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Innovationen im Genikularergebnisregister (iGOR)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Das Register wird prospektive Daten zu Patienten erfassen, die eine Schmerzbehandlung für chronische Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis (OA) oder eine Schmerzoptimierung für eine Knieendoprothetik aufgrund von Knie-OA erhalten. Die OA-Schmerztherapien können Kryo-Nervenblockade, Hochfrequenzablation (RFA), intraartikuläre (IA) Kortikosteroide, Viskosupplementierung, Opioide und andere (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]) umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kate Fasel, BSN
  • Telefonnummer: 1-520-490-5355
  • E-Mail: IGOR@pacira.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Rekrutierung
        • The MORE Foundation
        • Hauptermittler:
          • Anuj Daftari, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
        • Hauptermittler:
          • Adam Rivadeneyra, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Spitzer, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Orthopaedic Associates
        • Hauptermittler:
          • Mark Hollmann, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rekrutierung
        • MidState Orthopedics and Sports Medicine
        • Hauptermittler:
          • David Rogenmoser, DO
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University /Ochsner
        • Hauptermittler:
          • Vinod Dasa, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Michael Mont, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01863
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopaedic Surgical Associates
        • Hauptermittler:
          • Scott Sigman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • OrthoNebraska Clinics
        • Hauptermittler:
          • Joshua Urban, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Beendet
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Giles Scuderi, MD
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Abgeschlossen
        • Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Beendet
        • Blue Nine Systems
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Surgical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarat Kunapuli, DO
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15824
        • Rekrutierung
        • Penn Highlands DuBois
        • Hauptermittler:
          • Christopher Varacallo, DO
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ellis, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Campbell Clinic
        • Hauptermittler:
          • William Mihalko, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Fogarty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening auf Knie-OA-Schmerzen behandelt werden sollen, werden einem Screening unterzogen und bei Eignung zur Teilnahme am Register angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Behandlung von Knie-OA-Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Knieinjektionen, Nervenblockierungsverfahren oder Kniearthroplastik innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  2. In der Lage sein, die Einwilligungs- und Bewertungsfragebögen zu verstehen und sie nach Meinung des Prüfarztes auszufüllen
  3. Zugang zu einem Smartphone oder Internetzugang mit einem Computer/Tablet haben, um die Fragebögen mit der Registrierungsanwendung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die Patienten daran hindern würde, die Standardbehandlung des Standorts für Knie-OA-Schmerzen oder das Genesungsprotokoll für Kniearthroplastik zu erhalten
  2. Planen Sie eine andere Operation als das Zielknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Berechtigte und eingeschriebene Probanden mit Knie-OA-Schmerzen, die im Rahmen der Schmerzbehandlung eine Behandlung des Zielknies benötigen.
Verfahren: Behandlung von Knie-OA
Schmerzbehandlung bei Knie-OA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz-Scores über NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
NRS-Score von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten)
18 Monate
Schmerzintensität und Störscores über BPI-sf (Brief Pain Inventory-Kurzform)
Zeitfenster: 18 Monate
Schmerzintensität und Interferenz-Scores über BPI-sf 0 bis 10, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können
18 Monate
Opioidkonsum über Protokoll zur Verwendung von Analgetika vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Opioidkonsum über Protokoll zur Verwendung von Analgetika vor und nach der Behandlung
18 Monate
Funktionsstatus über KOOS-JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement)
Zeitfenster: 18 Monate
Funktionsstatus über KOOS-JR. 0 (keine)-4 (extrem)
18 Monate
Funktionsstatus über SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 18 Monate
Funktionsstatus über SANE. Prozentsatz des Normalzustands (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)
18 Monate
Schlafqualität via PROMIS-SD (PROMIS - Sleep Disturbance - Short Form 8b)
Zeitfenster: 18 Monate
Schlafqualität über PROMIS-SD. 1 (am besten)-5 (am schlechtesten)
18 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerztherapien
Zeitfenster: 18 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerztherapien
18 Monate
Allgemeine HRQOL über PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Zeitfenster: 18 Monate
Allgemeine HRQOL über PROMIS-10. 1 (am besten)-5 (am schlechtesten)
18 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmanagement (Patient Satisfaction Questionnaire). Zwei Fragen zur Bewertung von Zufriedenheit und Nutzen.
18 Monate
Inanspruchnahme von Physiotherapie und Arbeitsproduktivität über PT/Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Inanspruchnahme von Physiotherapie (PT) und Arbeitsproduktivität über Fragebogen zur PT/Arbeitsproduktivität (WP).
18 Monate
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 18 Monate
Besuche in der Notaufnahme (ED).
18 Monate
Erstattungsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
Erstattungsstatus
18 Monate
Postoperative Schmerzwerte NRS (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperative Schmerzwerte (NRS) 0 (keine)–10 (die schlimmsten)
18 Monate
Postoperativer Opioidkonsum (Analgetikaverbrauchsprotokoll)
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperativer Opioidkonsum (Analgetikaverbrauchsprotokoll)
18 Monate
Aufenthaltsdauer der Einrichtung
Zeitfenster: 18 Monate
Aufenthaltsdauer der Einrichtung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-REG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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