Genicular Outcomes -rekisterin innovaatiot (iGOR)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Rekisteri kerää mahdollisia tietoja potilaista, jotka saavat kipuhoitoa polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kroonisen kivun vuoksi tai kivun optimointia polven OA:n aiheuttamaa polven nivelleikkausta varten.
OA-kipuhoidot voivat sisältää kylmähermosalpauksen, radiotaajuisen ablation (RFA), nivelensisäiset (IA) kortikosteroidit, viskoosuplementaatiot, opioidit ja muut (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Fasel, BSN
- Puhelinnumero: 1-520-490-5355
- Sähköposti: IGOR@pacira.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Rekrytointi
- The MORE Foundation
-
Päätutkija:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Päätutkija:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Florida Orthopaedic Associates
-
Päätutkija:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Rekrytointi
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Päätutkija:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Louisiana State University /Ochsner
-
Päätutkija:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Päätutkija:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Lopetettu
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01863
- Rekrytointi
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Päätutkija:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- OrthoNebraska Clinics
-
Päätutkija:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Lopetettu
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
- Valmis
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Lopetettu
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Rekrytointi
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Päätutkija:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15824
- Rekrytointi
- Penn Highlands DuBois
-
Päätutkija:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Rekrytointi
- University Orthopedics Center
-
Päätutkija:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- Campbell Clinic
-
Päätutkija:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille suunnitellaan hoitoa 60 päivän sisällä polven OA-kivun seulonnasta, seulotaan, ja jos he ovat oikeutettuja, heidät otetaan yhteyttä rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu saavansa polven OA-kivun hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, polvipistokset, hermoja salpaavat toimenpiteet tai polven nivelleikkaukset 60 päivän kuluessa seulonnasta
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvia suostumus- ja arviointikyselyitä ja pystyä täyttämään ne tutkijan mielestä
- Käytössäsi on älypuhelin tai internetyhteys tietokoneella/tabletilla täyttääksesi kyselyt rekisterisovelluksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aktiivisesti tutkimustutkimukseen, joka estäisi potilaita saamasta paikan päällä normaalia polven OA-kivun hoitoa tai polvinivelleikkauksen palautumisprotokollaa
- Suunnittelee leikkausta muuhun kuin kohdepolven leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Tukikelpoiset ja mukana olevat henkilöt, joilla on polven OA-kipuja ja jotka tarvitsevat kohdepolven hoitoa osana kivunhallintaa.
|
Polven OA:n kivunhallintahoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja häiriöpisteet NRS:n (Numeric Rating Scale) kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
NRS-pisteet 0 (ei mitään) - 10 (on huonoin)
|
18 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti ja häiriöpisteet BPI-sf:n (Brief Pain Inventory-lyhyt lomake) kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kivun intensiteetti ja häiriöpisteet BPI-sf:n avulla 0-10, jossa: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella
|
18 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö ennen hoitoa ja sen jälkeistä kipulääkkeiden käyttölokia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opioidien käyttö ennen hoitoa ja sen jälkeistä kipulääkkeiden käyttölokia
|
18 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila KOOS-JR:n kautta (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toiminnallinen tila KOOS-JR:n kautta.
0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen)
|
18 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila SANE:n (Single Assessment Numeric Evaluation) kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toiminnallinen tila SANE:n kautta.
Prosenttiosuus normaalista (0 % - 100 % asteikolla ja 100 % on normaali)
|
18 kuukautta
|
|
Unen laatu PROMIS-SD:n kautta (PROMIS - Unihäiriö - lyhyt lomake 8b)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Unen laatu PROMIS-SD:n kautta.
1 (paras) - 5 (huonoin)
|
18 kuukautta
|
|
Kipuhoitoihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kipuhoitoihin liittyvät haittatapahtumat
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen HRQOL PROMIS-10:n kautta (PROMIS GLOBAL-10)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yleinen HRQOL PROMIS-10:n kautta.
1 (paras) - 5 (huonoin)
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintakyselyyn (Patient Satisfaction Questionnaire).
Kaksi kysymystä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä ja hyötyä.
|
18 kuukautta
|
|
Fysioterapian hyödyntäminen ja työn tuottavuus PT/Work Productivityn kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fysioterapian (PT) hyödyntäminen ja työn tuottavuus PT/Work Productivity (WP) -kyselylomakkeella.
|
18 kuukautta
|
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit
|
18 kuukautta
|
|
Korvauksen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korvauksen tila
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Postoperatiiviset kipupisteet (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (on pahin)
|
18 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (kipulääkityksen käyttöloki)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (kipulääkityksen käyttöloki)
|
18 kuukautta
|
|
Laitoksen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laitoksen oleskelun pituus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-REG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .