- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494632
Inadéquation interaurale chez les utilisateurs de SSD CI
Effets de l'intensité sonore interaurale et de l'inadéquation de la hauteur sur les performances du SSD-CI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: MODIFICATIONS DE TRAITEMENT DU PROGRAMME DE TECHEUR D'ECCORS CI. Réduction spécifiquement de l'inadéquation de la fréquence interaurale chez les receveurs SSD-CI expérimentés.
- Dispositif: Les modifications du traitement au programme de processeur de parole CI pour réduire l'inadéquation de la fréquence interaumentaire chez les receveurs SSD-CI nouvellement implantés.
- Dispositif: Les modifications du traitement au programme de processeur de parole d'IC pour réduire l'inadéquation de l'intensité interaunique chez les receveurs SSD-CI expérimentés.
Description détaillée
Un traitement binaural efficace dépend de fonctions de croissance de sonie similaires à chaque oreille (Francart et al, 2013, Blamey et al, 2000). L'utilisation des différences de niveau interaurales (ILD), perçues comme des différences de volume, pour localiser le son est essentielle étant donné l'incapacité des porteurs d'implants cochléaires (IC) à utiliser les différences de temps interaurales (ITD) dans le traitement binaural (Francart et al, 2013, Litovsky et al, 2012). Chez les receveurs d'IC atteints de surdité unilatérale (SSD), les différences d'intensité sonore interaurale perçues peuvent ne pas être des indicateurs valides des différences de niveau interaural car l'IC comprime l'amplitude (Dorman et al, 2015). Des études suggèrent qu'une meilleure préservation des ILD peut contribuer à une meilleure localisation et compréhension dans le bruit. Étant donné que les destinataires du SSD-CI n'utilisent qu'un seul appareil, une approche pour améliorer leur utilisation des ILD consiste à faire correspondre le volume sonore perçu à chaque oreille (Buss et al, 2018).
Le traitement binaural est également affecté lorsque des signaux de fréquence égale ne correspondent pas en hauteur à chaque oreille. Chez les receveurs d'IC bilatéraux, nous avons constaté que plus l'écart de hauteur entre les oreilles est important, plus la compréhension de la parole dans le bruit est mauvaise. Nous souhaitons étendre ce travail aux bénéficiaires du SSD-CI. Grâce à des modifications du programme IC, nous visons à réduire l'inadéquation de la hauteur et de l'intensité entre l'oreille IC et l'oreille normo-entendante afin d'améliorer les capacités d'écoute binaurale, en particulier la compréhension de la parole dans la localisation du bruit et du son.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude proposée seront des adultes atteints de surdité unilatérale. Les participants auront au moins 6 mois d'expérience avec leur implant cochléaire ou seront nouvellement implantés avec l'implant cochléaire.
Les critères d'inclusion pour le groupe d'utilisateurs d'IC expérimentés et le groupe de nouveaux implants sont les suivants :
- 18 ans et plus
- Apparition postlinguale de SSD
- Moyenne de tonalité pure (PTA) à 500, 1000 et 2000 Hz inférieure ou égale à 30 dB HL dans l'oreille controlatérale, connue sous le nom d'oreille normo-entendante
- Implanté avec ou choisi d'être implanté avec un implant cochléaire Nucleus
- Insertion complète du réseau d'électrodes
Critère d'exclusion:
- • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1: Étude 1
Programmation du processeur de parole CI chez des receveurs de l'implant cochléaire expérimenté (IC) avec une surdité unique.
Des changements de programme ont été effectués pour diminuer l'inadéquation de la fréquence interaurale entre l'oreille CI et l'oreille controlatérale.
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Nous allons modifier le programme de traitement de la parole CI pour réduire le décalage de la fréquence interaunale entre l'oreille IC et l'oreille controlatérale chez les bénéficiaires de CI expérimentés avec SSD.
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Expérimental: Période 2: Étude 2
Programmation du processeur de parole CI chez des receveurs d'implant cochléaire (IC) nouvellement implantés avec une surdité à un seul contre-versement.
Des changements de programme ont été effectués pour diminuer l'inadéquation de la fréquence interaurale entre l'oreille CI et l'oreille controlatérale.
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Nous allons modifier le programme de processeur d'orthophonie CI pour réduire le décalage de la fréquence interaurale entre l'oreille CI et l'oreille controlatérale chez les receveurs CI nouvellement implantés avec SSD.
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Expérimental: Période 3: Étude 3
Programmation du processeur de parole CI chez des receveurs de l'implant cochléaire expérimenté (IC) avec une surdité unique.
Des changements de programme ont été apportés pour diminuer le décalage du volume interaural entre l'oreille CI et l'oreille controlatérale.
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Nous allons modifier le programme de processeur d'orthophonie CI pour réduire le décalage du volume interaural entre l'oreille CI et l'oreille controlatérale chez les bénéficiaires de CI expérimentés avec SSD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension de la parole dans le bruit, mesurée avec l'environnement de test de l'espace R. L'environnement de test de l'espace R simule la compréhension de la parole dans un restaurant bruyant.
Délai: Les participants ont été testés deux fois dans l'espace R deux fois avec chaque programme de processeur de parole, par exemple, programme quotidien ou par défaut et programme modifié. Les tests ont été effectués dans un délai de 2 à 3 mois et après avoir utilisé chaque programme pendant au moins 6 semaines.
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La compréhension de la parole des participants a été évaluée dans l'environnement de test de l'espace R avec deux programmes de processeur de parole, un programme quotidien ou par défaut et un programme modifié.
Le programme modifié a été créé pour réduire la fréquence interaurale ou l'inadéquation de l'intensité entre l'oreille CI des participants et l'oreille auditive normale.
L'espace R simule l'écoute dans un restaurant bruyant, une situation d'écoute réelle.
Le score est un rapport signal / bruit qui reflète une compréhension de la parole de 50% dans le bruit.
Les participants sont entourés de 8 haut-parleurs avec du bruit de la restauration des 8.
Une phrase est présentée à partir du haut-parleur avant.
Les participants répétent ce qu'ils entendent.
Le bruit est ajusté de manière adaptative.
Pour une réponse correcte, le bruit est augmenté; Il est diminué pour une réponse incorrecte.
Cela fournit un rapport signal / bruit (SNR) pour une compréhension de la parole de 50%.
Le score moyen pour les participants ayant une audition normale est de -5 dB SNR.
Un nombre inférieur représente de meilleures performances qu'un nombre plus élevé.
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Les participants ont été testés deux fois dans l'espace R deux fois avec chaque programme de processeur de parole, par exemple, programme quotidien ou par défaut et programme modifié. Les tests ont été effectués dans un délai de 2 à 3 mois et après avoir utilisé chaque programme pendant au moins 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202206085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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