- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494632
Interaural Mismatch i SSD CI-användare
Effekter av interaural loudness och Pitch Mismatch på SSD-CI-prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Behandlingsmodifieringar av CI-talprocessorprogrammet. Specifikt reducera interaural frekvensmontering hos erfarna SSD-CI-mottagare.
- Enhet: Behandlingsmodifieringar av CI-talprocessorprogrammet för att minska interaural frekvensmissanpassning i nyligen implanterade SSD-CI-mottagare.
- Enhet: Behandlingsmodifieringar av CI-talprocessorprogrammet för att minska ojämnhetsmatchning av interna Loudness hos erfarna SSD-CI-mottagare.
Detaljerad beskrivning
Effektiv binaural bearbetning beror på liknande ljudstyrkatillväxtfunktioner vid varje öra (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). Användningen av interaurala nivåskillnader (ILD), som uppfattas som ljudstyrka, för att lokalisera ljud är avgörande med tanke på oförmågan hos cochleaimplantat (CI) mottagare att använda interaurala tidsskillnader (ITD) i binaural bearbetning (Francart et al, 2013, Litovsky et al. al, 2012). Hos CI-mottagare med enkelsidig dövhet (SSD) kan upplevda interaurala ljudstyrka skillnader inte vara giltiga indikatorer på interaurala nivåskillnader eftersom CI komprimerar amplituden (Dorman et al, 2015). Studier tyder på att bättre bevarande av ILD kan bidra till förbättrad lokalisering och förståelse för buller. Eftersom SSD-CI-mottagare bara använder en enhet, är ett tillvägagångssätt för att förbättra deras användning av ILD att matcha upplevd ljudstyrka vid varje öra (Buss et al, 2018).
Binaural bearbetning påverkas också när signaler med samma frekvens inte matchas i tonhöjd vid varje öra. Hos bilaterala CI-mottagare fann vi att ju större tonhöjdsfel överensstämmer mellan öronen, desto sämre är talförståelsen i buller. Vi vill utöka detta arbete till SSD-CI-mottagare. Genom modifieringar av CI-program strävar vi efter att minska tonhöjds- och ljudstyrkan mellan CI-örat och det normalhörande örat för att förbättra den binaurala lyssningsförmågan, särskilt talförståelse i buller- och ljudlokalisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i den föreslagna studien kommer att vara vuxna med enkelsidig dövhet. Deltagarna kommer att ha minst 6 månaders erfarenhet av sitt cochleaimplantat eller kommer att implanteras nyligen med cochleaimplantatet.
Inklusionskriterier för den erfarna CI-användargruppen och den nyligen implanterade gruppen är följande:
- 18 år och äldre
- Postlingual start av SSD
- Rent tonmedelvärde (PTA) vid 500, 1000 och 2000 Hz på mindre än eller lika med 30 dB HL i det kontralaterala örat, känt som det normalhörande örat
- Implanterad med eller valt att implanteras med ett Nucleus cochleaimplantat
- Fullständig insättning av elektroduppsättning
Exklusions kriterier:
- • Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Studie 1
CI -talprocessorprogrammering hos erfarna CI -mottagare av cochleaimplantat (CI) med ensidig dövhet.
Programförändringar gjordes för att minska interauralfrekvensmontering mellan CI -örat och det kontralaterala örat.
|
Vi kommer att modifiera CI -talprocessorn för att minska interaural frekvens missanpassning mellan CI -örat och det kontralaterala örat hos erfarna CI -mottagare med SSD.
|
|
Experimentell: Period 2: Studie 2
CI -talprocessorprogrammering i nyligen implanterade cochleaimplantat (CI) mottagare med ensidig dövhet.
Programförändringar gjordes för att minska interauralfrekvensmontering mellan CI -örat och det kontralaterala örat.
|
Vi kommer att modifiera CI -talprocessorns program för att minska interaural frekvens missanpassning mellan CI -örat och det kontralaterala örat i nyligen implanterade CI -mottagare med SSD.
|
|
Experimentell: Period 3: Studie 3
CI -talprocessorprogrammering hos erfarna CI -mottagare av cochleaimplantat (CI) med ensidig dövhet.
Programförändringar gjordes för att minska den interaurala ljudstyrkan mellan Ci -örat och det kontralaterala örat.
|
Vi kommer att modifiera CI -talprocessorn för att minska felanpassningen av internaalhet mellan CI -örat och det kontralaterala örat hos erfarna CI -mottagare med SSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelse i brus, mätt med R-Space-testmiljön. R-Space-testmiljön simulerar talförståelse i en bullrig restaurang.
Tidsram: Deltagarna testades i R-Space två gånger med varje talprocessorprogram, t.ex. vardagliga eller standardprogram och modifierat program. Testningen genomfördes inom en 2-3 månaders tidsperiod och efter att ha använt varje program i minst 6 veckor.
|
Deltagarnas talförståelse utvärderades i R-Space-testmiljön med två talprocessorprogram, ett vardagligt eller standardprogram och ett modifierat program.
Det modifierade programmet skapades för att minska interaural frekvens eller ljudstyrka mellan deltagarnas CI -örat och normalt hörselörat.
R-Space simulerar lyssnande i en bullrig restaurang, en verklig lyssningssituation.
Poängen är ett signal-brusförhållande som återspeglar 50% talförståelse i brus.
Deltagarna är omgiven av 8 högtalare med restaurangbrus från alla 8.
En mening presenteras från den främre högtalaren.
Deltagarna upprepar tillbaka vad de hör.
Bruset justeras adaptivt.
För ett korrekt svar ökas bruset; Det minskas för ett felaktigt svar.
Detta ger signal-brusförhållande (SNR) för 50% talförståelse.
Den genomsnittliga poängen för deltagare med normal hörsel är -5 dB SNR.
Ett lägre antal representerar bättre prestanda än ett högre antal.
|
Deltagarna testades i R-Space två gånger med varje talprocessorprogram, t.ex. vardagliga eller standardprogram och modifierat program. Testningen genomfördes inom en 2-3 månaders tidsperiod och efter att ha använt varje program i minst 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202206085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .