- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494632
Interaurální nesoulad u uživatelů SSD CI
Vliv interaurální hlasitosti a nesouladu výšky tónu na výkon SSD-CI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní binaurální zpracování závisí na podobných funkcích růstu hlasitosti v každém uchu (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). Použití interaurálních rozdílů úrovní (ILD), vnímaných jako rozdíly v hlasitosti, k lokalizaci zvuku je kritické vzhledem k neschopnosti příjemců kochleárního implantátu (CI) používat interaurální časové rozdíly (ITD) v binaurálním zpracování (Francart et al, 2013, Litovsky et al, 2012). U příjemců CI s jednostrannou hluchotou (SSD) nemusí být vnímané rozdíly v interaurální hlasitosti platnými indikátory rozdílů v interaurální úrovni, protože CI komprimuje amplitudu (Dorman et al, 2015). Studie naznačují, že lepší uchování ILD může přispět k lepší lokalizaci a porozumění hluku. Protože příjemci SSD-CI používají pouze jedno zařízení, přístup ke zlepšení jejich používání ILD spočívá v přizpůsobení vnímané hlasitosti na každém uchu (Buss et al, 2018).
Binaurální zpracování je také ovlivněno, když signály o stejné frekvenci nejsou v každém uchu sladěny. U příjemců bilaterální CI jsme zjistili, že čím větší je nesoulad mezi ušima, tím horší je porozumění řeči v hluku. Chceme tuto práci rozšířit na příjemce SSD-CI. Prostřednictvím modifikací programu CI se snažíme snížit nesoulad výšky a hlasitosti mezi uchem CI a normálně slyšícím uchem, abychom zlepšili binaurální poslechové schopnosti, konkrétně porozumění řeči v oblasti hluku a lokalizace zvuku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura K Holden, AuD
- Telefonní číslo: 314-362-7246
- E-mail: laurakholden@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill B Firszt, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-4760
- E-mail: firsztj@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill B Firszt, PhD
-
Kontakt:
- Laura K Holden, AuD
- Telefonní číslo: 314-362-7246
- E-mail: laurakholden@wustl.edu
-
Kontakt:
- Jill B Firszt, PhD
- Telefonní číslo: 314-362-4760
- E-mail: firsztj@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky navrhované studie budou dospělí s jednostrannou hluchotou. Účastníci budou mít minimálně 6 měsíců zkušeností se svým kochleárním implantátem nebo jim bude kochleární implantát implantován nově.
Kritéria pro zařazení pro skupinu zkušených uživatelů CI a skupinu nově implantovaných jsou následující:
- 18 let a starší
- Postlingvální nástup SSD
- Průměr čistého tónu (PTA) při 500, 1000 a 2000 Hz menší nebo rovný 30 dB HL v kontralaterálním uchu, známém jako normálně slyšící ucho
- Implantované nebo vybrané k implantaci kochleárním implantátem Nucleus
- Úplné vložení elektrodového pole
Kritéria vyloučení:
- • Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Programování CI řečového procesoru
|
Upravíme program CI řečového procesoru, abychom snížili interaurální hlasitost a nesoulad výšky tónu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění řeči v hluku
Časové okno: 6 měsíců
|
Testování hluku bude provedeno pomocí testu R-Space, který simuluje poslech v hlučné restauraci.
Skóre je poměr signálu k šumu, který odráží 50 % porozumění řeči v šumu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202206085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .