- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05494632
Интерауральное несоответствие у пользователей SSD CI
Влияние интерауральной громкости и несоответствия высоты тона на производительность SSD-CI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Лечение модификации в программу речевого процессора CI. В частности, снижение несоответствия межрепеседования у опытных получателей SSD-CI.
- Устройство: Модификации лечения в программу речевого процессора CI для снижения несоответствия межоверных частот у недавно имплантированных получателей SSD-CI.
- Устройство: Модификации лечения в программу речевого процессора CI для снижения несоответствия межоверного громкости у опытных получателей SSD-CI.
Подробное описание
Эффективная бинауральная обработка зависит от одинаковых функций роста громкости в каждом ухе (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). Использование интерауральной разницы уровней (ILD), воспринимаемой как разница громкости, для локализации звука имеет решающее значение, учитывая неспособность реципиентов кохлеарных имплантов (CI) использовать интерауральные временные разницы (ITD) в бинауральной обработке (Francart et al, 2013, Litovsky et al., 2013). др., 2012). У реципиентов КИ с односторонней глухотой (SSD) воспринимаемые различия внутриушной громкости могут не быть достоверными индикаторами различий внутриушных уровней, поскольку КИ сжимает амплитуду (Dorman et al, 2015). Исследования показывают, что лучшая сохранность ILD может способствовать лучшей локализации и пониманию шума. Поскольку реципиенты SSD-CI используют только одно устройство, подход к улучшению использования ими ILD заключается в том, чтобы согласовать воспринимаемую громкость для каждого уха (Buss et al, 2018).
На бинауральную обработку также влияет, когда сигналы одинаковой частоты не совпадают по высоте в каждом ухе. У реципиентов с двусторонним КИ мы обнаружили, что чем больше несоответствие высоты тона между ушами, тем хуже разборчивость речи в шуме. Мы хотим распространить эту работу на получателей SSD-CI. С помощью модификаций программы КИ мы стремимся уменьшить несоответствие высоты тона и громкости между ухом КИ и нормальным слышащим ухом, чтобы улучшить способности бинаурального слушания, особенно понимание речи в шуме и локализацию звука.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками предлагаемого исследования будут взрослые люди с односторонней глухотой. Участники будут иметь опыт работы с кохлеарным имплантатом не менее 6 месяцев или будут недавно имплантированы с кохлеарным имплантатом.
Критерии включения для группы опытных пользователей КИ и группы новых имплантатов следующие:
- 18 лет и старше
- Постлингвальное начало ССД
- Среднее значение чистого тона (PTA) на частотах 500, 1000 и 2000 Гц менее или равное 30 дБ HL в контралатеральном ухе, известном как нормально слышащее ухо.
- Имплантирован или выбран для имплантации кохлеарный имплант Nucleus
- Полная установка электродной решетки
Критерий исключения:
- • Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: исследование 1
Программирование речевого процессора CI у опытных получателей кохлеарного имплантата (CI) с односторонней глухотой.
Были внесены изменения в программу, чтобы уменьшить несоответствие межответствующего частоты между ухами CI и контралатеральным ухом.
|
Мы изменим программу речевого процессора CI, чтобы уменьшить несоответствие между частотными частоты между CI и контралатеральным ухом у опытных получателей CI с SSD.
|
|
Экспериментальный: Период 2: исследование 2
Программирование речевого процессора CI в недавно имплантированном кохлеарном имплантате (CI) получателей с односторонней глухотой.
Были внесены изменения в программу, чтобы уменьшить несоответствие межответствующего частоты между ухами CI и контралатеральным ухом.
|
Мы изменим программу речевого процессора CI, чтобы уменьшить несоответствие между частотными частоты между CI и контралатеральным ухом у недавно имплантированных получателей CI с SSD.
|
|
Экспериментальный: Период 3: исследование 3
Программирование речевого процессора CI у опытных получателей кохлеарного имплантата (CI) с односторонней глухотой.
Были внесены изменения в программу, чтобы уменьшить несоответствие между громкостью между ухами CI и контралатеральным ухом.
|
Мы изменим программу речевого процессора CI, чтобы уменьшить несоответствие межответствующего громкости между ухами CI и контралатеральным ухом у опытных получателей CI с SSD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание речи в шуме, измеренное с помощью R-Space Environment. Среда тестирования R-пространства имитирует понимание речи в шумном ресторане.
Временное ограничение: Участники были протестированы в R-Space дважды с каждой программой речевого процессора, например, ежедневной программы или программы по умолчанию и модифицированной программы. Тестирование проводилось в течение 2-3-месячного периода времени и после использования каждой программы в течение не менее 6 недель.
|
Понимание речи участников оценивалось в среде тестирования R-Space с двумя программами речевого процессора, ежедневной программой или программой по умолчанию и модифицированной программой.
Модифицированная программа была создана, чтобы уменьшить межоверное несоответствие частоты или громкости между CI уха участников и обычным слухом.
R-Space моделирует слушание в шумном ресторане, реальной ситуации слушания.
Оценка-это отношение сигнал / шум, которое отражает 50% понимания речи в шуме.
Участники окружают 8 громкоговорителей с шумом ресторана от всех 8.
Предложение представлено от переднего громкоговорителя.
Участники повторяют то, что слышат.
Шум регулируется адаптивно.
Для правильного ответа шум увеличивается; Это уменьшается для неправильного ответа.
Это обеспечивает отношение сигнал / шум (SNR) для 50% понимания речи.
Средний балл для участников с нормальным слухом составляет -5 дБ SNR.
Более низкое число представляет лучшую производительность, чем более высокое число.
|
Участники были протестированы в R-Space дважды с каждой программой речевого процессора, например, ежедневной программы или программы по умолчанию и модифицированной программы. Тестирование проводилось в течение 2-3-месячного периода времени и после использования каждой программы в течение не менее 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .