Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i Genicular Outcomes Registry (iGOR)

13. maj 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registret vil opsamle prospektive data om patienter, der modtager smertebehandling for kroniske smerter på grund af knæartrose (OA) eller smerteoptimering for knæarthroplastik på grund af knæ-OA. OA-smerteterapierne kan omfatte cryonerveblokering, radiofrekvensablation (RFA), intraartikulære (IA) kortikosteroider, viskosupplementering, opioider og andre (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Kontakt:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rekruttering
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Kontakt:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Michael Mont, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • OrthoNebraska Clinics
        • Kontakt:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Yoon, MD
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Afsluttet
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Blue Nine Systems
        • Kontakt:
          • Lindsey Nelson, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Rekruttering
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Kontakt:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15824
        • Rekruttering
        • Penn Highlands DuBois
        • Kontakt:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Kontakt:
          • Thomas Ellis, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at modtage behandling inden for 60 dage efter screening for OA-smerter i knæet, vil blive screenet, og hvis de er berettigede, vil de blive kontaktet for deltagelse i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt at modtage behandling for OA-smerter i knæet, herunder, men ikke begrænset til, knæinjektioner, nerveblokerende procedurer eller knæarthroplastik inden for 60 dage efter screening
  2. I stand til at forstå de informerede samtykke- og vurderingsspørgeskemaer og har evnen til at udfylde dem efter investigatorens mening
  3. Har adgang til en smartphone eller internetadgang med en computer/tablet for at udfylde spørgeskemaerne ved hjælp af registreringsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt tilmeldt et undersøgelsesstudie, der ville udelukke patienter fra at modtage stedets standardbehandling for OA-smerter i knæ eller gendannelsesprotokol for knæarthroplastik
  2. Planlægger at få en anden operation end målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Kvalificerede og tilmeldte forsøgspersoner med OA-smerter i knæet, som kræver behandling på målknæet som en del af smertebehandling.
Procedure: Behandling for knæ OA
Smertebehandling for OA i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferensscore via NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
NRS-score fra 0(er ingen)-10(er den dårligste)
18 måneder
Smerteintensitet og interferensscore via BPI-sf (Kort smerteopgørelse-kort form)
Tidsramme: 18 måneder
Smerteintensitet og interferensscore via BPI-sf 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig
18 måneder
Opioidbrug via log for brug af smertestillende medicin før og efter behandling
Tidsramme: 18 måneder
Opioidbrug via log for brug af smertestillende medicin før og efter behandling
18 måneder
Funktionel status via KOOS-JR (knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning)
Tidsramme: 18 måneder
Funktionel status via KOOS-JR. 0(ingen)-4(ekstrem)
18 måneder
Funktionel status via SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 18 måneder
Funktionel status via SANE. Procentdel af normal (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal)
18 måneder
Kvalitet af søvn via PROMIS-SD (PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 8b)
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitet af søvn via PROMIS-SD. 1(bedst)-5(dårligst)
18 måneder
Bivirkninger relateret til smertebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger relateret til smertebehandlinger
18 måneder
Generel HRQOL via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Tidsramme: 18 måneder
Generel HRQOL via PROMIS-10. 1(bedst)-5(dårligst)
18 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Patienttilfredshed med spørgeskema til smertebehandling (Patient Satisfaction Questionnaire). To spørgsmål, der vurderer tilfredshed og udbytte.
18 måneder
Fysioterapiudnyttelse og arbejdsproduktivitet via PT/Work Productivity
Tidsramme: 18 måneder
Fysioterapi (PT) udnyttelse og arbejdsproduktivitet via PT/Work Productivity (WP) spørgeskema.
18 måneder
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 18 måneder
Beredskabsbesøg (ED).
18 måneder
Refusionsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Refusionsstatus
18 måneder
Postoperativ smertescore NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
Post-operative smertescore (NRS) 0 (er ingen)-10 (er den værste)
18 måneder
Postoperativt opioidforbrug (logbog for brug af smertestillende medicin)
Tidsramme: 18 måneder
Postoperativt opioidforbrug (logbog for brug af smertestillende medicin)
18 måneder
Længde af facilitetsophold
Tidsramme: 18 måneder
Længde af facilitetsophold
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-REG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Behandling for knæ OA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner