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Reconstruction du ligament collatéral médial avec renfort antéromédial pour l'instabilité rotatoire médiale et antéromédiale du genou

21 juillet 2023 mis à jour par: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Les blessures du ligament collatéral médial (MCL) sont l'une des blessures sportives les plus courantes au genou, se produisant généralement avec les blessures du ligament croisé antérieur (LCA). Leur effet sur l'articulation du genou peut être préjudiciable chez les patients présentant une instabilité médiale et une instabilité rotatoire antéro-médiale (AMRI), entraînant des lésions progressives des structures intra-articulaires. Alors que le potentiel de cicatrisation des structures stabilisatrices médiales du genou est relativement élevé, la reconstruction du ligament collatéral médial (MCLR) est parfois indiquée. Plusieurs techniques de reconstruction ont été décrites, y compris les deux procédures utilisant le tendon semi-tendineux natif avec une attache distale laissée intacte ainsi qu'avec des auto- ou allo-greffes. Cependant, dans une partie de ces techniques, AMRI n'est pas abordé.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'ACLR et du MCLR combinés tendon-os du quadriceps (QTB) avec renforcement antéromédial effectué comme décrit dans la technique publiée : K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Reconstruction du ligament collatéral médial avec renforcement antéromédial pour l'instabilité rotatoire médiale et antéromédiale du genou, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Le critère de jugement principal se compose du questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) et du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures du ligament collatéral médial (MCL) sont l'une des blessures sportives les plus courantes au genou, se produisant généralement avec les blessures du ligament croisé antérieur (LCA). Leur effet sur l'articulation du genou peut être préjudiciable chez les patients présentant une instabilité médiale et une instabilité rotatoire antéro-médiale (AMRI), entraînant des lésions progressives des structures intra-articulaires. Alors que le potentiel de cicatrisation des structures stabilisatrices médiales du genou est relativement élevé, la reconstruction du ligament collatéral médial (MCLR) est parfois indiquée. Plusieurs techniques de reconstruction ont été décrites, y compris les deux procédures utilisant le tendon semi-tendineux natif avec une attache distale laissée intacte ainsi qu'avec des auto- ou allo-greffes. Cependant, dans une partie de ces techniques, AMRI n'est pas abordé.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'ACLR et du MCLR combinés tendon-os du quadriceps (QTB) avec renforcement antéromédial effectué comme décrit dans la technique publiée : K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Reconstruction du ligament collatéral médial avec renforcement antéromédial pour l'instabilité rotatoire médiale et antéromédiale du genou, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Le critère de jugement principal se compose du questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) et du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bełchatów, Pologne
        • Recrutement
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Instabilité rotatoire médiale et antéro-médiale symptomatique du genou associée à une instabilité antérieure et rotatoire après une lésion MCL + LCA
  • Cas primaires

Critère d'exclusion:

  • Inflammation active du genou
  • Cas de révision
  • Blessures PLC, PCL ou PFJ supplémentaires
  • fractures autour du genou
  • ablation de plus de la moitié du ménisque médial ou latéral
  • blessure au genou controlatéral
  • lésions cartilagineuses ICRS grade III ou supérieur
  • Non-adhésion du patient au protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal de l'étude

Les instabilités médiales du genou seront traitées dans ce bras. En raison du fait que les lésions isolées des stabilisateurs médiaux des genoux sont très rares, seront inclus les patients avec une reconstruction D concomitante du LCA QTB et une reconstruction du MCL. Toutes les blessures intra-articulaires associées telles que les lésions méniscales seront également traitées.

17 patients seront inclus dans ce bras - ce nombre a été calculé et arrondi comme une moyenne du nombre de patients des études d'Alm et al. 2021 (17 patients dans le groupe ACLR+MCLR), Lee et al. 2020 (10 patients dans le groupe ACLR+MCLR), Kitamura et al. 2013 (16 patients dans le groupe ACLR+MCLR), LaPrade et al. 2012 (8 patients dans le groupe ACLR+MCLR), Lind et al. 2009 (34 patients dans le groupe ACLR+MCLR) et Kim et al. 2008 (12 patients dans le groupe ACLR+MCLR). Toutes les études référencées ci-dessus, à l'exception de l'étude de LaPrade et al. étaient rétrospectifs.
Procédure: Reconstruction du ligament collatéral médial avec renfort antéromédial

Les instabilités médiales du genou seront traitées dans ce bras comme décrit dans la technique publiée : K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Reconstruction du ligament collatéral médial avec renforcement antéromédial pour l'instabilité rotatoire médiale et antéromédiale du genou, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

En raison du fait que les lésions isolées des stabilisateurs médiaux des genoux sont très rares, seront inclus les patients avec une reconstruction concomitante du LCA QTB et une reconstruction du MCL décrite ci-dessus. Toutes les blessures intra-articulaires associées telles que les lésions méniscales seront également traitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Avant la chirurgie
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Avant la chirurgie
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 3 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 3 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 6 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 6 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 12 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 12 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le Questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Au 24 mois du suivi.
Min de 0 max de 87 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 24 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le résultat de la lésion du genou et de l'arthrose
Délai: Avant la chirurgie
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Avant la chirurgie
L'évaluation fonctionnelle avec le résultat de la lésion du genou et de l'arthrose
Délai: Au 3 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 3 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le résultat de la lésion du genou et de l'arthrose
Délai: Au 6 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 6 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le résultat de la lésion du genou et de l'arthrose
Délai: Au 12 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 12 mois du suivi.
L'évaluation fonctionnelle avec le résultat de la lésion du genou et de l'arthrose
Délai: Au 24 mois du suivi.
Min de 0 max de 100 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au 24 mois du suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-pro-ar-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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