- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05497115
Een schaalbaar zorgmodel testen om de toegang van patiënten tot geestelijke gezondheidszorg na traumatisch letsel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela Becerra, BS
- Telefoonnummer: 8439982602
- E-mail: becerra@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah Espeleta, PhD
- Telefoonnummer: 84377957658
- E-mail: espeleta@musc.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- George Washington University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
Onderonderzoeker:
- Babak Sarani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon A Kohrt, MD
-
Contact:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Telefoonnummer: 2026776219
- E-mail: skartiko@mfa.gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende patiënten ≥ 16 jaar oud die zijn opgenomen in het traumacentrum van het George Washington University-ziekenhuis en positief screenen op de Injured Trauma Survivors Screen (wat het risico op de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis en/of depressie aangeeft) zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een Glasgow Coma Scale-score van minder dan 13 bij ziekenhuisopname, matige tot ernstige cognitieve stoornissen (zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment), actieve psychose of letsel dat verbale communicatie verhindert (bijv. ernstig hoofd- of ruggenmergletsel) of is zelfverwonding wordt uitgesloten. Patiënten met positieve screenings op middelengebruik via het SBIRT-protocol van GWU (~7% van de patiëntenpopulatie) zullen door het klinische team worden beoordeeld op de ernst en recentheid van de problemen met middelengebruik. We hebben bij MUSC geconstateerd dat een hoog percentage patiënten met SBIRT-positieve screenings niettemin goede kandidaten zijn voor TRRP (>85%), maar dat patiënten met ernstige problemen met het misbruik van werkzame stoffen waarschijnlijk geen goede kandidaten zijn voor TRRP en daarom zullen worden uitgesloten en doorverwezen naar een behandelcentrum voor middelengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor traumaveerbaarheid en -herstel
TRRP is een getrapt zorgmodel dat onderwijs aan het bed geeft over herstel van de geestelijke gezondheid na traumatisch letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor patiënten met een hoog risico (stap 1), symptoombewaking en permanente educatie bevordert (stap 2), screent voor PTSS en depressie 30 dagen na het letsel (stap 3), en zorgt indien nodig voor een verwijzing en warme overdracht naar de geestelijke gezondheidszorg (stap 4)
|
Het Trauma Resilience and Recovery Program is een getrapt zorgmodel dat is ontworpen om voorlichting aan het bed te geven over het herstel van de geestelijke gezondheid na een traumatisch letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor patiënten met een hoog risico (Stap 1), het bevorderen van zelfbeheersing van de symptomen monitoring en permanente educatie (stap 2), screenen op PTSS en depressie 30 dagen na het letsel (stap 3), en indien nodig doorverwijzen naar en warme overdracht aan de geestelijke gezondheidszorg (stap 4).
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorgconditie
Patiënten in de EUC-arm krijgen voorlichting over geestelijke gezondheid na een traumatisch letsel, educatief materiaal over herstel van de geestelijke gezondheid en lokale verwijzingsinformatie om patiënten die op zoek zijn naar behandeling te helpen bij het zoeken naar zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline PTSS-checklist voor DSM-5 8-item (PCL8-5) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
De PTSS Checklist voor DSM-5 (Weathers et al., 2013) is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt in welke mate deelnemers last hebben van de DSM-5 PTSS-symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Totaalscores worden verkregen door de scores van alle items op te tellen.
De aanpassing van 8 items omvat beoordeling van opdringerige gedachten, vermijden van externe herinneringen, negatieve verwachtingen van zichzelf/wereld, snel schrikken, reactiviteit op emotionele signalen, vermijden van gedachten/emoties, verlies van interesse en concentratieproblemen.
De PCL8-5 heeft sterke psychometrische eigenschappen en klinische gebruiksgegevens die vergelijkbaar zijn met die van de lange versie.
|
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen standaard demografische informatie verstrekken, zoals ras/etniciteit; seks; gender identiteit; immigratie, verzekeringen, burgerlijke en sociaaleconomische status; taal; opleidingsniveau; en bezetting
|
Basislijn
|
|
Gewonde Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) is een meetinstrument met 9 items dat wordt gebruikt om het risico op de ontwikkeling van posttraumatische stresssymptomen na een blessure te beoordelen.
Items worden beoordeeld met ja=1 en nee=0.
Als de som van de vragen 1, 2, 3, 5 en 6 gelijk is aan of groter is dan 2, is het scherm positief voor PTSS-risico.
Als de som van de vragen 3, 4, 7, 8 en 9 gelijk is aan of groter is dan 2, is het scherm positief voor het risico op depressie.
|
Basislijn
|
|
Gegevens elektronisch medisch dossier (EMD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens zullen bij aanvang worden verzameld via het elektronische medische dossier, inclusief de verblijfsduur van de patiënt; letselernstscores; aantal spoedeisende hulpbezoeken; en opioïde, anti-angst en anti-depressie medicijnen voorgeschreven.
|
Basislijn
|
|
De Kessler 6 (K6)
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
De Kessler 6 (K6) is een screeningsschaal voor niet-specifiek leed om gevallen van ernstige geestesziekte te onderscheiden.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4).
Totaalscores variëren van 0-24 en worden berekend als de som van alle itembeoordelingen, waarbij een totaalscore ≥ 5 duidt op matige mate van angst en scores ≥ 13 op ernstige geestesziekte.
Het is aangetoond dat deze maat sterke psychometrische eigenschappen heeft.
|
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
|
PROMIS Emotionele en Instrumentele Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
De PROMIS Emotie- en instrumentele ondersteuningsmaatstaf beoordeelt waargenomen gevoelens van verzorgd te worden en gewaardeerd te worden als persoon; vertrouwensrelaties hebben en beschikbaarheid van hulp bij materiële, cognitieve of taakuitvoering.
|
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
|
De vraag van de California Health Interview Survey (CHIS).
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
De California Health Interview Survey (CHIS)-vraag maakt een binaire meting mogelijk van waargenomen vooroordelen, stereotypering en discriminatie in klinische ontmoetingen en ervaringen.
|
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) beoordeelt de aanwezigheid en frequentie van 9 depressieve kernsymptomen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3).
Totaalscores variëren van 0-27 en worden berekend als de som van alle itembeoordelingen, waarbij een totaalscore van ≥ 10 de klinische significantie aangeeft.
|
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Aanvaarding van de behandeling Verwijzing en start van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Patiënten wordt gevraagd of ze hebben overwogen om hulp te zoeken voor geestelijke gezondheidsbehoeften en of ze daadwerkelijk hulp hebben gezocht.
Deze vragen zullen gebaseerd zijn op semi-gestructureerde interviews die zijn afgenomen via onze behoefteanalyse en die zijn overgenomen van epidemiologische interviews die door ons team zijn gehouden in de nasleep van de terroristische aanslagen van 11 september 2001 en recente natuurrampen.
Vervolgvragen zullen nagaan of patiënten hulp zochten bij familieleden, vrienden, aalmoezeniers, beroepsbeoefenaren in de geestelijke gezondheidszorg of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
PROMIS pijnintensiteit en interferentieschaal
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De PROMIS-schaal voor pijnintensiteit en interferentie beoordeelt de pijn van patiënten en de mate waarin deze het plezier in verschillende activiteiten in de afgelopen 7 dagen beïnvloedt.
|
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
|
De PROMIS Sleep Disturbance-schaal met 4 items beoordeelt percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap.
|
3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
|
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
|
De PROMIS Global Health-vragenlijst met 10 items meet iemands algehele evaluatie van iemands fysieke en mentale gezondheid.
|
3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
|
|
Nationale vragen over ongewenste ervaringen in de kindertijd
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De standaardmaatstaf met zes items van de U.S. Department of Agriculture Economic Research Service is een gevalideerde, gevestigde maatstaf voor de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van qua voedingswaarde geschikt voedsel.
|
3 maanden na baseline
|
|
NHIS-module geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
|
6 items zijn ontworpen om te beoordelen wanneer de geestelijke gezondheidszorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van geestelijke gezondheidszorg en de redenen om geen geestelijke gezondheidszorg te krijgen.
|
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
|
|
NIDA Snelscherm (items 2-4); alcohol, tabak, receptplichtig en illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
|
De NIDA Quick Screen is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het screenen van volwassenen op middelengebruik.
Op het scherm wordt eenvoudigweg gevraagd of een deelnemer het afgelopen jaar drugs (stemmingsveranderende, illegale of op recept verkrijgbare niet-medische redenen), alcohol of tabaksproducten heeft gebruikt en hoe vaak deze middelen zijn gebruikt.
|
3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
|
|
Collectieve werkzaamheid (buurtomgeving)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De buurtomgevingsschaal meet de waargenomen buurtcontext en geeft een schatting van de cumulatieve blootstelling aan tegenslagen in de kindertijd.
|
3 maanden na baseline
|
|
AUDIT-C
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na baseline
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of afhankelijkheid).
|
3,6,12 maanden na baseline
|
|
CMH SDOH-artikelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,12 maanden na basislijn
|
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Centre for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) hebben de Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool ontwikkeld om te gebruiken in het AHC-model.1 De test is om te zien als het systematisch vinden en aanpakken van de gezondheidsgerelateerde sociale behoeften van Medicare- en Medicaid-begunstigden enig effect heeft op hun totale gezondheidszorgkosten en hun gezondheidsresultaten verbetert. De tool kan aanbieders helpen de behoeften van patiënten te achterhalen op deze vijf kerndomeinen waarbij gemeenschapsdiensten kunnen helpen: huisvestingsinstabiliteit, voedselonzekerheid, transportproblemen, behoeften aan nutsvoorzieningen en interpersoonlijke veiligheid. |
Basislijn, 3,6,12 maanden na basislijn
|
|
NHIS-taakstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
|
In overeenstemming met Zatzick en collega's (2008) zullen we patiënten vragen naar de beroepsstatus na het letsel.
|
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
|
|
Discriminatie in medische omgevingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De 7-items Discriminatie in medische settings meten waargenomen discriminatie.
|
3 maanden na baseline
|
|
PROMIS zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
|
De PROMIS-zelfeffectiviteitsschaal met acht items is een maatstaf voor het vertrouwen in iemands vermogen om effectief om te gaan met een verscheidenheid aan stressvolle situaties.
|
3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
|
|
Nationale gezondheidsenquête over belemmeringen voor de zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na basislijn
|
Dit protocol bevat vijf door de interviewer gestelde vragen uit de National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care, bedoeld om te beoordelen wanneer medische zorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van medische zorg en de redenen om geen medische zorg te krijgen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na basislijn
|
|
Nationale gezondheidsenquête Zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na basislijn
|
Dit protocol bevat door de interviewer gestelde vragen uit de National Health Interview Survey (NHIS) Healthcare Utilization, ontworpen om te beoordelen wanneer medische zorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van medische zorg en de redenen om geen medische zorg te krijgen.
|
Basislijn en 12 maanden na basislijn
|
|
Stigmaschaal voor het ontvangen van psychologische hulp
Tijdsspanne: Evaluatie na 3 maanden na nulmeting
|
De Stigmaschaal voor het ontvangen van psychologische hulp beoordeelt de perceptie van individuen over hoe stigmatiserend het is om psychologische behandeling te ontvangen. De SSRPH bestaat uit 5 vragen, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Totaalscore-instructies: Totale score van de 5 items. Er zijn geen items met een omgekeerde score. |
Evaluatie na 3 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .