Innovationer i Genicular Outcomes Registry (iGOR)
21 juli 2026 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registret kommer att samla in prospektiva data om patienter som får smärtbehandling för kronisk smärta på grund av knäartros (OA) eller smärtoptimering för knäprotesplastik på grund av knäartros.
OA-smärtterapierna kan inkludera kryonervblockering, radiofrekvensablation (RFA), intraartikulära (IA) kortikosteroider, viskosupplementering, opioider och andra (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kate Fasel, BSN
- Telefonnummer: 1-520-490-5355
- E-post: IGOR@pacira.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Rekrytering
- The MORE Foundation
-
Huvudutredare:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Huvudutredare:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Florida Orthopaedic Associates
-
Huvudutredare:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Rekrytering
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Huvudutredare:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Louisiana State University /Ochsner
-
Huvudutredare:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Huvudutredare:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Avslutad
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01863
- Rekrytering
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Huvudutredare:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- OrthoNebraska Clinics
-
Huvudutredare:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
- Avslutad
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Huvudutredare:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
- Avslutad
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Avslutad
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Rekrytering
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Huvudutredare:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15824
- Rekrytering
- Penn Highlands DuBois
-
Huvudutredare:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Rekrytering
- University Orthopedics Center
-
Huvudutredare:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- Campbell Clinic
-
Huvudutredare:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah
-
Huvudutredare:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är planerade att få behandling inom 60 dagar efter screening för OA-smärta i knä kommer att screenas, och om de är berättigade kommer de att kontaktas för deltagande i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att få behandling för OA-smärta i knä inklusive, men inte begränsat till, knäinjektioner, nervblockerande procedurer eller knäprotesplastik inom 60 dagar efter screening
- Kunna förstå de informerade samtyckes- och bedömningsformulären och har förmågan att fylla i dem enligt utredarens uppfattning
- Ha tillgång till en smartphone eller internetåtkomst med en dator/surfplatta för att fylla i frågeformulären med hjälp av registerapplikationen
Exklusions kriterier:
- Aktivt inskriven i en undersökning som skulle förhindra patienter från att få platsens standardvård för OA-smärta i knä eller återhämtning av knäprotesplastik
- Planerar att göra en annan operation än målknäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Berättigade och inskrivna försökspersoner med knä-OA-smärta som kräver behandling på målknä som en del av smärtbehandling.
|
Smärtbehandling för knä-OA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet och interferenspoäng via NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 18 månader
|
NRS poäng från 0 (är ingen)-10 (är sämst)
|
18 månader
|
|
Smärtintensitet och interferenspoäng via BPI-sf (kort formulär för smärtinventering)
Tidsram: 18 månader
|
Smärtintensitet och interferenspoäng via BPI-sf 0 till 10, där: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig
|
18 månader
|
|
Opioidanvändning via användningslogg för smärtstillande läkemedel före och efter behandling
Tidsram: 18 månader
|
Opioidanvändning via användningslogg för smärtstillande läkemedel före och efter behandling
|
18 månader
|
|
Funktionell status via KOOS-JR (Knäskada och utfallsscore för artros för ledersättning)
Tidsram: 18 månader
|
Funktionsstatus via KOOS-JR.
0(ingen)-4(extrem)
|
18 månader
|
|
Funktionell status via SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsram: 18 månader
|
Funktionsstatus via SANE.
Procent av normal (0 % till 100 % skala där 100 % är normalt)
|
18 månader
|
|
Sömnkvalitet via PROMIS-SD (PROMIS - Sömnstörning - Short Form 8b)
Tidsram: 18 månader
|
Sömnkvalitet via PROMIS-SD.
1(bäst)-5(sämst)
|
18 månader
|
|
Biverkningar relaterade till smärtbehandlingar
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningar relaterade till smärtbehandlingar
|
18 månader
|
|
Allmän HRQOL via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Tidsram: 18 månader
|
Allmän HRQOL via PROMIS-10.
1(bäst)-5(sämst)
|
18 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 18 månader
|
Patientnöjdhet med frågeformulär för smärtbehandling (Patient Satisfaction Questionnaire).
Två frågor som bedömer tillfredsställelse och nytta.
|
18 månader
|
|
Fysioterapiutnyttjande och arbetsproduktivitet via PT/Arbetsproduktivitet
Tidsram: 18 månader
|
Fysioterapi (PT) utnyttjande och arbetsproduktivitet via PT/Work Productivity (WP) frågeformulär.
|
18 månader
|
|
Akutmottagningen (ED) besök
Tidsram: 18 månader
|
Akutmottagningen (ED) besök
|
18 månader
|
|
Ersättningsstatus
Tidsram: 18 månader
|
Ersättningsstatus
|
18 månader
|
|
Postoperativ smärtpoäng NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 18 månader
|
Postoperativa smärtpoäng (NRS) 0 (är inga)-10 (är värst)
|
18 månader
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion (logg för användning av smärtstillande läkemedel)
Tidsram: 18 månader
|
Postoperativ opioidkonsumtion (logg för användning av smärtstillande läkemedel)
|
18 månader
|
|
Längd på anläggningens vistelse
Tidsram: 18 månader
|
Längd på anläggningens vistelse
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2032
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-REG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .