- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494632
Incompatibilidade interaural em usuários SSD CI
Efeitos do volume interaural e incompatibilidade de tom no desempenho do SSD-CI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Modificações de tratamento para o Programa de Processadores de Fala do CI. Reduzindo especificamente a incompatibilidade de frequência interaural em receptores de SSD-CI experientes.
- Dispositivo: Modificações de tratamento para o Programa de Processadores de Fala do CI para reduzir a incompatibilidade de frequência interaural em receptores SSD-CI recém-implantados.
- Dispositivo: Modificações de tratamento para o programa de processadores de fala do CI para reduzir a incompatibilidade de volume interaural em receptores de SSD-CI experientes.
Descrição detalhada
O processamento binaural eficaz depende de funções de aumento de volume semelhantes em cada orelha (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). O uso de diferenças de nível interaural (ILDs), percebidas como diferenças de volume, para localizar o som é fundamental, dada a incapacidade dos usuários de implante coclear (IC) de usar diferenças de tempo interaural (ITDs) no processamento binaural (Francart et al, 2013, Litovsky et al, 2012). Em usuários de IC com surdez unilateral (SSD), as diferenças percebidas de sonoridade interaural podem não ser indicadores válidos de diferenças de nível interaural porque o IC comprime a amplitude (Dorman et al, 2015). Estudos sugerem que uma melhor preservação das DPIs pode contribuir para uma melhor localização e compreensão no ruído. Como os usuários de SSD-CI usam apenas um dispositivo, uma abordagem para melhorar o uso de ILDs é igualar o volume percebido em cada orelha (Buss et al, 2018).
O processamento binaural também é afetado quando sinais de frequência igual não são combinados em tom em cada orelha. Em usuários de IC bilateral, descobrimos que quanto maior a incompatibilidade de tom entre as orelhas, pior a compreensão de fala no ruído. Queremos estender esse trabalho aos destinatários SSD-CI. Por meio de modificações no programa de IC, pretendemos diminuir a incompatibilidade de tom e volume entre a orelha de IC e a orelha de audição normal para melhorar as habilidades de escuta binaural, especificamente a compreensão da fala no ruído e a localização do som.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo proposto serão adultos com surdez unilateral. Os participantes terão pelo menos 6 meses de experiência com seu implante coclear ou serão implantados recentemente com o implante coclear.
Os critérios de inclusão para o grupo de usuários de IC experientes e o grupo recém-implantado são os seguintes:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Início pós-lingual de SSD
- Média de tom puro (PTA) a 500, 1.000 e 2.000 Hz menor ou igual a 30 dB HL na orelha contralateral, conhecida como orelha de audição normal
- Implantado ou escolhido para ser implantado com um implante coclear Nucleus
- Inserção completa do arranjo de eletrodos
Critério de exclusão:
- • Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: Estudo 1
Programação do processador de fala do CI em receptores de implante coclear (IC) experientes com surdez de um lado.
Foram feitas alterações no programa para diminuir a incompatibilidade de frequência interaural entre a orelha de IC e o ouvido contralateral.
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Modificaremos o programa de processador de fala do IC para reduzir a incompatibilidade de frequência interaural entre o ouvido do IC e o ouvido contralateral em receptores de IC experientes com SSD.
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Experimental: Período 2: Estudo 2
Programação do processador de fala do CI em receptores de implante coclear (IC) recém -implantados com surdez de um lado.
Foram feitas alterações no programa para diminuir a incompatibilidade de frequência interaural entre a orelha de IC e o ouvido contralateral.
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Modificaremos o programa de processador de fala do IC para reduzir a incompatibilidade de frequência interaural entre a orelha de IC e a orelha contralateral em recentemente implantados recentes de IC com SSD.
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Experimental: Período 3: Estudo 3
Programação do processador de fala do CI em receptores de implante coclear (IC) experientes com surdez de um lado.
Foram feitas mudanças no programa para diminuir a incompatibilidade intere -rural entre a orelha de IC e o ouvido contralateral.
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Modificaremos o programa de processador de fala do IC para reduzir a incompatibilidade de volume interaural entre a orelha do IC e o ouvido contralateral em receptores de IC experientes com SSD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entendimento de fala em ruído, medido com o ambiente de teste de espaço R. O ambiente de teste de espaço R simula a compreensão da fala em um restaurante barulhento.
Prazo: Os participantes foram testados no espaço R duas vezes com cada programa de processador de fala, por exemplo, programa diário ou padrão e programa modificado. O teste foi realizado dentro de um período de 2-3 meses e depois de usar cada programa por pelo menos 6 semanas.
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O entendimento da fala dos participantes foi avaliado no ambiente de teste do espaço R com dois programas de processadores de fala, um programa cotidiano ou padrão e um programa modificado.
O programa modificado foi criado para reduzir a frequência interaural ou a incompatibilidade de sonoridade entre o ouvido CI dos participantes e a audição normal.
O R-Space simula ouvir em um restaurante barulhento, uma situação de escuta no mundo real.
A pontuação é uma relação sinal / ruído que reflete 50% de entendimento da fala em ruído.
Os participantes estão cercados por 8 alto -falantes com ruído de restaurante de todos os 8.
Uma frase é apresentada a partir do alto -falante frontal.
Os participantes repetem de volta o que ouvem.
O ruído é ajustado de forma adaptável.
Para uma resposta correta, o ruído é aumentado; diminui para uma resposta incorreta.
Isso fornece relação sinal / ruído (SNR) para 50% de entendimento da fala.
A pontuação média para os participantes com audição normal é de -5 dB SNR.
Um número mais baixo representa melhor desempenho do que um número maior.
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Os participantes foram testados no espaço R duas vezes com cada programa de processador de fala, por exemplo, programa diário ou padrão e programa modificado. O teste foi realizado dentro de um período de 2-3 meses e depois de usar cada programa por pelo menos 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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