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Rekonstruktion des medialen Seitenbandes mit anteromedialer Verstärkung bei medialer und anteromedialer rotatorischer Knieinstabilität

21. Juli 2023 aktualisiert von: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Verletzungen des medialen Seitenbandes (MCL) sind eine der häufigsten Sportknieverletzungen, die häufig zusammen mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) auftreten. Ihre Wirkung auf das Kniegelenk kann bei Patienten mit medialer Instabilität und anteromedialer Rotationsinstabilität (AMRI) schädlich sein, was zu einer fortschreitenden Schädigung der intraartikulären Strukturen führt. Während das Heilungspotenzial medialer kniestabilisierender Strukturen relativ hoch ist, ist manchmal eine mediale Kollateralbandrekonstruktion (MCLR) indiziert. Es wurden mehrere Rekonstruktionstechniken beschrieben, darunter beide Verfahren unter Verwendung der nativen Semitendinosus-Sehne mit intakt belassener distaler Befestigung sowie mit Auto- oder Allo-Transplantaten. Bei einem Teil dieser Techniken wird AMRI jedoch nicht angesprochen.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Ergebnisse der kombinierten Quadrizepssehne-Knochen (QTB) ACLR und MCLR mit anteromedialer Verstärkung zu bewerten, die wie in der veröffentlichten Technik beschrieben durchgeführt wird: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstruktion des medialen Seitenbandes mit anteromedialer Verstärkung bei medialer und anteromedialer Rotationsinstabilität des Knies, Arthrosc. Technik. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Das primäre Ergebnis besteht aus dem International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) und dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des medialen Seitenbandes (MCL) gehören zu den häufigsten Sportknieverletzungen und treten häufig zusammen mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) auf. Ihre Wirkung auf das Kniegelenk kann bei Patienten mit medialer Instabilität und anteromedialer Rotationsinstabilität (AMRI) schädlich sein und zu einer fortschreitenden Schädigung der intraartikulären Strukturen führen. Während das Heilungspotenzial medialer kniestabilisierender Strukturen relativ hoch ist, ist manchmal eine mediale Kollateralbandrekonstruktion (MCLR) indiziert. Es wurden mehrere Rekonstruktionstechniken beschrieben, darunter beide Verfahren unter Verwendung der natürlichen Semitendinosussehne mit intaktem distalen Ansatz sowie mit Auto- oder Allotransplantaten. Bei einigen dieser Techniken wird AMRI jedoch nicht behandelt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse der kombinierten Quadrizepssehne-Knochen-ACLR und MCLR mit anteromedialer Verstärkung zu bewerten, die wie in der veröffentlichten Technik beschrieben durchgeführt wird: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstruktion des medialen Seitenbandes mit anteromedialer Verstärkung bei medialer und anteromedialer rotatorischer Instabilität des Knies, Arthrosc. Technik. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Das primäre Ergebnis besteht aus dem Fragebogen des International Knee Documentation Committee (IKDC) und dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 509812212
  • E-Mail: malwin8@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • Rekrutierung
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 509 812 212
          • E-Mail: malwin8@wp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische mediale und anteromediale Rotationsinstabilität des Knies in Verbindung mit anteriorer und rotatorischer Instabilität nach einer MCL + ACL-Verletzung
  • Primäre Fälle

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Entzündung des Knies
  • Revisionsfälle
  • Zusätzliche PLC-, PCL- oder PFJ-Verletzungen
  • Frakturen um das Knie
  • Entfernung von mehr als der Hälfte des medialen oder lateralen Meniskus
  • Kontralaterale Knieverletzung
  • Knorpelschaden ICRS Grad III oder höher
  • Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm der Studie

In diesem Arm werden mediale Knieinstabilitäten behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass eine isolierte Verletzung der medialen Kniestabilisatoren sehr selten ist, werden Patienten mit D gleichzeitiger ACL-QTB-Rekonstruktion und MCL-Rekonstruktion eingeschlossen. Begleitende intraartikuläre Verletzungen wie Meniskusläsionen werden ebenfalls behandelt.

17 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen – diese Zahl wurde berechnet und aufgerundet als Mittelwert der Anzahl Patienten aus Studien von Alm et al. 2021 (17 Patienten in ACLR+MCLR-Gruppe), Lee et al. 2020 (10 Patienten in ACLR+MCLR-Gruppe), Kitamura et al. 2013 (16 Patienten in der ACLR+MCLR-Gruppe), LaPrade et al. 2012 (8 Patienten in ACLR+MCLR-Gruppe), Lind et al. 2009 (34 Patienten in der ACLR+MCLR-Gruppe) und Kim et al. 2008 (12 Patienten in der ACLR+MCLR-Gruppe). Alle oben genannten Studien außer der Studie von LaPrade et al. waren retrospektiv.
Verfahren: Rekonstruktion des medialen Seitenbandes mit anteromedialer Verstärkung

Mediale Knieinstabilitäten werden in diesem Arm behandelt, wie in der veröffentlichten Technik beschrieben: K. Malinowski, K. Hermanowicz, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, Rekonstruktion des medialen Seitenbandes mit anteromedialer Verstärkung bei medialer und anteromedialer Rotationsinstabilität des Knies, Arthrosc. Technik. 8 (2019) e807-e814. https://doi.org/10.1016/j.eats.2019.03.019.

Da eine isolierte Verletzung der medialen Stabilisatoren des Knies sehr selten ist, werden Patienten mit gleichzeitiger ACL-QTB-Rekonstruktion und oben beschriebener MCL-Rekonstruktion eingeschlossen. Begleitende intraartikuläre Verletzungen wie Meniskusläsionen werden ebenfalls behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Vor der Operation
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor der Operation
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 3. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 6. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 12. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Beurteilung mit dem The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 24. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Vor der Operation
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor der Operation
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 3. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 6. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Im 12. Monat des Follow-up.
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am 24. Monat des Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-pro-ar-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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