Inovações no Registro de Desfechos Geniculares (iGOR)
21 de julho de 2026 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
O registro irá capturar dados prospectivos sobre pacientes recebendo tratamento para dor crônica devido à osteoartrite (OA) do joelho ou otimização da dor para artroplastia do joelho devido à OA do joelho.
As terapias para a dor da OA podem incluir bloqueio do nervo crio, ablação por radiofrequência (RFA), corticosteróides intra-articulares (IA), viscossuplementação, opioides e outros (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate Fasel, BSN
- Número de telefone: 1-520-490-5355
- E-mail: IGOR@pacira.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Recrutamento
- The MORE Foundation
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Investigador principal:
- Anuj Daftari, MD
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
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Investigador principal:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Florida Orthopaedic Associates
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Investigador principal:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Recrutamento
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Investigador principal:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Louisiana State University /Ochsner
-
Investigador principal:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Investigador principal:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Rescindido
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
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Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Recrutamento
- Orthopaedic Surgical Associates
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Investigador principal:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- OrthoNebraska Clinics
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Investigador principal:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Rescindido
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Investigador principal:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- Concluído
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Rescindido
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Recrutamento
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Investigador principal:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15824
- Recrutamento
- Penn Highlands DuBois
-
Investigador principal:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Recrutamento
- University Orthopedics Center
-
Investigador principal:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Campbell Clinic
-
Investigador principal:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes planejados para receber tratamento dentro de 60 dias após a triagem para dor na OA do joelho serão triados e, se elegíveis, serão abordados para participação no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para receber tratamento para dor de OA de joelho, incluindo, mas não limitado a, injeções de joelho, procedimentos de bloqueio de nervo ou artroplastia de joelho dentro de 60 dias após a triagem
- Capaz de entender os questionários de consentimento informado e avaliação e ter a capacidade de completá-los na opinião do investigador
- Ter acesso a um smartphone ou acesso à internet com um computador/tablet para preencher os questionários usando o aplicativo de registro
Critério de exclusão:
- Inscrito ativamente em um estudo experimental que impediria os pacientes de receberem o padrão de tratamento do local para dor de OA de joelho ou protocolo de recuperação de artroplastia de joelho
- Planejando fazer uma cirurgia que não seja no joelho alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Indivíduos elegíveis e inscritos com dor de OA no joelho que requerem tratamento no joelho alvo como parte do controle da dor.
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Tratamento de controle da dor para OA de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor e pontuações de interferência via NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 18 meses
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Pontuação NRS de 0 (sendo nenhum) -10 (sendo o pior)
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18 meses
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Escores de intensidade e interferência da dor via BPI-sf (Brief Pain Inventory-short form)
Prazo: 18 meses
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Escores de intensidade e interferência da dor via BPI-sf 0 a 10, onde: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
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18 meses
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Uso de opioides por meio do registro de uso de medicação analgésica pré e pós-tratamento
Prazo: 18 meses
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Uso de opioides por meio do registro de uso de medicação analgésica pré e pós-tratamento
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18 meses
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Estado funcional via KOOS-JR (lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite para substituição da articulação)
Prazo: 18 meses
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Status funcional via KOOS-JR.
0(nenhum)-4(extremo)
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18 meses
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Status funcional via SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: 18 meses
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Status funcional via SANE.
Porcentagem do normal (escala de 0% a 100%, sendo 100% normal)
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18 meses
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Qualidade do Sono via PROMIS-SD (PROMIS - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 8b)
Prazo: 18 meses
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Qualidade do Sono via PROMIS-SD.
1(Melhor)-5(Pior)
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18 meses
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Eventos adversos relacionados a terapias para dor
Prazo: 18 meses
|
Eventos adversos relacionados a terapias para dor
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18 meses
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QVRS geral via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Prazo: 18 meses
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QVRS geral via PROMIS-10.
1(Melhor)-5(Pior)
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18 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 18 meses
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Satisfação do paciente com o questionário de controle da dor (Questionário de Satisfação do Paciente).
Duas perguntas que avaliam a satisfação e o benefício.
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18 meses
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Utilização de fisioterapia e produtividade no trabalho via PT/Produtividade no trabalho
Prazo: 18 meses
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Utilização de fisioterapia (PT) e produtividade no trabalho por meio do questionário PT/Work Productivity (WP).
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18 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 18 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
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18 meses
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Status de reembolso
Prazo: 18 meses
|
Status de reembolso
|
18 meses
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Pontuações de dor pós-operatória NRS (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 18 meses
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Escores de dor pós-operatória (NRS) 0 (sendo nenhum)-10 (sendo o pior)
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18 meses
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Consumo de opioides no pós-operatório (registro de uso de medicação analgésica)
Prazo: 18 meses
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Consumo de opioides no pós-operatório (registro de uso de medicação analgésica)
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18 meses
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Tempo de permanência na instalação
Prazo: 18 meses
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Tempo de permanência na instalação
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOV-REG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .