- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494632
Interaural Mismatch i SSD CI-brukere
Effekter av interaural loudness og pitchmismatch på SSD-CI-ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Behandlingsmodifiseringer til CI-taleprosessorprogram. Reduserer spesielt interaural frekvensmatch i erfarne SSD-CI-mottakere.
- Enhet: Behandlingsmodifiseringer til CI-taleprosessorprogram for å redusere samsvar med interaural frekvens hos nylig implanterte SSD-CI-mottakere.
- Enhet: Behandlingsmodifiseringer til CI-taleprosessorprogram for å redusere interaural lydstyrke-misforhold i erfarne SSD-CI-mottakere.
Detaljert beskrivelse
Effektiv binaural prosessering avhenger av lignende lydstyrkevekstfunksjoner ved hvert øre (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). Bruken av interaurale nivåforskjeller (ILD), oppfattet som lydstyrkeforskjeller, for å lokalisere lyd er kritisk gitt at mottakere av cochleaimplantat (CI) ikke kan bruke interaurale tidsforskjeller (ITDs) i binaural prosessering (Francart et al, 2013, Litovsky et al. al, 2012). Hos CI-mottakere med enkeltsidig døvhet (SSD), kan oppfattede interaurale lydstyrkeforskjeller ikke være gyldige indikatorer på interaurale nivåforskjeller fordi CI komprimerer amplituden (Dorman et al, 2015). Studier tyder på at bedre bevaring av ILD kan bidra til forbedret lokalisering og forståelse av støy. Siden SSD-CI-mottakere bare bruker én enhet, er en tilnærming for å forbedre bruken av ILD-er å matche oppfattet lydstyrke ved hvert øre (Buss et al, 2018).
Binaural prosessering påvirkes også når signaler med lik frekvens ikke matches i tonehøyde ved hvert øre. Hos bilaterale CI-mottakere fant vi at jo større tonehøydemisforhold mellom ørene, desto dårligere er taleforståelsen i støy. Vi ønsker å utvide dette arbeidet til SSD-CI-mottakere. Gjennom CI-programmodifikasjoner tar vi sikte på å redusere tonehøyde- og lydstyrkemisforholdet mellom CI-øret og det normalthørende øret for å forbedre binaurale lytteevner, spesielt taleforståelse i støy- og lydlokalisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere for den foreslåtte studien vil være voksne med ensidig døvhet. Deltakerne vil ha minst 6 måneders erfaring med cochleaimplantatet sitt eller vil bli nylig implantert med cochleaimplantatet.
Inkluderingskriterier for den erfarne CI-brukergruppen og den nylig implanterte gruppen er som følger:
- 18 år og eldre
- Postlingual start av SSD
- Gjennomsnittlig ren tone (PTA) ved 500, 1000 og 2000 Hz på mindre enn eller lik 30 dB HL i det kontralaterale øret, kjent som det normalthørende øret
- Implantert med eller valgt å bli implantert med et Nucleus cochleaimplantat
- Full innsetting av elektrodearray
Ekskluderingskriterier:
- • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: Studie 1
CI -taleprosessorprogrammering i erfarne cochleaimplantat (CI) mottakere med ensidig døvhet.
Programforandringer ble gjort for å redusere den interaurale frekvensmatchen mellom CI -øret og det kontralaterale øret.
|
Vi vil endre CI -taleprosessorprogrammet for å redusere misforhold mellom innkoblinger mellom CI -øret og det kontralaterale øret i erfarne CI -mottakere med SSD.
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Studie 2
CI -taleprosessorprogrammering i nylig implanterte cochleaimplantat (CI) mottakere med ensidig døvhet.
Programforandringer ble gjort for å redusere den interaurale frekvensmatchen mellom CI -øret og det kontralaterale øret.
|
Vi vil endre CI -taleprosessorprogrammet for å redusere misforhold mellom innkoblinger mellom CI -øret og det kontralaterale øret i nylig implanterte CI -mottakere med SSD.
|
|
Eksperimentell: Periode 3: Studie 3
CI -taleprosessorprogrammering i erfarne cochleaimplantat (CI) mottakere med ensidig døvhet.
Programforandringer ble gjort for å redusere den interaurale lydstyrken mellom CI -øret og det kontralaterale øret.
|
Vi vil endre CI -taleprosessorprogrammet for å redusere samsvar med mellomliggende lydstyrke mellom CI -øret og det kontralaterale øret i erfarne CI -mottakere med SSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelse i støy, målt med R-Space testmiljø. R-Space-testmiljøet simulerer taleforståelse i en støyende restaurant.
Tidsramme: Deltakerne ble testet i R-Space to ganger med hvert taleprosessorprogram, for eksempel hverdagslige eller standardprogram og modifiserte program. Testingen ble utført i løpet av en periode på 2-3 måneder, og etter å ha brukt hvert program i minst 6 uker.
|
Deltakerne taleforståelse ble evaluert i R-Space Test-miljøet med to taleprosessorprogrammer, et hverdagslige eller standardprogram og et modifisert program.
Det modifiserte programmet ble opprettet for å redusere interaural frekvens eller lydstyrke -misforhold mellom deltakernes CI -øre og normalt hørselsør.
R-rommet simulerer lytting på en støyende restaurant, en lyttesituasjon i den virkelige verden.
Poengsummen er et signal-til-støy-forhold som gjenspeiler 50% taleforståelse i støy.
Deltakerne er omgitt av 8 høyttalere med restaurantstøy fra alle 8.
En setning blir presentert fra fronthøyttaleren.
Deltakerne gjentar tilbake det de hører.
Støyen justeres adaptivt.
For riktig respons økes støyen; Det reduseres for en feil respons.
Dette gir signal-til-støyforhold (SNR) for 50% taleforståelse.
Gjennomsnittlig poengsum for deltakere med normal hørsel er -5 dB SNR.
Et lavere antall representerer bedre ytelse enn et høyere antall.
|
Deltakerne ble testet i R-Space to ganger med hvert taleprosessorprogram, for eksempel hverdagslige eller standardprogram og modifiserte program. Testingen ble utført i løpet av en periode på 2-3 måneder, og etter å ha brukt hvert program i minst 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .