. På grunn av det faktum at isolert skade av mediale stabilisatorer i knærne er svært sjelden, vil pasienter med D samtidig ACL QTB-rekonstruksjon og MCL-rekonstruksjon inkluderes. Eventuelle medfølgende intraartikulære skader som menisklesjoner vil også bli behandlet. 17 pasienter vil bli inkludert i denne armen - dette tallet ble beregnet og rundet opp som et gjennomsnitt av antall pasienter fra studier av Alm et al. 2021 (17 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen), Lee et al. 2020 (10 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen), Kitamura et al. 2013 (16 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen), LaPrade et al. 2012 (8 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen), Lind et al. 2009 (34 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen) og Kim et al. 2008 (12 pasienter i ACLR+MCLR-gruppen). Alle ovennevnte refererte studier bortsett fra studien til LaPrade et al. var retrospektive. |
Mediale kneustabiliteter vil bli adressert i denne armen som beskrevet i den publiserte teknikken: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Medial Collateral Ligament Rekonstruksjon med Anteromedial forsterkning for Medial og Anteromedial rotatorisk ustabilitet i kneet, Arthrosc. Tech. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019. På grunn av det faktum at isolert skade av mediale stabilisatorer i knærne er svært sjelden, vil pasienter med samtidig ACL QTB-rekonstruksjon og ovenfor beskrevne MCL-rekonstruksjon inkluderes. Eventuelle medfølgende intraartikulære skader som menisklesjoner vil også bli behandlet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Før operasjonen
|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Før operasjonen
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Før operasjonen
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malinowski K, Hermanowicz K, Goralczyk A, LaPrade RF. Medial Collateral Ligament Reconstruction With Anteromedial Reinforcement for Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee. Arthrosc Tech. 2019 Jul 18;8(8):e807-e814. doi: 10.1016/j.eats.2019.03.019. eCollection 2019 Aug.
- Alm L, Drenck TC, Frings J, Krause M, Korthaus A, Krukenberg A, Frosch KH, Akoto R. Lower Failure Rates and Improved Patient Outcome Due to Reconstruction of the MCL and Revision ACL Reconstruction in Chronic Medial Knee Instability. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 15;9(3):2325967121989312. doi: 10.1177/2325967121989312. eCollection 2021 Mar.
- Lee DW, Kim JG. Anatomic medial complex reconstruction in serious medial knee instability results in excellent mid-term outcomes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):725-732. doi: 10.1007/s00167-019-05367-9. Epub 2019 Apr 17.
- Xu H, Kang K, Zhang J, Xin D, Liu W, Jin G, Dong J, Gao S. An anatomical-like triangular-vector ligament reconstruction for the medial collateral ligament and the posterior oblique ligament injury with single femoral tunnel: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 26;12(1):96. doi: 10.1186/s13018-017-0602-3.
- Kitamura N, Ogawa M, Kondo E, Kitayama S, Tohyama H, Yasuda K. A novel medial collateral ligament reconstruction procedure using semitendinosus tendon autograft in patients with multiligamentous knee injuries: clinical outcomes. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546513485716. Epub 2013 Apr 26.
- Laprade RF, Wijdicks CA. Surgical technique: development of an anatomic medial knee reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):806-14. doi: 10.1007/s11999-011-2061-1.
- Lind M, Jakobsen BW, Lund B, Hansen MS, Abdallah O, Christiansen SE. Anatomical reconstruction of the medial collateral ligament and posteromedial corner of the knee in patients with chronic medial collateral ligament instability. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546509332498. Epub 2009 Mar 31.
- Kim SJ, Lee DH, Kim TE, Choi NH. Concomitant reconstruction of the medial collateral and posterior oblique ligaments for medial instability of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2008 Oct;90(10):1323-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B10.20781.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-pro-ar-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .