- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494632
Interaurale Diskrepanz bei SSD-CI-Benutzern
Auswirkungen von interauraler Lautstärke und Tonhöhenabweichung auf die SSD-CI-Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Behandlungsmodifikationen zum CI-Sprachprozessorprogramm. Speziell Reduzierung der interauralen Frequenzfehlanpassung bei erfahrenen SSD-CI-Empfängern.
- Gerät: Behandlungsmodifikationen zum CI-Sprachprozessorprogramm zu verringerten interauralen Frequenzfehlanpassungen bei neu implantierten SSD-CI-Empfängern.
- Gerät: Behandlungsmodifikationen zum CI-Sprachprozessorprogramm zur verringerten interauralen Lautstärke bei erfahrenen SSD-CI-Empfängern.
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive binaurale Verarbeitung hängt von ähnlichen Lautheitswachstumsfunktionen an jedem Ohr ab (Francart et al., 2013, Blamey et al., 2000). Die Verwendung von interauralen Pegelunterschieden (ILDs), die als Lautstärkeunterschiede wahrgenommen werden, um Geräusche zu lokalisieren, ist entscheidend, da Träger von Cochlea-Implantaten (CI) nicht in der Lage sind, interaurale Zeitunterschiede (ITDs) bei der binauralen Verarbeitung zu verwenden (Francart et al., 2013, Litovsky et Al, 2012). Bei CI-Trägern mit einseitiger Taubheit (SSD) sind wahrgenommene interaurale Lautstärkeunterschiede möglicherweise keine gültigen Indikatoren für interaurale Pegelunterschiede, da das CI die Amplitude komprimiert (Dorman et al., 2015). Studien deuten darauf hin, dass eine bessere Erhaltung von ILDs zu einer verbesserten Lokalisierung und einem besseren Verständnis im Lärm beitragen kann. Da SSD-CI-Träger nur ein Gerät verwenden, besteht ein Ansatz zur Verbesserung ihrer Verwendung von ILDs darin, die wahrgenommene Lautstärke an jedem Ohr anzupassen (Buss et al, 2018).
Die binaurale Verarbeitung wird auch beeinträchtigt, wenn Signale gleicher Frequenz nicht an beiden Ohren in der Tonhöhe angepasst werden. Bei bilateralen CI-Trägern stellten wir fest, dass das Sprachverstehen im Störgeräusch umso schlechter ist, je größer die Tonhöhenabweichung zwischen den Ohren ist. Wir möchten diese Arbeit auf SSD-CI-Empfänger ausdehnen. Durch Modifikationen des CI-Programms zielen wir darauf ab, die Fehlanpassung von Tonhöhe und Lautstärke zwischen dem CI-Ohr und dem normal hörenden Ohr zu verringern, um die binauralen Hörfähigkeiten zu verbessern, insbesondere das Sprachverstehen in Störgeräuschen und die Schalllokalisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie werden Erwachsene mit einseitiger Taubheit sein. Die Teilnehmer haben mindestens 6 Monate Erfahrung mit ihrem Cochlea-Implantat oder werden neu mit dem Cochlea-Implantat implantiert.
Einschlusskriterien für die Gruppe der erfahrenen CI-Anwender und die Gruppe der Neuimplantate sind wie folgt:
- 18 Jahre und älter
- Postlingualer Beginn der SSD
- Reintondurchschnitt (PTA) bei 500, 1000 und 2000 Hz von weniger als oder gleich 30 dB HL im kontralateralen Ohr, bekannt als normal hörendes Ohr
- Mit einem Nucleus Cochlea-Implantat implantiert oder für die Implantation ausgewählt
- Vollständiges Einsetzen des Elektrodenarrays
Ausschlusskriterien:
- • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periode 1: Studie 1
CI -Sprachprozessor -Programmierung bei erfahrenen Cochlea -Implantatempfängern (CI) mit einseitiger Taubheit.
Programmänderungen wurden vorgenommen, um die interaurale Frequenzfehlanpassung zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr zu verringern.
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Wir werden das CI -Sprachprozessorprogramm ändern, um die interaurale Frequenzfehlanpassung zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr bei erfahrenen CI -Empfängern mit SSD zu verringern.
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Experimental: Periode 2: Studie 2
CI -Sprachprozessor -Programmierung bei neu implantierten Cochlea -Implantatempfängern (CI) mit einseitiger Taubheit.
Programmänderungen wurden vorgenommen, um die interaurale Frequenzfehlanpassung zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr zu verringern.
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Wir werden das CI -Sprachprozessorprogramm ändern, um die interaurale Frequenzfehlanpassung zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr bei neu implantierten CI -Empfängern mit SSD zu verringern.
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Experimental: Periode 3: Studie 3
CI -Sprachprozessor -Programmierung bei erfahrenen Cochlea -Implantatempfängern (CI) mit einseitiger Taubheit.
Es wurden Programmänderungen vorgenommen, um die interaurale Lautstärke zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr zu verringern.
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Wir werden das CI -Sprachprozessorprogramm ändern, um die interaurale Lautstärke zwischen dem CI -Ohr und dem kontralateralen Ohr bei erfahrenen CI -Empfängern mit SSD zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständnis im Rauschen, gemessen mit der R-Space-Testumgebung. Die R-Space-Testumgebung simuliert das Sprachverständnis in einem lauten Restaurant.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden im R-Raum zweimal mit jedem Sprachprozessorprogramm getestet, z. B. Alltags- oder Standardprogramm und modifiziertes Programm. Die Tests wurden innerhalb eines Zeitraums von 2 bis 3 Monaten und nach der Verwendung jedes Programms mindestens 6 Wochen durchgeführt.
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Das Sprachverständnis der Teilnehmer wurde in der R-Space-Testumgebung mit zwei Sprachprozessorprogrammen, einem alltäglichen oder Standardprogramm und einem modifizierten Programm bewertet.
Das modifizierte Programm wurde erstellt, um die interaurale Frequenz oder Lautstärke zwischen dem CI -Ohr der Teilnehmer und dem normalen Hörohr zu verringern.
Der R-Space simuliert das Hören in einem lauten Restaurant, einer realen Hörsituation.
Die Punktzahl ist ein Signal-Rausch-Verhältnis, das 50% Sprachverständnis im Rauschen widerspiegelt.
Die Teilnehmer sind von 8 Lautsprechern mit Restaurantlärm aus allen 8 umgeben.
Ein Satz wird vom vorderen Lautsprecher präsentiert.
Die Teilnehmer wiederholen zurück, was sie hören.
Das Rauschen wird adaptiv eingestellt.
Für eine korrekte Reaktion wird das Rauschen erhöht; Es wird für eine falsche Antwort verringert.
Dies bietet ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) für 50% Sprachverständnis.
Die durchschnittliche Punktzahl für Teilnehmer mit normalem Gehör beträgt -5 dB SNR.
Eine niedrigere Zahl ist eine bessere Leistung als eine höhere Zahl.
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Die Teilnehmer wurden im R-Raum zweimal mit jedem Sprachprozessorprogramm getestet, z. B. Alltags- oder Standardprogramm und modifiziertes Programm. Die Tests wurden innerhalb eines Zeitraums von 2 bis 3 Monaten und nach der Verwendung jedes Programms mindestens 6 Wochen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202206085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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