Innovasjoner i Genicular Outcomes Registry (iGOR)
21. juli 2026 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Registeret vil fange opp prospektive data om pasienter som får smertebehandling for kroniske smerter på grunn av kneartrose (OA) eller smerteoptimalisering for kneartroplastikk på grunn av kne-OA.
OA-smerteterapiene kan omfatte kryo-nerveblokkering, radiofrekvensablasjon (RFA), intraartikulære (IA) kortikosteroider, viskosupplementering, opioider og andre (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate Fasel, BSN
- Telefonnummer: 1-520-490-5355
- E-post: IGOR@pacira.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Rekruttering
- The MORE Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Hovedetterforsker:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Associates
-
Hovedetterforsker:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Rekruttering
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Hovedetterforsker:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University /Ochsner
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hovedetterforsker:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Avsluttet
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01863
- Rekruttering
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Hovedetterforsker:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- OrthoNebraska Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- Avsluttet
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Forente stater, 13413
- Fullført
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Avsluttet
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Rekruttering
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15824
- Rekruttering
- Penn Highlands DuBois
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Rekruttering
- University Orthopedics Center
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Campbell Clinic
-
Hovedetterforsker:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som planlegges å motta behandling innen 60 dager etter screening for OA-smerter i kne vil bli screenet, og hvis de er kvalifisert, vil de bli kontaktet for deltakelse i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta behandling for OA-smerter i kne inkludert, men ikke begrenset til, kneinjeksjoner, nerveblokkerende prosedyrer eller kneproteser innen 60 dager etter screening
- Kunne forstå informert samtykke og vurderingsspørreskjemaer og ha evnen til å fylle ut dem etter etterforskerens mening
- Ha tilgang til smarttelefon eller internettilgang med datamaskin/nettbrett for å fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av registerapplikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt registrert i en undersøkelse som ville utelukke pasienter fra å motta stedets standardbehandling for OA-smerter i kne eller gjenopprettingsprotokoll for kneartroplastikk
- Planlegger en annen operasjon enn målkneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Kvalifiserte og registrerte personer med OA-smerter i kneet som trenger behandling på målkneet som en del av smertebehandling.
|
Smertebehandling for OA i kne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferensscore via NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
|
NRS-score fra 0(være ingen)-10(være dårligst)
|
18 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferensscore via BPI-sf (kort skjema for smerteinventar)
Tidsramme: 18 måneder
|
Smerteintensitet og interferensskårer via BPI-sf 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg
|
18 måneder
|
|
Opioidbruk via brukslogg for smertestillende medisiner før og etter behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Opioidbruk via brukslogg for smertestillende medisiner før og etter behandling
|
18 måneder
|
|
Funksjonell status via KOOS-JR (Kneskade og utfallsscore for artrose for ledderstatning)
Tidsramme: 18 måneder
|
Funksjonsstatus via KOOS-JR.
0(ingen)-4(ekstrem)
|
18 måneder
|
|
Funksjonell status via SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 18 måneder
|
Funksjonell status via SANE.
Prosentandel av normal (0 % til 100 % skala med 100 % normal)
|
18 måneder
|
|
Søvnkvalitet via PROMIS-SD (PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 8b)
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitet på søvn via PROMIS-SD.
1 (best)-5 (dårligst)
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger relatert til smertebehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Bivirkninger relatert til smertebehandling
|
18 måneder
|
|
Generell HRQOL via PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Tidsramme: 18 måneder
|
Generell HRQOL via PROMIS-10.
1 (best)-5 (dårligst)
|
18 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasienttilfredshet med spørreskjema for smertebehandling (Patient Satisfaction Questionnaire).
To spørsmål som vurderer tilfredshet og nytte.
|
18 måneder
|
|
Fysioterapiutnyttelse og arbeidsproduktivitet via PT/Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysioterapi (PT) utnyttelse og arbeidsproduktivitet via PT/Work Productivity (WP) spørreskjema.
|
18 måneder
|
|
Akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Akuttmottak (ED) besøk
|
18 måneder
|
|
Refusjonsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Refusjonsstatus
|
18 måneder
|
|
Postoperativ smertescore NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 18 måneder
|
Postoperative smertescore (NRS) 0(er ingen)-10(er den verste)
|
18 måneder
|
|
Postoperativt opioidforbruk (logg for bruk av smertestillende medisiner)
Tidsramme: 18 måneder
|
Postoperativt opioidforbruk (logg for bruk av smertestillende medisiner)
|
18 måneder
|
|
Lengde på anleggsoppholdet
Tidsramme: 18 måneder
|
Lengde på anleggsoppholdet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-REG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .