Innovaciones en el registro de resultados geniculares (iGOR)
21 de julio de 2026 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
El registro capturará datos prospectivos sobre pacientes que reciben tratamiento del dolor crónico debido a osteoartritis (OA) de rodilla u optimización del dolor para artroplastia de rodilla debido a OA de rodilla.
Las terapias para el dolor de la OA pueden incluir criobloqueo nervioso, ablación por radiofrecuencia (RFA), corticosteroides intraarticulares (IA), viscosuplementación, opioides y otros (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Fasel, BSN
- Número de teléfono: 1-520-490-5355
- Correo electrónico: IGOR@pacira.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Reclutamiento
- The MORE Foundation
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Investigador principal:
- Anuj Daftari, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Orthopedic Education and Research Institute of So Ca (Hoag)
-
Investigador principal:
- Adam Rivadeneyra, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Spitzer, MD
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Florida Orthopaedic Associates
-
Investigador principal:
- Mark Hollmann, MD
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Reclutamiento
- MidState Orthopedics and Sports Medicine
-
Investigador principal:
- David Rogenmoser, DO
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Louisiana State University /Ochsner
-
Investigador principal:
- Vinod Dasa, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Investigador principal:
- Michael Mont, MD
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Terminado
- Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine/Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Reclutamiento
- Orthopaedic Surgical Associates
-
Investigador principal:
- Scott Sigman, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- OrthoNebraska Clinics
-
Investigador principal:
- Joshua Urban, MD
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Terminado
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Investigador principal:
- Giles Scuderi, MD
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- Terminado
- Genesee Orthopedics and Plastic Surgery (St. Elizabeth Med Center/ Apex Surgical Center)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Terminado
- Blue Nine Systems
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Reclutamiento
- Oklahoma Surgical Hospital
-
Investigador principal:
- Sarat Kunapuli, DO
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15824
- Reclutamiento
- Penn Highlands DuBois
-
Investigador principal:
- Christopher Varacallo, DO
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Reclutamiento
- University Orthopedics Center
-
Investigador principal:
- Thomas Ellis, DO
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Campbell Clinic
-
Investigador principal:
- William Mihalko, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Alexandra Fogarty, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluará a todos los pacientes que se planee recibir tratamiento dentro de los 60 días posteriores a la detección del dolor de OA de rodilla y, si son elegibles, se les solicitará que participen en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeado para recibir tratamiento para el dolor de la OA de rodilla que incluye, entre otros, inyecciones de rodilla, procedimientos de bloqueo de nervios o artroplastia de rodilla dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Capaz de comprender los cuestionarios de evaluación y consentimiento informado y tener la capacidad de completarlos en la opinión del investigador
- Tener acceso a un teléfono inteligente o acceso a Internet con una computadora/tableta para completar los cuestionarios utilizando la aplicación de registro
Criterio de exclusión:
- Inscrito activamente en un ensayo de investigación que impediría que los pacientes recibieran el estándar de atención del sitio para el protocolo de recuperación de artroplastia o dolor de rodilla OA
- Planeando someterse a una cirugía que no sea en la rodilla objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Sujetos elegibles e inscritos con dolor de OA de rodilla que requieren tratamiento en la rodilla objetivo como parte del manejo del dolor.
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Tratamiento de manejo del dolor para la OA de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de intensidad e interferencia del dolor a través de NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuación NRS de 0 (siendo ninguno)-10 (siendo el peor)
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18 meses
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Puntuaciones de intensidad e interferencia del dolor a través de BPI-sf (Inventario Breve del Dolor-forma corta)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuaciones de intensidad del dolor e interferencia a través de BPI-sf de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar
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18 meses
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Uso de opioides a través del registro de uso de medicamentos analgésicos antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de opioides a través del registro de uso de medicamentos analgésicos antes y después del tratamiento
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18 meses
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Estado funcional a través de KOOS-JR (lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis para reemplazo articular)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estado funcional vía KOOS-JR.
0 (ninguno)-4 (extremo)
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18 meses
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Estado funcional vía SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estado funcional vía SANE.
Porcentaje de normalidad (escala de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal)
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18 meses
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Calidad del sueño a través de PROMIS-SD (PROMIS - Trastorno del sueño - Forma abreviada 8b)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad del Sueño a través de PROMIS-SD.
1 (mejor)-5 (peor)
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18 meses
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Eventos adversos relacionados con las terapias del dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Eventos adversos relacionados con las terapias del dolor
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18 meses
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CVRS general vía PROMIS-10 (PROMIS GLOBAL-10)
Periodo de tiempo: 18 meses
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CVRS general vía PROMIS-10.
1 (mejor)-5 (peor)
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18 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente con el manejo del dolor (Patient Satisfaction Questionnaire).
Dos preguntas que evalúan la satisfacción y el beneficio.
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18 meses
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Utilización de fisioterapia y productividad laboral a través de PT/Productividad laboral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilización de fisioterapia (PT) y productividad laboral a través del cuestionario PT/Work Productivity (WP).
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18 meses
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Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Visitas al departamento de emergencias (ED)
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18 meses
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Estado de reembolso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estado de reembolso
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18 meses
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Puntuaciones de dolor posoperatorio NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS) 0 (siendo ninguno)-10 (siendo el peor)
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18 meses
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Consumo postoperatorio de opioides (registro de uso de medicación analgésica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Consumo postoperatorio de opioides (registro de uso de medicación analgésica)
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18 meses
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Duración de la estadía en las instalaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
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Duración de la estadía en las instalaciones
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOV-REG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .