Innovations dans le registre des résultats génériques (iGOR)
21 juillet 2026 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Le registre recueillera des données prospectives sur les patients recevant une prise en charge de la douleur chronique due à l'arthrose du genou ou une optimisation de la douleur pour une arthroplastie du genou due à l'arthrose du genou.
Les traitements de la douleur arthrosique peuvent inclure le bloc nerveux cryogénique, l'ablation par radiofréquence (RFA), les corticostéroïdes intra-articulaires (IA), la viscosupplémentation, les opioïdes et autres (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Fasel, BSN
- Numéro de téléphone: 1-520-490-5355
- E-mail: IGOR@pacira.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Recrutement
- The MORE Foundation
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Chercheur principal:
- Anuj Daftari, MD
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
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Chercheur principal:
- Adam Rivadeneyra, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Chercheur principal:
- Andrew Spitzer, MD
-
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Florida Orthopaedic Associates
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Chercheur principal:
- Mark Hollmann, MD
-
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Recrutement
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
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Chercheur principal:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Louisiana State University /Ochsner
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Chercheur principal:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
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Chercheur principal:
- Michael Mont, MD
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Résilié
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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North Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01863
- Recrutement
- Orthopaedic Surgical Associates
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Chercheur principal:
- Scott Sigman, MD
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- OrthoNebraska Clinics
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Chercheur principal:
- Joshua Urban, MD
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Résilié
- Jersey City Medical Center
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Recrutement
- Northwell Health
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Chercheur principal:
- Giles Scuderi, MD
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New Hartford, New York, États-Unis, 13413
- Complété
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Résilié
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Recrutement
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Chercheur principal:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15824
- Recrutement
- Penn Highlands DuBois
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Chercheur principal:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Recrutement
- University Orthopedics Center
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Chercheur principal:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Campbell Clinic
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Chercheur principal:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Chercheur principal:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui doivent recevoir un traitement dans les 60 jours suivant le dépistage de la douleur liée à l'arthrose du genou seront dépistés et, s'ils sont éligibles, seront sollicités pour participer au registre.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu de recevoir un traitement pour la douleur liée à l'arthrose du genou, y compris, mais sans s'y limiter, des injections au genou, des procédures de blocage nerveux ou une arthroplastie du genou dans les 60 jours suivant le dépistage
- Capable de comprendre les questionnaires de consentement éclairé et d'évaluation et avoir la capacité de les remplir de l'avis de l'investigateur
- Disposer d'un smartphone ou d'un accès internet avec un ordinateur/tablette pour remplir les questionnaires à l'aide de l'application registre
Critère d'exclusion:
- Enrôlé activement dans un essai expérimental qui empêcherait les patients de recevoir la norme de soins du site pour la douleur liée à l'arthrose du genou ou le protocole de récupération d'une arthroplastie du genou
- Planification d'avoir une chirurgie autre que sur le genou cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
Sujets éligibles et inscrits souffrant de douleur liée à l'arthrose du genou qui nécessitent un traitement sur le genou cible dans le cadre de la gestion de la douleur.
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Traitement de gestion de la douleur pour l'arthrose du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur et scores d'interférence via NRS (Numeric Rating Scale)
Délai: 18 mois
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Score NRS de 0 (aucun) à 10 (le pire)
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18 mois
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Intensité de la douleur et scores d'interférence via BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form)
Délai: 18 mois
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Intensité de la douleur et scores d'interférence via BPI-sf 0 à 10, où : 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
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18 mois
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Utilisation d'opioïdes via le journal d'utilisation d'analgésiques avant et après le traitement
Délai: 18 mois
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Utilisation d'opioïdes via le journal d'utilisation d'analgésiques avant et après le traitement
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18 mois
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État fonctionnel via KOOS-JR (blessure du genou et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire)
Délai: 18 mois
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État fonctionnel via KOOS-JR.
0(aucun)-4(extrême)
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18 mois
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Statut fonctionnel via SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Délai: 18 mois
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État fonctionnel via SANE.
Pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant la normale)
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18 mois
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Qualité du sommeil via PROMIS-SD (PROMIS - Sleep Disturbance - Short Form 8b)
Délai: 18 mois
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Qualité du sommeil via PROMIS-SD.
1(meilleur)-5(pire)
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18 mois
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Événements indésirables liés aux traitements de la douleur
Délai: 18 mois
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Événements indésirables liés aux traitements de la douleur
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18 mois
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QVLS générale via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Délai: 18 mois
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QVLS générale via PROMIS-10.
1(meilleur)-5(pire)
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18 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 18 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur (questionnaire de satisfaction des patients).
Deux questions évaluant la satisfaction et le bénéfice.
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18 mois
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Utilisation de la kinésithérapie et productivité du travail via PT/Productivité du travail
Délai: 18 mois
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Utilisation de la physiothérapie (PT) et productivité du travail via le questionnaire PT/Work Productivity (WP).
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18 mois
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Visites au service des urgences (SU)
Délai: 18 mois
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Visites au service des urgences (SU)
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18 mois
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Statut de remboursement
Délai: 18 mois
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Statut de remboursement
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18 mois
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Scores de douleur post-opératoire NRS (Numeric Rating Scale)
Délai: 18 mois
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Scores de douleur postopératoire (NRS) 0 (aucun)-10 (le pire)
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18 mois
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Consommation postopératoire d'opioïdes (journal d'utilisation des médicaments antalgiques)
Délai: 18 mois
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Consommation postopératoire d'opioïdes (journal d'utilisation des médicaments antalgiques)
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18 mois
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Durée du séjour en établissement
Délai: 18 mois
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Durée du séjour en établissement
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-REG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .