Testování škálovatelného modelu péče pro zlepšení přístupu pacientů ke službám duševního zdraví po traumatickém zranění
3. září 2026 aktualizováno: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je dozvědět se o zkušenostech pacientů s programem Trauma Resilience and Recovery (TRRP) a/nebo skupinou rozšířené péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2015 náš tým zahájil Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) v traumatologickém centru I. úrovně lékařské univerzity v Jižní Karolíně.
TRRP je stupňovitý model péče, který je navržen tak, aby poskytoval edukaci u lůžka o zotavení duševního zdraví po traumatickém zranění, jakož i hodnocení rizik a krátkou intervenci u vysoce rizikových pacientů (krok 1), podporoval sebemonitorování symptomů a další vzdělávání prostřednictvím náš automatický systém zasílání textových zpráv (krok 2), 30 dní po zranění (krok 3) prověřování PTSD a deprese chatbotem nebo telefonem a v případě potřeby poskytněte doporučení a vřelé předání službám duševního zdraví (krok 4).
Účelem navrhované studie je prozkoumat klinický a funkční dopad TRRP po dobu 12 měsíců.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s ročním sledováním TRRP vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) s 350 pacienty v nemocnici The George Washington University (GWU), která slouží různorodé populaci ~2000 pacientů z traumatologických center. za rok (15% penetrační mechanismus).
Vyškolení tazatelé pod dohledem, kteří jsou slepí ke stavu studie, zhodnotí klinické a funkční výsledky 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu (cíl 1).
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s ≥ 30 pacienty z nedostatečně zastoupených menšinových skupin (tj. Afroameričané, Latinskoameričané) a také s ≥ 20 oběťmi násilného traumatu (penetrační mechanismus), aby bylo možné identifikovat příležitosti k posílení modelu, aby vyhovoval různým potřebám těchto pacientů ( Cíl 2).
GWU v současné době nemá zaveden program duševního zdraví, který by nám umožnil systematicky zkoumat determinanty implementace (Cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Becerra, BS
- Telefonní číslo: 8439982602
- E-mail: becerra@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Espeleta, PhD
- Telefonní číslo: 84377957658
- E-mail: espeleta@musc.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- George Washington University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Babak Sarani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandon A Kohrt, MD
-
Kontakt:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Telefonní číslo: 2026776219
- E-mail: skartiko@mfa.gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti anglicky nebo španělsky mluvící pacienti ve věku ≥ 16 let, kteří jsou přijati do traumatologického centra Univerzitní nemocnice George Washingtona a mají pozitivní výsledek na obrazovce Injured Trauma Survivors Screen (která ukazuje riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy a/nebo deprese).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají skóre Glasgow Coma Scale nižší než 13 při přijetí do nemocnice, středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu (měřeno Montrealským kognitivním hodnocením), aktivní psychózu nebo zranění, která brání verbální komunikaci (např. vážné poranění hlavy nebo míchy) nebo jsou vlastním přičiněním bude vyloučeno. Pacienti s pozitivním screeningem užívání látek prostřednictvím protokolu SBIRT společnosti GWU (~7 % populace pacientů) budou hodnoceni klinickým týmem s ohledem na závažnost a aktuálnost problémů s užíváním látek. Na MUSC jsme zjistili, že vysoké procento pacientů s pozitivním screeningem SBIRT je přesto dobrými kandidáty na TRRP (>85 %), ale pacienti se závažnými problémy se zneužíváním účinných látek pravděpodobně nejsou dobrými kandidáty na TRRP, a proto budou vyloučeni a předán do centra pro léčbu drogových závislostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Trauma Resilience and Recovery
TRRP je stupňovitý model péče, který poskytuje edukaci u lůžka o zotavení duševního zdraví po traumatickém poranění, stejně jako hodnocení rizik a krátkou intervenci u vysoce rizikových pacientů (krok 1), podporuje monitorování symptomů a průběžné vzdělávání (krok 2), screening pro PTSD a depresi 30 dní po zranění (krok 3) a v případě potřeby poskytuje doporučení a vřelé předání službám duševního zdraví (krok 4)
|
Program Trauma Resilience and Recovery je stupňovitý model péče, který je navržen tak, aby u lůžka poskytoval edukaci o zotavení duševního zdraví po traumatickém zranění, stejně jako hodnocení rizik a krátkou intervenci u vysoce rizikových pacientů (krok 1), podporující sebeovládání symptomů. monitorování a další vzdělávání (krok 2), screening PTSD a deprese 30 dní po zranění (krok 3) a v případě potřeby doporučení a vřelé předání službám duševního zdraví (krok 4).
|
|
Žádný zásah: Vylepšený stav obvyklé péče
Pacienti v rameni EUC získají vzdělání o duševním zdraví po traumatickém zranění, vzdělávací materiály o zotavení z duševního zdraví a informace o místních doporučeních, které pomohou pacientům hledajícím léčbu při hledání péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 8-položka (PCL8-5) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (Weathers et al., 2013) je self-report opatření, které hodnotí, do jaké míry jsou účastníci obtěžováni symptomy PTSD DSM-5.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek.
Adaptace s 8 položkami zahrnuje hodnocení rušivých myšlenek, vyhýbání se vnějším připomínkám, negativním očekáváním sebe/světa, snadno se leknete, emocionální reaktivitě, vyhýbání se myšlenkám/emocím, ztrátě zájmu a potížím se soustředěním.
PCL8-5 má silné psychometrické vlastnosti a klinická užitečná data podobná jako u dlouhé verze.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti poskytnou standardní demografické informace, jako je rasa/etnická příslušnost; sex; genderová identita; imigrace, pojištění, manželský a socioekonomický status; Jazyk; dosaženého vzdělání; a povolání
|
Základní linie
|
|
Obrazovka pro přežití zraněného traumatu (ITSS)
Časové okno: Základní linie
|
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) je 9-položkové měřítko používané k posouzení rizika rozvoje příznaků posttraumatického stresu po zranění.
Položky jsou hodnoceny ano=1 a ne=0.
Pokud je součet otázek 1, 2, 3, 5 a 6 roven nebo větší než 2, je screening pozitivní na riziko PTSD.
Pokud je součet otázek 3, 4, 7, 8 a 9 roven nebo větší než 2, je screening pozitivní na riziko deprese.
|
Základní linie
|
|
Údaje elektronického lékařského záznamu (EMR)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje budou shromažďovány na začátku prostřednictvím elektronického lékařského záznamu včetně délky pobytu pacientů; skóre závažnosti zranění; počet návštěv pohotovostního oddělení; a předepsané opioidy, léky proti úzkosti a depresi.
|
Základní linie
|
|
Kessler 6 (K6)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kessler 6 (K6) je screeningová škála pro nespecifickou tíseň k rozlišení případů závažných duševních chorob.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vypočítává se jako součet hodnocení všech položek, přičemž celkové skóre ≥ 5 značí střední úroveň úzkosti a skóre ≥ 13 značí vážné duševní onemocnění.
Ukázalo se, že toto opatření má silné psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
PROMIS Emocionální a instrumentální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Opatření PROMIS Emotion and Instrumental Support posuzuje vnímané pocity toho, že je o nás pečováno a oceňováno jako osoba; mít důvěrné vztahy a dostupnost pomoci s materiálním, kognitivním nebo úkolovým plněním.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Otázka California Health Interview Survey (CHIS).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Otázka California Health Interview Survey (CHIS) umožňuje binární měření vnímaných předsudků, stereotypů a diskriminace v klinických setkáních a zkušenostech.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí přítomnost a frekvenci 9 hlavních symptomů deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a je vypočteno jako součet hodnocení všech položek, přičemž celkové skóre ≥ 10 ukazuje na klinickou významnost.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Přijetí doporučení k léčbě a zahájení léčby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Pacienti budou dotázáni, zda uvažovali o vyhledání pomoci pro potřeby duševního zdraví a zda skutečně pomoc vyhledali.
Tyto otázky budou vycházet z polostrukturovaných rozhovorů vedených prostřednictvím našeho posouzení potřeb, které byly upraveny z epidemiologických rozhovorů vedených naším týmem po teroristických útocích z 11. září 2001 a nedávných přírodních katastrofách.
Následné otázky budou zjišťovat, zda pacienti hledali pomoc u rodinných příslušníků, přátel, kaplanů, odborníků na duševní zdraví nebo jiných zdravotnických pracovníků.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
PROMIS stupnice intenzity a rušení bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Škála PROMIS Intensity and Interference hodnotí bolest pacientů a míru, do jaké ovlivňuje radost z různých aktivit za posledních 7 dní.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
4-položková stupnice PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a regeneraci související se spánkem.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
PROMIS globální zdraví
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Desetipoložkový dotazník PROMIS Global Health měří celkové hodnocení fyzického a duševního zdraví člověka.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Otázky týkající se národních nežádoucích zážitků z dětství
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Šestipoložkové standardní měřítko od Ministerstva zemědělství USA pro ekonomický výzkum je ověřeným a dobře zavedeným měřítkem dostupnosti, přístupnosti a cenové dostupnosti nutričně adekvátních potravin.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Modul péče o duševní zdraví NHIS
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 položek je navrženo tak, aby zhodnotilo, kdy byla péče o duševní zdraví naposledy vyhledána, obvyklé místo péče, četnost čerpání péče o duševní zdraví a důvody, proč péči o duševní zdraví nedostali.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rychlá obrazovka NIDA (položky 2-4); alkohol, tabák, předpis a užívání nelegálních drog
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
NIDA Quick Screen je ověřený nástroj navržený tak, aby pomáhal poskytovatelům při screeningu dospělých na užívání látek.
Obrazovka se jednoduše zeptá, zda účastník v posledním roce užil drogy (změnu nálady, nezákonné nebo předepsané z nelékařských důvodů), alkohol nebo tabákové výrobky a jak často tyto látky užil.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Kolektivní účinnost (sousedské prostředí)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Škála sousedského prostředí měří vnímaný kontext sousedství a poskytuje odhad kumulativního vystavení nepřízni osudu v dětství.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
AUDIT-C
Časové okno: 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) je alkoholová obrazovka, která může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo trpí aktivními poruchami užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na něm).
|
3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
CMH SDOH položky
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Centrum pro Medicare & Medicaid Services (CMS) Centrum pro Medicare a Medicaid Innovation (CMMI) vytvořilo nástroj pro screening odpovědných zdravotních společenství (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN), který se má použít v modelu AHC.1 Test je vidět pokud systematické hledání a řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím příjemců Medicare a Medicaid má nějaký vliv na jejich celkové náklady na zdravotní péči a zlepšuje jejich zdravotní výsledky. Tento nástroj může poskytovatelům pomoci zjistit potřeby pacientů v těchto 5 základních oblastech, se kterými mohou komunitní služby pomoci: nestabilita bydlení, nedostatek potravin, problémy s dopravou, potřeby pomoci v oblasti veřejné služby a mezilidská bezpečnost. |
Výchozí stav, 3-, 6-, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stav práce NHIS
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po výchozím stavu
|
V souladu se Zatzickem a kolegy (2008) se budeme pacientů ptát na poúrazový pracovní stav.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Diskriminace v lékařském prostředí
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
7 položek Diskriminace v lékařském prostředí bude měřit vnímanou diskriminaci.
|
3 měsíce po základním stavu
|
|
PROMIS Self-Efficacy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Osmipoložková škála PROMIS Self-Efficacy je měřítkem důvěry ve vlastní schopnost efektivně se vypořádat s různými stresovými situacemi.
|
3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Překážky v péči o národní zdravotní rozhovory
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Tento protokol obsahuje 5 otázek administrovaných tazatelem z National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care navržených tak, aby zhodnotily, kdy byla lékařská péče naposledy vyhledána, obvyklé místo péče, četnost získání lékařské péče a důvody, proč lékařskou péči nedostali.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
National Health Interview Survey Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Tento protokol obsahuje otázky administrované tazatelem z National Health Interview Survey (NHIS) Využití zdravotní péče určené k posouzení, kdy byla lékařská péče naposledy vyhledána, obvyklé místo péče, četnost získání lékařské péče a důvody, proč lékařskou péči nedostali.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stupnice stigmatu pro příjem psychologické pomoci
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
|
Škála stigmatu pro přijímání psychologické pomoci posuzuje, jak jednotlivci vnímají, jak stigmatizující je psychologická léčba. SSRPH se skládá z 5 otázek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Pokyny k celkovému skóre: Celkové skóre 5 položek. Žádné položky nemají zpětné hodnocení. |
3 měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nejprve analyzujeme kvalitativní a kvantitativní data z našich rozhovorů a randomizované kontrolované studie a budeme tato data sdílet prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním.
Připravíme pro AHRQ stručné i komplexní zprávy, jak jsme to dělali v předchozích studiích NIH.
Budeme také šířit zprávy o našich zjištěních prostřednictvím tištěné kopie do kanceláře MUSC a GWU Public Relations a na webové stránky.
Kromě toho připravíme rukopisy pro odeslání do vědeckých časopisů, jako jsou JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health a dalších zdrojů, které zajistí široké šíření.
Kromě toho, jako jsme to udělali dříve u jiných federálně financovaných grantů, se budeme snažit prezentovat naše zjištění pracovníkům AHRQ a na národních a mezinárodních konferencích.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ve 3. čtvrtletí 3 studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datové slovníky REDCap lze distribuovat pro opakované použití ve více institucích.
Pro formuláře pro sběr dat a ověřené nástroje je k dispozici knihovna datových slovníků.
Základní databáze je umístěna v zabezpečeném datovém centru na MUSC, bezpečném prostředí pro datové systémy a servery v kampusu, a zahrnuje redundanci, schopnost převzetí služeb při selhání, zálohy a rozsáhlé bezpečnostní kontroly.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .