- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05490979
Indvirkningen af Dyad-øvelser på trivsel og forbindelse hos unge voksne
Effektivitet og fysiologiske mekanismer af kontemplativ dyade-meditation for at øge den sociale forbindelse hos unge voksne i kølvandet på pandemien
Mange mennesker oplever lavt velvære og ensomhed, især på grund af COVID-19-pandemien. Efterhånden som verden åbner sig igen, er det afgørende at finde metoder til at hjælpe mennesker med at vokse tættere igen og øge subjektivt velvære. En lovende metode er kontemplativ dyad-meditation, som næsten ikke er blevet undersøgt. Dette er en metode, hvor to personer har en struktureret dialog med hinanden, mens de overvejer en prompt, mens de veksler mellem at lytte og tale. Det er relateret til, men forskelligt fra andre metoder, der tidligere har vist sig at øge forbindelsen, såsom øvelsen "hurtige venner". I "hurtige venner" svarer to personer på en række stadig mere personlige spørgsmål i en dialog.
Her vil 180 deltagere mellem 18-35 år blive tilfældigt allokeret til tre forhold (stratificeret efter køn): (a) kontemplativ dyad-meditationstræning, (b) "hurtige venner" eller (c) ingen intervention. Deltagere i dyad-meditationsgruppen vil modtage professionel meditationstræning efterfulgt af 2 ugers regelmæssig meditationspraksis. Deltagerne i "hurtige venner"-gruppen mødes regelmæssigt i løbet af 2 uger for at træne "hurtige venner"-øvelser. Indvirkningen af interventionerne på trivsel, ensomhed, mindfulness og relaterede tiltag vil blive undersøgt. Efter at interventionerne er afsluttet, vil deltagernes fysiologi (puls) og hjernebølger (ved hjælp af elektroencefalografi [EEG]) under de respektive øvelser også blive målt for at udforske potentielle biologiske mekanismer. Af særlig interesse er hjertefrekvensvariabilitet (HRV, ofte forbundet med højere velvære), frontal alfa-asymmetri i EEG (forbundet med positiv affekt og tilgang) og biologisk synkronisering i disse variable mellem de to interagerende individer.
Både dyad-meditationer og "hurtige venner"-øvelser forventes at forbedre nærhed, fremgang, ensomhed, affekt, depression, angst og social interaktionsangst sammenlignet med ingen-intervention. Ydermere forudsiges dyad-meditation at have stærkere effekter end "hurtige venner" i form af øget opmærksomhed, selvmedfølelse og empati. Dyade-meditation og hurtige venner vil vise forskellige fysiologiske signaturer (f.eks. lavere puls og højere gennemsnitlig alfa-kraft til meditation).
Denne undersøgelse kan afsløre effektive metoder til at forbedre trivsel og forbindelse og give indsigt i deres biologiske mekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende studerende, personale eller ansat ved University of Pennsylvania (af sikkerhedsmæssige årsager)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kontemplativ dyade meditation
|
Deltagerne deltager i en 3-timers gruppemeditationstræning ledet af en professionel meditationslærer.
De modtager detaljerede instruktioner og praktiserer også kontemplativ dyad-meditation i mindst 30 minutter med en anden deltager.
I løbet af de 2 uger efter træningen mødes deltagerne i superviserede gruppesammenhænge for at øve meditationsmetoden med alternerende partnere i op til 6 gange.
|
|
Aktiv komparator: Hurtige venner
|
I løbet af 2 uger mødes deltagerne i overvågede gruppesammenhænge for at øve 'hurtige venner'-øvelsen med alternerende partnere i op til 6 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort opgørelse over trives
Tidsramme: 3 uger
|
The Brief Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) er et spørgeskema bestående af 10 punkter, der måler psykologisk velvære.
Score varierer fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer mere blomstrende (dvs. højere velvære).
|
3 uger
|
|
Ensomhedsscore på den omfattende opgørelse over trives
Tidsramme: 3 uger
|
Ensomhedsunderskalaen fra Comprehensive Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) består af 3 punkter.
Scorer varierer fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer højere ensomhed.
|
3 uger
|
|
Mindfulness-score på fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 uger
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006) består af 39 punkter.
Score for mindfulness ligger mellem 1 og 5 med en højere score, der indikerer mere mindfulness.
|
3 uger
|
|
Inklusion af andet i selvskalaen
Tidsramme: Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
The Inclusion of Other in the Self Scale (Aron, Aron, & Smollan, 1992) består af 7 svarmuligheder, der måler nærhed til en anden person (her: meditations- eller træningspartneren).
Svarmulighederne viser hver to cirkler mærket som "Selv" og "Andet", som varierer med hensyn til overlapning, fra næsten ikke rørende (1, dvs. slet ikke tæt) til næsten fuldstændig overlappende (7, dvs. ekstremt tæt) .
|
Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive påvirkningsscore på negativ og positiv påvirkningsskala
Tidsramme: 3 uger
|
Den 10-elements version af Negative And Positive Affect Scale af Joshanloo (2017) indeholder 5 elementer, der måler positiv affekt.
Score for positiv påvirkning fra disse 5 punkter varierer fra 5 til 25, hvor 25 indikerer højere positiv påvirkning.
Skalaen bruges her med følgende tilpasning: den spørger om de foregående 14 dage i stedet for 30 dage.
|
3 uger
|
|
Negative affektscores på skalaen for negativ og positiv affekt
Tidsramme: 3 uger
|
Den 10-elements version af Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) af Joshanloo (2017) indeholder 5 elementer, der måler negativ påvirkning.
Scoringer for negativ påvirkning fra disse 5 elementer varierer fra 5 til 25, hvor 25 indikerer højere negativ påvirkning.
Skalaen bruges her med følgende tilpasning: den spørger om de foregående 14 dage i stedet for 30 dage.
|
3 uger
|
|
Depressionsscore på patientsundhedsspørgeskemaet-9
Tidsramme: 3 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 består af 9 punkter og måler sværhedsgraden af depression.
Scorer varierer fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
3 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-punkts spørgeskema screener for generel angstlidelse.
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
3 uger
|
|
Social Interaction Anxiety Scale-6
Tidsramme: 3 uger
|
Social Interaction Anxiety Scale-6 (Peters et al., 2012) er et 6-element mål, der vurderer social interaktionsangst.
Score varierer fra 0 til 24, hvor 24 indikerer mere alvorlig social angst.
|
3 uger
|
|
Self-Compassion Scale Short-Form
Tidsramme: 3 uger
|
Den korte form af Self-Compassion Scale (Raes et al., 2011) omfatter 12 punkter.
Scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere selvmedfølelse.
Ændring = (Uge 3 Score - Baseline Score).
|
3 uger
|
|
Toronto empati spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
Toronto Empathy Questionnaire består af 16 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 64 med højere score, der indikerer højere empati.
|
3 uger
|
|
Positive påvirkningsscore på negativ og positiv påvirkningsskala
Tidsramme: Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
Den 10-elements version af Negative And Positive Affect Scale af Joshanloo (2017) indeholder 5 elementer, der måler positiv affekt.
Score for positiv påvirkning fra disse 5 punkter varierer fra 5 til 25, hvor 25 indikerer højere positiv påvirkning.
Skalaen bruges her med følgende tilpasning: den spørger om det aktuelle øjeblik frem for de seneste 30 dage.
Svarmulighederne er tilpasset til at variere fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
|
Negative affektscores på skalaen for negativ og positiv affekt
Tidsramme: Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
Den 10-elements version af Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) af Joshanloo (2017) indeholder 5 elementer, der måler negativ påvirkning.
Scoringer for negativ påvirkning fra disse 5 elementer varierer fra 5 til 25, hvor 25 indikerer højere negativ påvirkning.
Skalaen bruges her med følgende tilpasning: den spørger om det aktuelle øjeblik frem for de seneste 30 dage.
Svarmulighederne er tilpasset til at variere fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
|
Følelsesmæssig synkronisering
Tidsramme: Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
Gennemsnitlig korrelation mellem følelser hos de 2 personer, der laver øvelsen sammen, som rapporteret med hensyn til de sidste 5 minutter af meditationen eller øvelsen "hurtige venner".
Følgende følelser (taget fra den korte version af Negative and Positive Affect-skalaen af Joshanloo) vil blive vurderet af begge deltagere: rastløs/urolig, håbløs, at alt var en indsats, i godt humør, rolig og fredfyldt, fuld af liv.
|
Direkte efter hver enkelt meditation eller "hurtige venner" øvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 uger
|
målt ved hjælp af elektrokardiogram af Bitalino
|
3 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 uger
|
målt ved hjælp af elektrokardiogram, af Bitalino, beregnet som Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
|
3 uger
|
|
Respiration
Tidsramme: 3 uger
|
målt med åndedrætsbælter fra Bitalino
|
3 uger
|
|
EEG
Tidsramme: 3 uger
|
målt ved hjælp af Emotiv-EEG
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Platt, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #10085952
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kontemplativ dyade meditation
-
University of MinnesotaTrukket tilbageKronisk slagtilfælde
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationJohnson & Johnson; Danish Council for Independent ResearchUkendt
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Hyperlipidæmi | Type 2 diabetes mellitus hos overvægtige
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAfsluttetLæringsudbytte | TræningseffektivitetDanmark
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStillesiddende adfærdForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetWellness, psykologiskForenede Stater