Нововведения в Реестре родовых исходов (iGOR)
21 июля 2026 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Реестр будет собирать проспективные данные о пациентах, получающих лечение хронической боли из-за остеоартрита коленного сустава (ОА) или оптимизацию боли для эндопротезирования коленного сустава из-за ОА коленного сустава.
Терапия боли при ОА может включать криоблокаду нервов, радиочастотную аблацию (РЧА), внутрисуставное (ИС) введение кортикостероидов, поддерживающую вязкость, опиоиды и другие средства (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Fasel, BSN
- Номер телефона: 1-520-490-5355
- Электронная почта: IGOR@pacira.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Рекрутинг
- The MORE Foundation
-
Главный следователь:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Главный следователь:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Florida Orthopaedic Associates
-
Главный следователь:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Рекрутинг
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Главный следователь:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Louisiana State University /Ochsner
-
Главный следователь:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Главный следователь:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Прекращено
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01863
- Рекрутинг
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Главный следователь:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- OrthoNebraska Clinics
-
Главный следователь:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Прекращено
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Главный следователь:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
- Завершенный
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Прекращено
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Рекрутинг
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Главный следователь:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15824
- Рекрутинг
- Penn Highlands DuBois
-
Главный следователь:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Рекрутинг
- University Orthopedics Center
-
Главный следователь:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Campbell Clinic
-
Главный следователь:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Главный следователь:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым планируется пройти лечение в течение 60 дней после скрининга болей при остеоартрите коленного сустава, будут обследованы, и, если они соответствуют критериям, им будет предложено включиться в регистр.
Описание
Критерии включения:
- Планируется лечение боли при ОА коленного сустава, включая, помимо прочего, инъекции в коленный сустав, процедуры блокады нервов или эндопротезирование коленного сустава в течение 60 дней после скрининга.
- Способен понимать вопросники информированного согласия и оценки и иметь возможность заполнить их, по мнению исследователя
- Иметь доступ к смартфону или доступ в Интернет с компьютера/планшета для заполнения вопросников с помощью приложения реестра
Критерий исключения:
- Активно участвует в исследовательском испытании, в результате которого пациенты не смогут получить стандартную медицинскую помощь при остеоартрозе коленного сустава или протокол восстановления после эндопротезирования коленного сустава.
- Планирование операции, кроме операции на целевом колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Подходящие и зарегистрированные субъекты с болью при ОА коленного сустава, которым требуется лечение целевого колена в рамках лечения боли.
|
Лечение боли при ОА коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и оценка интерференции с помощью NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка NRS от 0 (нет) до 10 (наихудшее)
|
18 месяцев
|
|
Интенсивность боли и оценка интерференции с помощью BPI-sf (Краткая инвентаризация боли — краткая форма)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Интенсивность боли и интерференция оцениваются по шкале BPI-sf от 0 до 10, где: 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить
|
18 месяцев
|
|
Использование опиоидов по журналу использования анальгетиков до и после лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование опиоидов по журналу использования анальгетиков до и после лечения
|
18 месяцев
|
|
Функциональный статус по шкале KOOS-JR (оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональный статус через KOOS-JR.
0(нет)-4(экстремально)
|
18 месяцев
|
|
Функциональный статус через SANE (единая цифровая оценка)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональный статус через SANE.
Процент нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме)
|
18 месяцев
|
|
Качество сна через PROMIS-SD (PROMIS - Нарушение сна - Краткая форма 8b)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество сна через PROMIS-SD.
1(Лучший)-5(Худший)
|
18 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией боли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с терапией боли
|
18 месяцев
|
|
Общий HRQOL через PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общий HRQOL через PROMIS-10.
1(Лучший)-5(Худший)
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов анкетой управления болью (Patient Satisfaction Questionnaire).
Два вопроса, оценивающих удовлетворенность и пользу.
|
18 месяцев
|
|
Использование физиотерапии и производительность труда через PT / Work Productivity
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование физиотерапии (PT) и производительность труда с помощью опросника PT / Work Productivity (WP).
|
18 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED)
|
18 месяцев
|
|
Статус возмещения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Статус возмещения
|
18 месяцев
|
|
Оценка послеоперационной боли NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Послеоперационная оценка боли (NRS) 0 (отсутствие боли) - 10 (наихудшая оценка)
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов (журнал приема обезболивающих препаратов)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Послеоперационное потребление опиоидов (журнал приема обезболивающих препаратов)
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в учреждении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность пребывания в учреждении
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-REG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .