Innovations in Genicular Outcomes Registry (iGOR)
2026. július 21. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
A nyilvántartás rögzíti a térd osteoarthritis (OA) okozta krónikus fájdalom miatt fájdalomcsillapításban részesülő betegek várható adatait, vagy a térd OA miatti térdízületi plasztikája miatti fájdalomoptimalizálást.
Az OA-fájdalomterápiák magukban foglalhatják a krioidegblokkot, a rádiófrekvenciás ablációt (RFA), az intraartikuláris (IA) kortikoszteroidokat, a viszkoszuplementációt, az opioidokat és másokat (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Fasel, BSN
- Telefonszám: 1-520-490-5355
- E-mail: IGOR@pacira.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Toborzás
- The MORE Foundation
-
Kutatásvezető:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Kutatásvezető:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Florida Orthopaedic Associates
-
Kutatásvezető:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Toborzás
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Kutatásvezető:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Louisiana State University /Ochsner
-
Kutatásvezető:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kutatásvezető:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Megszűnt
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01863
- Toborzás
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Kutatásvezető:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- OrthoNebraska Clinics
-
Kutatásvezető:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
- Megszűnt
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
- Befejezve
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Megszűnt
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Toborzás
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15824
- Toborzás
- Penn Highlands DuBois
-
Kutatásvezető:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Toborzás
- University Orthopedics Center
-
Kutatásvezető:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Toborzás
- Campbell Clinic
-
Kutatásvezető:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah
-
Kutatásvezető:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, akinél a kezelést a térd OA-fájdalom szűrését követő 60 napon belül tervezik, kiszűrik, és ha jogosultak, megkeresik őket, hogy részt vegyenek a regiszterben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint térd OA-fájdalmának kezelésében részesül, beleértve, de nem kizárólagosan, térd injekciót, idegblokkoló eljárást vagy térdízületi műtétet a szűrést követő 60 napon belül
- Képes megérteni a tájékozott beleegyező és értékelő kérdőíveket, és képes azokat a vizsgáló véleménye szerint kitölteni
- A kérdőívek kitöltéséhez az anyakönyvi alkalmazás segítségével rendelkezzen okostelefonnal vagy internet-hozzáféréssel számítógéppel/táblagéppel
Kizárási kritériumok:
- Aktívan részt vettek egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely kizárná a betegeket abban, hogy a térd OA-fájdalma vagy a térdízületi plasztika helyreállítási protokolljában részesüljenek a helyszínen szokásos ellátásban
- A céltérdön kívüli műtétet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Térd OA-fájdalomban szenvedő, jogosult és beiratkozott alanyok, akiknek a fájdalomcsillapítás részeként kezelésre van szükségük a céltérdén.
|
Térd OA fájdalomcsillapító kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása és az interferencia pontszámai az NRS-en (Numeric Rating Scale) keresztül
Időkeret: 18 hónap
|
NRS-pontszám 0-tól 10-ig (a legrosszabb)
|
18 hónap
|
|
Fájdalomintenzitás és interferencia pontszámok a BPI-sf (Brief Pain Inventory-rövid forma) segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
A fájdalom intenzitása és interferencia pontszámai a BPI-sf-n keresztül 0-tól 10-ig, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni
|
18 hónap
|
|
Opioidhasználat a kezelés előtti és utáni fájdalomcsillapító gyógyszerhasználati napló alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Opioidhasználat a kezelés előtti és utáni fájdalomcsillapító gyógyszerhasználati napló alapján
|
18 hónap
|
|
Funkcionális állapot a KOOS-JR-n keresztül (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám ízületi csere esetén)
Időkeret: 18 hónap
|
Funkcionális állapot a KOOS-JR-n keresztül.
0 (nincs) - 4 (extrém)
|
18 hónap
|
|
Funkcionális állapot SANE-n keresztül (egyszeri értékelés numerikus értékelés)
Időkeret: 18 hónap
|
Funkcionális állapot SANE-n keresztül.
A normál érték százalékos aránya (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)
|
18 hónap
|
|
Az alvás minősége a PROMIS-SD-n keresztül (PROMIS - Alvászavar - Rövid 8b forma)
Időkeret: 18 hónap
|
Az alvás minősége a PROMIS-SD-n keresztül.
1 (legjobb) - 5 (legrosszabb)
|
18 hónap
|
|
Fájdalomterápiákkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
|
Fájdalomterápiákkal kapcsolatos nemkívánatos események
|
18 hónap
|
|
Általános HRQOL a PROMIS-10-en keresztül (PROMIS GLOBAL-10)
Időkeret: 18 hónap
|
Általános HRQOL a PROMIS-10-en keresztül.
1 (legjobb) - 5 (legrosszabb)
|
18 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
Betegelégedettség a fájdalomkezeléssel kapcsolatos kérdőívvel (Patient Satisfaction Questionnaire).
Két kérdés az elégedettség és a haszon felmérésére.
|
18 hónap
|
|
A fizikoterápia kihasználása és a munka termelékenysége a PT/Work Productivity segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
A fizikoterápia (PT) kihasználtsága és a munka termelékenysége a PT/Work Productivity (WP) kérdőíven keresztül.
|
18 hónap
|
|
A sürgősségi osztály (ED) látogatása
Időkeret: 18 hónap
|
A sürgősségi osztály (ED) látogatása
|
18 hónap
|
|
Visszatérítés állapota
Időkeret: 18 hónap
|
Visszatérítés állapota
|
18 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok NRS (Numeric Rating Scale)
Időkeret: 18 hónap
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok (NRS) 0 (nincs) - 10 (a legrosszabb)
|
18 hónap
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás (fájdalomcsillapító gyógyszerhasználati napló)
Időkeret: 18 hónap
|
Posztoperatív opioid fogyasztás (fájdalomcsillapító gyógyszerhasználati napló)
|
18 hónap
|
|
A létesítmény tartózkodási ideje
Időkeret: 18 hónap
|
A létesítmény tartózkodási ideje
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-REG-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .