- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490979
De impact van Dyade-oefeningen op het welzijn en de verbinding bij jongvolwassenen
Effectiviteit en fysiologische mechanismen van contemplatieve dyade-meditatie om de sociale band bij jongvolwassenen te vergroten in de nasleep van de pandemie
Veel mensen ervaren een laag welzijn en eenzaamheid, vooral als gevolg van de COVID-19-pandemie. Nu de wereld weer opengaat, is het cruciaal om methoden te bepalen om mensen weer naar elkaar toe te laten groeien en het subjectieve welzijn te vergroten. Een veelbelovende methode is contemplatieve dyade-meditatie, die nog nauwelijks is bestudeerd. Dit is een methode waarbij twee mensen een gestructureerde dialoog met elkaar voeren terwijl ze nadenken over een prompt, terwijl ze afwisselend luisteren en spreken. Het is verwant aan maar verschilt van andere methoden waarvan eerder is aangetoond dat ze de verbinding vergroten, zoals de oefening "snelle vrienden". In "fast friends" beantwoorden twee mensen in dialoog een reeks steeds persoonlijkere vragen.
Hier zullen 180 deelnemers tussen 18-35 jaar willekeurig worden toegewezen aan drie condities (gestratificeerd naar geslacht): (a) contemplatieve dyade-meditatietraining, (b) "snelle vrienden", of (c) geen interventie. Deelnemers aan de dyade-meditatiegroep krijgen een professionele meditatietraining gevolgd door 2 weken regelmatige meditatiebeoefening. Deelnemers aan de groep "snelle vrienden" komen gedurende 2 weken regelmatig bij elkaar om oefeningen "snelle vrienden" te oefenen. De impact van de interventies op welzijn, eenzaamheid, mindfulness en aanverwante maatregelen wordt onderzocht. Nadat de interventies zijn voltooid, zullen ook de fysiologie (hartslag) en hersengolven (met behulp van elektro-encefalografie [EEG]) van de deelnemers tijdens de respectievelijke oefeningen worden gemeten om mogelijke biologische mechanismen te onderzoeken. Van bijzonder belang zijn hartslagvariabiliteit (HRV, vaak gekoppeld aan een hoger welzijn), frontale alfa-asymmetrie in het EEG (gekoppeld aan positief affect en benadering) en biologische synchroniteit in deze variabelen tussen de twee op elkaar inwerkende individuen.
Er wordt voorspeld dat zowel dyade-meditaties als 'snelle vrienden'-oefeningen nabijheid, gedijen, eenzaamheid, affect, depressie, angst en angst voor sociale interactie verbeteren in vergelijking met niet-interventie. Bovendien wordt voorspeld dat dyade-meditatie sterkere effecten heeft dan "snelle vrienden" in termen van toenemende opmerkzaamheid, zelfcompassie en empathie. Dyade-meditatie en snelle vrienden zullen verschillende fysiologische kenmerken vertonen (bijv. Lagere hartslag en hoger gemiddeld alfavermogen voor meditatie).
Deze studie kan effectieve methoden onthullen om het welzijn en de verbinding te verbeteren en inzicht te verschaffen in hun biologische mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige student, personeel of werknemer aan de Universiteit van Pennsylvania (om veiligheidsredenen)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Contemplatieve dyade-meditatie
|
Deelnemers volgen een groepsmeditatietraining van 3 uur onder leiding van een professionele meditatieleraar.
Ze krijgen gedetailleerde instructies en oefenen ook contemplatieve dyade-meditatie gedurende minimaal 30 minuten met een andere deelnemer.
Gedurende de 2 weken na de training ontmoeten de deelnemers elkaar in begeleide groepssettings om de meditatiemethode tot 6 keer met wisselende partners te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Snelle vrienden
|
Gedurende 2 weken ontmoeten de deelnemers elkaar in begeleide groepssettings om de 'snelle vrienden'-oefening tot 6 keer met wisselende partners te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte inventarisatie van bloeien
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Brief Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) is een vragenlijst die uit 10 items bestaat en het psychisch welbevinden meet.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score duidt op meer gedijen (d.w.z. hoger welzijn).
|
3 weken
|
|
Eenzaamheid scoort op de uitgebreide inventarisatie van bloeien
Tijdsspanne: 3 weken
|
De subschaal Eenzaamheid uit de Comprehensive Inventory of Thriving (Su, Tay, & Diener, 2014) bestaat uit 3 items.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer eenzaamheid.
|
3 weken
|
|
Mindfulness Score op de Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006) bestaat uit 39 items.
Scores voor mindfulness variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer mindfulness.
|
3 weken
|
|
Opname van de ander in de zelfschaal
Tijdsspanne: Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
De Inclusion of Other in the Self Scale (Aron, Aron, & Smollan, 1992) bestaat uit 7 antwoordopties die de nabijheid van een andere persoon meten (hier: de meditatie- of oefenpartner).
De antwoordopties tonen elk twee cirkels gelabeld als ""Zelf" en "Anders", die variëren in termen van overlap, van nauwelijks aanraken (1, d.w.z. helemaal niet dichtbij) tot bijna volledig overlappend (7, d.w.z. extreem dichtbij). .
|
Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve affectscores op de negatieve en positieve affectschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
De 10-itemversie van de Negative And Positive Affect Scale van Joshanloo (2017) bevat 5 items die positief affect meten.
Scores voor positief affect van deze 5 items variëren van 5 tot 25, waarbij 25 een hoger positief affect aangeeft.
De schaal wordt hier gebruikt met de volgende aanpassing: er wordt gevraagd naar de afgelopen 14 dagen in plaats van 30 dagen.
|
3 weken
|
|
Negatieve affectscores op de negatieve en positieve affectschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
De 10-itemversie van de Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) van Joshanloo (2017) bevat 5 items die negatief affect meten.
Scores voor negatief affect van deze 5 items variëren van 5 tot 25, waarbij 25 een hoger negatief affect aangeeft.
De schaal wordt hier gebruikt met de volgende aanpassing: er wordt gevraagd naar de afgelopen 14 dagen in plaats van 30 dagen.
|
3 weken
|
|
Depressiescores op de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 bestaat uit 9 items en meet de ernst van depressie.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
3 weken
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 3 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemvragenlijst screent op algemene angststoornis.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
3 weken
|
|
Sociale Interactie Angstschaal-6
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Social Interaction Anxiety Scale-6 (Peters et al., 2012) is een 6-itemmaat die de angst voor sociale interactie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij 24 een ernstigere sociale angst aangeeft.
|
3 weken
|
|
Zelfcompassieschaal korte vorm
Tijdsspanne: 3 weken
|
De korte vorm van de Zelfcompassieschaal (Raes et al., 2011) bevat 12 items.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
Verandering = (Week 3 Score - Basisscore).
|
3 weken
|
|
Toronto Empathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Toronto Empathy Questionnaire bestaat uit 16 items.
Scores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores duiden op meer empathie.
|
3 weken
|
|
Positieve affectscores op de negatieve en positieve affectschaal
Tijdsspanne: Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
De 10-itemversie van de Negative And Positive Affect Scale van Joshanloo (2017) bevat 5 items die positief affect meten.
Scores voor positief affect van deze 5 items variëren van 5 tot 25, waarbij 25 een hoger positief affect aangeeft.
De schaal wordt hier gebruikt met de volgende aanpassing: er wordt gevraagd naar het huidige moment in plaats van naar de afgelopen 30 dagen.
Antwoordmogelijkheden zijn aangepast om te variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
|
Negatieve affectscores op de negatieve en positieve affectschaal
Tijdsspanne: Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
De 10-itemversie van de Negative And Positive Affect Scale (NAPAS) van Joshanloo (2017) bevat 5 items die negatief affect meten.
Scores voor negatief affect van deze 5 items variëren van 5 tot 25, waarbij 25 een hoger negatief affect aangeeft.
De schaal wordt hier gebruikt met de volgende aanpassing: er wordt gevraagd naar het huidige moment in plaats van naar de afgelopen 30 dagen.
Antwoordmogelijkheden zijn aangepast om te variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
|
Emotionele synchronisatie
Tijdsspanne: Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
Gemiddelde correlatie tussen emoties van de 2 mensen die de oefening samen doen, zoals gerapporteerd met betrekking tot de laatste 5 minuten van de meditatie of de "snelle vrienden"-oefening.
De volgende emoties (uit de verkorte versie van de Negatieve en Positieve Affect-schaal van Joshanloo) worden door beide deelnemers beoordeeld: rusteloos/onrustig, hopeloos, dat alles een inspanning was, opgewekt, kalm en vredig, vol leven.
|
Direct na elke individuele meditatie of "fast friends" oefening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
|
gemeten met behulp van een elektrocardiogram, door Bitalino
|
3 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
gemeten met behulp van een elektrocardiogram, door Bitalino, berekend als Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
|
3 weken
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: 3 weken
|
gemeten met ademhalingsgordels van Bitalino
|
3 weken
|
|
EEG
Tijdsspanne: 3 weken
|
gemeten met behulp van Emotiv-EEG
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Platt, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #10085952
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .