Mediale collaterale ligamentreconstructie met anteromediale versterking voor mediale en anteromediale roterende knie-instabiliteit
Mediale collaterale ligament (MCL)-blessures zijn een van de meest voorkomende sportknieblessures, die vaak samen met voorste kruisband (VKB)-blessures voorkomen. Hun effect op het kniegewricht kan nadelig zijn bij patiënten die mediale instabiliteit en anteromediale rotatoire instabiliteit (AMRI) ervaren, wat leidt tot progressieve beschadiging van de intra-articulaire structuren. Hoewel het genezingspotentieel van mediale kniestabiliserende structuren relatief hoog is, is mediale collaterale ligamentreconstructie (MCLR) soms geïndiceerd. Er werden meerdere reconstructietechnieken beschreven, waaronder zowel procedures waarbij gebruik werd gemaakt van de inheemse semitendinosuspees met intact gelaten distale aanhechting als auto- of allo-transplantaten. Bij een deel van deze technieken komt AMRI echter niet aan de orde.
Daarom is het doel van deze studie om de resultaten te beoordelen van de gecombineerde quadriceps pees-bot (QTB) ACLR en MCLR met anteromediale versterking uitgevoerd zoals beschreven in de gepubliceerde techniek: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Mediale collaterale ligamentreconstructie met anteromediale versterking voor mediale en anteromediale roterende instabiliteit van de knie, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
De primaire uitkomst bestaat uit de International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediale collaterale ligament (MCL)-blessures zijn een van de meest voorkomende sportknieblessures, die vaak samen met voorste kruisband (VKB)-blessures voorkomen. Hun effect op het kniegewricht kan nadelig zijn bij patiënten die mediale instabiliteit en anteromediale rotatoire instabiliteit (AMRI) ervaren, wat leidt tot progressieve beschadiging van de intra-articulaire structuren. Hoewel het genezingspotentieel van mediale kniestabiliserende structuren relatief hoog is, is mediale collaterale ligamentreconstructie (MCLR) soms geïndiceerd. Er werden meerdere reconstructietechnieken beschreven, waaronder zowel procedures waarbij gebruik werd gemaakt van de inheemse semitendinosuspees met intact gelaten distale aanhechting als auto- of allo-transplantaten. Bij een deel van deze technieken komt AMRI echter niet aan de orde.
Daarom is het doel van deze studie om de resultaten te beoordelen van de gecombineerde quadriceps pees-bot (QTB) ACLR en MCLR met anteromediale versterking uitgevoerd zoals beschreven in de gepubliceerde techniek: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Mediale collaterale ligamentreconstructie met anteromediale versterking voor mediale en anteromediale roterende instabiliteit van de knie, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.
De primaire uitkomst bestaat uit de International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 509812212
- E-mail: malwin8@wp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bełchatów, Polen
- Werving
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Contact:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische mediale en anteromediale rotatie-instabiliteit van de knie geassocieerd met anterieure en rotatie-instabiliteit na een MCL + VKB-blessure
- Primaire gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ontsteking van de knie
- Revisie gevallen
- Extra PLC-, PCL- of PFJ-verwondingen
- breuken rond de knie
- verwijdering van meer dan de helft van de mediale of laterale meniscus
- contralaterale knieblessure
- kraakbeenschade ICRS graad III of hoger
- Niet-naleving van de patiënt aan het behandelprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdtak van de studie
In deze arm worden mediale knie-instabiliteiten aangepakt. Vanwege het feit dat geïsoleerd letsel van mediale stabilisatoren van de knieën zeer zeldzaam is, zullen patiënten met D gelijktijdige ACL QTB-reconstructie en MCL-reconstructie worden opgenomen. Eventuele begeleidende intra-articulaire letsels zoals laesies van de meniscus zullen ook worden aangepakt. Er zullen 17 patiënten in deze arm worden opgenomen - dit aantal is berekend en naar boven afgerond als een gemiddelde van het aantal patiënten uit studies van Alm et al. 2021 (17 patiënten in ACLR+MCLR-groep), Lee et al. 2020 (10 patiënten in ACLR+MCLR-groep), Kitamura et al. 2013 (16 patiënten in ACLR+MCLR-groep), LaPrade et al. 2012 (8 patiënten in ACLR+MCLR-groep), Lind et al. 2009 (34 patiënten in ACLR+MCLR-groep) en Kim et al. 2008 (12 patiënten in ACLR+MCLR-groep). Alle hierboven genoemde studies behalve de studie van LaPrade et al. waren met terugwerkende kracht. |
Mediale knie-instabiliteiten zullen in deze arm worden aangepakt zoals beschreven in de gepubliceerde techniek: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Mediale collaterale ligamentreconstructie met anteromediale versterking voor mediale en anteromediale roterende instabiliteit van de knie, Arthrosc. Technologie. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019. Vanwege het feit dat geïsoleerd letsel van mediale stabilisatoren van de knieën zeer zeldzaam is, zullen patiënten worden opgenomen met gelijktijdige ACL QTB-reconstructie en de hierboven beschreven MCL-reconstructie. Eventuele begeleidende intra-articulaire letsels zoals laesies van de meniscus zullen ook worden aangepakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de operatie
|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 3 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 3 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 6 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 6 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de operatie
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 3 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 3 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 6 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 6 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malinowski K, Hermanowicz K, Goralczyk A, LaPrade RF. Medial Collateral Ligament Reconstruction With Anteromedial Reinforcement for Medial and Anteromedial Rotatory Instability of the Knee. Arthrosc Tech. 2019 Jul 18;8(8):e807-e814. doi: 10.1016/j.eats.2019.03.019. eCollection 2019 Aug.
- Alm L, Drenck TC, Frings J, Krause M, Korthaus A, Krukenberg A, Frosch KH, Akoto R. Lower Failure Rates and Improved Patient Outcome Due to Reconstruction of the MCL and Revision ACL Reconstruction in Chronic Medial Knee Instability. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 15;9(3):2325967121989312. doi: 10.1177/2325967121989312. eCollection 2021 Mar.
- Lee DW, Kim JG. Anatomic medial complex reconstruction in serious medial knee instability results in excellent mid-term outcomes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Mar;28(3):725-732. doi: 10.1007/s00167-019-05367-9. Epub 2019 Apr 17.
- Xu H, Kang K, Zhang J, Xin D, Liu W, Jin G, Dong J, Gao S. An anatomical-like triangular-vector ligament reconstruction for the medial collateral ligament and the posterior oblique ligament injury with single femoral tunnel: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 26;12(1):96. doi: 10.1186/s13018-017-0602-3.
- Kitamura N, Ogawa M, Kondo E, Kitayama S, Tohyama H, Yasuda K. A novel medial collateral ligament reconstruction procedure using semitendinosus tendon autograft in patients with multiligamentous knee injuries: clinical outcomes. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546513485716. Epub 2013 Apr 26.
- Laprade RF, Wijdicks CA. Surgical technique: development of an anatomic medial knee reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):806-14. doi: 10.1007/s11999-011-2061-1.
- Lind M, Jakobsen BW, Lund B, Hansen MS, Abdallah O, Christiansen SE. Anatomical reconstruction of the medial collateral ligament and posteromedial corner of the knee in patients with chronic medial collateral ligament instability. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546509332498. Epub 2009 Mar 31.
- Kim SJ, Lee DH, Kim TE, Choi NH. Concomitant reconstruction of the medial collateral and posterior oblique ligaments for medial instability of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2008 Oct;90(10):1323-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B10.20781.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-pro-ar-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .