- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490979
Vliv dyádových cvičení na pohodu a spojení u mladých dospělých
Účinnost a fyziologické mechanismy kontemplativní meditace dyád pro zvýšení sociálního spojení u mladých dospělých v důsledku pandemie
Mnoho lidí pociťuje nízkou pohodu a osamělost, zejména kvůli pandemii COVID-19. Vzhledem k tomu, že se svět opět otevírá, je zásadní určit metody, které pomohou lidem znovu se sblížit a posílit subjektivní pohodu. Jednou slibnou metodou je kontemplativní dyádová meditace, která nebyla téměř studována. Jedná se o metodu, při které spolu dva lidé vedou strukturovaný dialog, zatímco uvažují o výzvě, protože střídavě naslouchají a mluví. Souvisí, ale liší se od jiných metod, u kterých bylo dříve prokázáno, že zvyšují spojení, jako je cvičení „rychlých přátel“. V „rychlých přátelích“ odpovídají dva lidé v dialogu na řadu stále osobnějších otázek.
Zde bude 180 účastníků ve věku 18–35 let náhodně rozděleno do tří podmínek (rozvrstvených podle pohlaví): (a) meditační trénink kontemplativní dyády, (b) „rychlí přátelé“ nebo (c) bez intervence. Účastníci meditační skupiny dyád absolvují profesionální meditační trénink, po kterém budou následovat 2 týdny pravidelné meditační praxe. Účastníci skupiny „fast friends“ se budou pravidelně scházet během 2 týdnů na cvičení „fast friends“ cvičení. Bude zkoumán dopad intervencí na pohodu, osamělost, všímavost a související opatření. Po ukončení intervencí bude také měřena fyziologie účastníků (srdeční frekvence) a mozkové vlny (pomocí elektroencefalografie [EEG]) během příslušných cvičení za účelem prozkoumání potenciálních biologických mechanismů. Zvláště zajímavá je variabilita srdeční frekvence (HRV, často spojená s vyšší pohodou), frontální alfa asymetrie v EEG (spojená s pozitivním ovlivněním a přístupem) a biologická synchronizace v těchto proměnných mezi dvěma interagujícími jedinci.
Předpokládá se, že jak dyádové meditace, tak cvičení „rychlých přátel“ zlepší blízkost, prosperitu, osamělost, afekt, depresi, úzkost a úzkost ze sociální interakce ve srovnání s neintervencí. Kromě toho se předpokládá, že meditace dyád bude mít silnější účinky než „rychlí přátelé“, pokud jde o zvýšení všímavosti, sebesoucitu a empatie. Dyádová meditace a rychlí přátelé budou vykazovat rozdílné fyziologické znaky (např. nižší srdeční frekvenci a vyšší průměrnou sílu alfa pro meditaci).
Tato studie může odhalit účinné metody ke zlepšení pohody a spojení a poskytnout pohled na jejich biologické mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný student, zaměstnanec nebo zaměstnanec na University of Pennsylvania (z bezpečnostních důvodů)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Kontemplativní dyádová meditace
|
Účastníci se účastní 3hodinového skupinového meditačního tréninku pod vedením profesionálního učitele meditace.
Dostanou podrobné instrukce a také cvičí kontemplativní dyádovou meditaci po dobu nejméně 30 minut s dalším účastníkem.
Během 2 týdnů po tréninku se účastníci setkávají v prostředí skupin pod dohledem, aby až 6krát praktikovali meditační metodu se střídajícími se partnery.
|
|
Aktivní komparátor: Rychlí přátelé
|
Během 2 týdnů se účastníci setkají v prostředí skupin pod dohledem, aby až 6krát procvičili cvičení „rychlých přátel“ se střídajícími se partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný přehled prosperity
Časové okno: 3 týdny
|
The Brief Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) je dotazník skládající se z 10 položek, měřící psychickou pohodu.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší prosperitu (tj. vyšší pohodu).
|
3 týdny
|
|
Osamělost boduje v komplexním inventáři prosperity
Časové okno: 3 týdny
|
Subškála Osamělost z Comprehensive Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) se skládá ze 3 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší osamělost.
|
3 týdny
|
|
Skóre všímavosti na pětifasetovém dotazníku všímavosti
Časové okno: 3 týdny
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (Baer et al., 2006) se skládá z 39 položek.
Skóre všímavosti se pohybuje mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
3 týdny
|
|
Zahrnutí ostatních do vlastní škály
Časové okno: Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Zahrnutí druhých do vlastní škály (Aron, Aron, & Smollan, 1992) se skládá ze 7 možností odezvy měřících blízkost k jiné osobě (zde: partner pro meditaci nebo cvičení).
Každá z možností odezvy zobrazuje dva kruhy označené jako „Já“ a „Jiné“, které se liší, pokud jde o překrývání, od sotva se dotýkajících (1, tj. vůbec ne blízko) po téměř úplně se překrývající (7, tj. extrémně blízko). .
|
Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv skóruje na stupnici negativního a pozitivního vlivu
Časové okno: 3 týdny
|
Desetipoložková verze škály negativních a pozitivních vlivů od Joshanloo (2017) obsahuje 5 položek měřících pozitivní vliv.
Skóre pro pozitivní účinek z těchto 5 položek se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 znamená vyšší pozitivní účinek.
Stupnice je zde použita s následující úpravou: ptá se na předchozích 14 dní, nikoli na 30 dní.
|
3 týdny
|
|
Negativní afekt skóruje na stupnici negativního a pozitivního vlivu
Časové okno: 3 týdny
|
Desetipoložková verze Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) od Joshanloo (2017) obsahuje 5 položek měřících negativní vliv.
Skóre pro negativní vliv z těchto 5 položek se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 znamená vyšší negativní vliv.
Stupnice je zde použita s následující úpravou: ptá se na předchozích 14 dní, nikoli na 30 dní.
|
3 týdny
|
|
Skóre deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 se skládá z 9 položek a měří závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
3 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 dotazník
Časové okno: 3 týdny
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položkový dotazník prověřuje obecnou úzkostnou poruchu.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
3 týdny
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce-6
Časové okno: 3 týdny
|
Škála sociální interakční úzkosti-6 (Peters et al., 2012) je 6-položková míra hodnotící úzkost ze sociální interakce.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 ukazuje na závažnější sociální úzkost.
|
3 týdny
|
|
Škála sebesoucitu Short-Form
Časové okno: 3 týdny
|
Krátká forma škály sebesoucitu (Raes et al., 2011) zahrnuje 12 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit.
Změna = (Skóre 3. týdne – základní skóre).
|
3 týdny
|
|
Dotazník empatie v Torontu
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník empatie v Torontu se skládá z 16 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší empatii.
|
3 týdny
|
|
Pozitivní vliv skóruje na stupnici negativního a pozitivního vlivu
Časové okno: Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Desetipoložková verze škály negativních a pozitivních vlivů od Joshanloo (2017) obsahuje 5 položek měřících pozitivní vliv.
Skóre pro pozitivní účinek z těchto 5 položek se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 znamená vyšší pozitivní účinek.
Stupnice se zde používá s následující úpravou: ptá se na aktuální okamžik, nikoli na posledních 30 dní.
Možnosti odpovědi jsou přizpůsobeny tak, aby se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
|
Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
|
Negativní afekt skóruje na stupnici negativního a pozitivního vlivu
Časové okno: Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Desetipoložková verze Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) od Joshanloo (2017) obsahuje 5 položek měřících negativní vliv.
Skóre pro negativní vliv z těchto 5 položek se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 znamená vyšší negativní vliv.
Stupnice se zde používá s následující úpravou: ptá se na aktuální okamžik, nikoli na posledních 30 dní.
Možnosti odpovědi jsou přizpůsobeny tak, aby se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
|
Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
|
Emocionální synchronizace
Časové okno: Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Průměrná korelace mezi emocemi 2 lidí, kteří společně provádějí cvičení, jak je uvedeno s ohledem na posledních 5 minut meditace nebo cvičení „rychlých přátel“.
Následující emoce (převzaté z zkrácené verze škály Negativní a Pozitivní Afekt od Joshanloo) budou hodnoceny oběma účastníky: neklidný/neklidný, beznadějný, že všechno byla námaha, v dobré náladě, klidný a mírumilovný, plný života.
|
Přímo po každé jednotlivé meditaci nebo cvičení „fast friends“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
měřeno pomocí elektrokardiogramu, Bitalino
|
3 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
měřeno pomocí elektrokardiogramu, pomocí Bitalino, vypočteno jako Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
|
3 týdny
|
|
Dýchání
Časové okno: 3 týdny
|
měřeno pomocí dýchacích pásů Bitalino
|
3 týdny
|
|
EEG
Časové okno: 3 týdny
|
měřeno pomocí Emotiv-EEG
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Platt, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #10085952
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Kontemplativní dyádová meditace
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenDokončenoVýsledek učení | Efektivita školeníDánsko
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Taipei Medical UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy