Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een schaalbaar zorgmodel testen om de toegang van patiënten tot geestelijke gezondheidszorg na traumatisch letsel te verbeteren

3 september 2026 bijgewerkt door: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de ervaring van patiënten met het Trauma Resilience and Recovery-programma (TRRP) en/of de versterkte zorggroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 lanceerde ons team het Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) in het Level I traumacentrum van de Medical University of South Carolina. TRRP is een getrapt zorgmodel dat is ontworpen om voorlichting aan het bed te geven over herstel van de geestelijke gezondheid na traumatisch letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor patiënten met een hoog risico (Stap 1), zelfcontrole van symptomen bevorderen en voortgezette educatie via ons geautomatiseerde sms-systeem (stap 2), screenen op PTSS en depressie via chatbot of telefoon 30 dagen na het letsel (stap 3), en indien nodig doorverwijzen naar en warme overdracht aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg (stap 4). Het doel van de voorgestelde studie is om de klinische en functionele impact van TRRP over een periode van 12 maanden te onderzoeken. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met een jaar follow-up van TRRP versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) met 350 patiënten in het ziekenhuis van de George Washington University (GWU), dat een diverse populatie van ~ 2000 traumacentrumpatiënten bedient per jaar (15% penetratiemechanisme). Getrainde, begeleide interviewers die blind zijn voor de studieconditie zullen de klinische en functionele uitkomsten 3, 6 en 12 maanden na baseline beoordelen (doel 1). Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met ≥ 30 patiënten uit ondervertegenwoordigde minderheidsgroepen (d.w.z. Afro-Amerikaans, Latinx) en ≥ 20 slachtoffers van gewelddadig trauma (penetrerend mechanisme) om mogelijkheden te identificeren om het model te versterken om aan de uiteenlopende behoeften van deze patiënten te voldoen ( Doel 2). GWU heeft momenteel geen ingebed programma voor geestelijke gezondheid, waardoor we de determinanten van implementatie systematisch kunnen onderzoeken (Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gabriela Becerra, BS
  • Telefoonnummer: 8439982602
  • E-mail: becerra@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Kartiko, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Babak Sarani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon A Kohrt, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanssprekende patiënten ≥ 16 jaar oud die zijn opgenomen in het traumacentrum van het George Washington University-ziekenhuis en positief screenen op de Injured Trauma Survivors Screen (wat het risico op de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis en/of depressie aangeeft) zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Glasgow Coma Scale-score van minder dan 13 bij ziekenhuisopname, matige tot ernstige cognitieve stoornissen (zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment), actieve psychose of letsel dat verbale communicatie verhindert (bijv. ernstig hoofd- of ruggenmergletsel) of is zelfverwonding wordt uitgesloten. Patiënten met positieve screenings op middelengebruik via het SBIRT-protocol van GWU (~7% van de patiëntenpopulatie) zullen door het klinische team worden beoordeeld op de ernst en recentheid van de problemen met middelengebruik. We hebben bij MUSC geconstateerd dat een hoog percentage patiënten met SBIRT-positieve screenings niettemin goede kandidaten zijn voor TRRP (>85%), maar dat patiënten met ernstige problemen met het misbruik van werkzame stoffen waarschijnlijk geen goede kandidaten zijn voor TRRP en daarom zullen worden uitgesloten en doorverwezen naar een behandelcentrum voor middelengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor traumaveerbaarheid en -herstel
TRRP is een getrapt zorgmodel dat onderwijs aan het bed geeft over herstel van de geestelijke gezondheid na traumatisch letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor patiënten met een hoog risico (stap 1), symptoombewaking en permanente educatie bevordert (stap 2), screent voor PTSS en depressie 30 dagen na het letsel (stap 3), en zorgt indien nodig voor een verwijzing en warme overdracht naar de geestelijke gezondheidszorg (stap 4)
Het Trauma Resilience and Recovery Program is een getrapt zorgmodel dat is ontworpen om voorlichting aan het bed te geven over het herstel van de geestelijke gezondheid na een traumatisch letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor patiënten met een hoog risico (Stap 1), het bevorderen van zelfbeheersing van de symptomen monitoring en permanente educatie (stap 2), screenen op PTSS en depressie 30 dagen na het letsel (stap 3), en indien nodig doorverwijzen naar en warme overdracht aan de geestelijke gezondheidszorg (stap 4).
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorgconditie
Patiënten in de EUC-arm krijgen voorlichting over geestelijke gezondheid na een traumatisch letsel, educatief materiaal over herstel van de geestelijke gezondheid en lokale verwijzingsinformatie om patiënten die op zoek zijn naar behandeling te helpen bij het zoeken naar zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline PTSS-checklist voor DSM-5 8-item (PCL8-5) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
De PTSS Checklist voor DSM-5 (Weathers et al., 2013) is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt in welke mate deelnemers last hebben van de DSM-5 PTSS-symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Totaalscores worden verkregen door de scores van alle items op te tellen. De aanpassing van 8 items omvat beoordeling van opdringerige gedachten, vermijden van externe herinneringen, negatieve verwachtingen van zichzelf/wereld, snel schrikken, reactiviteit op emotionele signalen, vermijden van gedachten/emoties, verlies van interesse en concentratieproblemen. De PCL8-5 heeft sterke psychometrische eigenschappen en klinische gebruiksgegevens die vergelijkbaar zijn met die van de lange versie.
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten zullen standaard demografische informatie verstrekken, zoals ras/etniciteit; seks; gender identiteit; immigratie, verzekeringen, burgerlijke en sociaaleconomische status; taal; opleidingsniveau; en bezetting
Basislijn
Gewonde Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) is een meetinstrument met 9 items dat wordt gebruikt om het risico op de ontwikkeling van posttraumatische stresssymptomen na een blessure te beoordelen. Items worden beoordeeld met ja=1 en nee=0. Als de som van de vragen 1, 2, 3, 5 en 6 gelijk is aan of groter is dan 2, is het scherm positief voor PTSS-risico. Als de som van de vragen 3, 4, 7, 8 en 9 gelijk is aan of groter is dan 2, is het scherm positief voor het risico op depressie.
Basislijn
Gegevens elektronisch medisch dossier (EMD)
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens zullen bij aanvang worden verzameld via het elektronische medische dossier, inclusief de verblijfsduur van de patiënt; letselernstscores; aantal spoedeisende hulpbezoeken; en opioïde, anti-angst en anti-depressie medicijnen voorgeschreven.
Basislijn
De Kessler 6 (K6)
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
De Kessler 6 (K6) is een screeningsschaal voor niet-specifiek leed om gevallen van ernstige geestesziekte te onderscheiden. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). Totaalscores variëren van 0-24 en worden berekend als de som van alle itembeoordelingen, waarbij een totaalscore ≥ 5 duidt op matige mate van angst en scores ≥ 13 op ernstige geestesziekte. Het is aangetoond dat deze maat sterke psychometrische eigenschappen heeft.
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
PROMIS Emotionele en Instrumentele Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline

De PROMIS Emotie- en instrumentele ondersteuningsmaatstaf beoordeelt waargenomen gevoelens van verzorgd te worden en gewaardeerd te worden als persoon; vertrouwensrelaties hebben en beschikbaarheid van hulp bij materiële, cognitieve of taakuitvoering.

  • Bereken een opgetelde score voor alle items. Alle itemantwoorden werden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij Nooit = ​​1, Altijd = 5
  • 3. Score van 50 is het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking, SD van 10
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
De vraag van de California Health Interview Survey (CHIS).
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
De California Health Interview Survey (CHIS)-vraag maakt een binaire meting mogelijk van waargenomen vooroordelen, stereotypering en discriminatie in klinische ontmoetingen en ervaringen.
Baseline, 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
De Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) beoordeelt de aanwezigheid en frequentie van 9 depressieve kernsymptomen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3). Totaalscores variëren van 0-27 en worden berekend als de som van alle itembeoordelingen, waarbij een totaalscore van ≥ 10 de klinische significantie aangeeft.
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
Aanvaarding van de behandeling Verwijzing en start van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
Patiënten wordt gevraagd of ze hebben overwogen om hulp te zoeken voor geestelijke gezondheidsbehoeften en of ze daadwerkelijk hulp hebben gezocht. Deze vragen zullen gebaseerd zijn op semi-gestructureerde interviews die zijn afgenomen via onze behoefteanalyse en die zijn overgenomen van epidemiologische interviews die door ons team zijn gehouden in de nasleep van de terroristische aanslagen van 11 september 2001 en recente natuurrampen. Vervolgvragen zullen nagaan of patiënten hulp zochten bij familieleden, vrienden, aalmoezeniers, beroepsbeoefenaren in de geestelijke gezondheidszorg of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
PROMIS pijnintensiteit en interferentieschaal
Tijdsspanne: Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline

De PROMIS-schaal voor pijnintensiteit en interferentie beoordeelt de pijn van patiënten en de mate waarin deze het plezier in verschillende activiteiten in de afgelopen 7 dagen beïnvloedt.

  • Bereken een opgetelde score voor toegang tot alle items. Alle itemantwoorden werden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij Nooit=1, Altijd=5
  • Score van 50 is het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking, SD van 10.
Beoordeling na 3, 6 en 12 maanden na baseline
PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment

De PROMIS Sleep Disturbance-schaal met 4 items beoordeelt percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap.

  • Bereken een opgetelde score voor toegang tot alle items. Alle itemantwoorden scoorden op een schaal van 1-5.
  • Score van 50 is het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking, SD van 10.
3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
De PROMIS Global Health-vragenlijst met 10 items meet iemands algehele evaluatie van iemands fysieke en mentale gezondheid.
3, 6 en 12 maanden post-baseline assessment
Nationale vragen over ongewenste ervaringen in de kindertijd
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De standaardmaatstaf met zes items van de U.S. Department of Agriculture Economic Research Service is een gevalideerde, gevestigde maatstaf voor de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van qua voedingswaarde geschikt voedsel.
3 maanden na baseline
NHIS-module geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
6 items zijn ontworpen om te beoordelen wanneer de geestelijke gezondheidszorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van geestelijke gezondheidszorg en de redenen om geen geestelijke gezondheidszorg te krijgen.
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
NIDA Snelscherm (items 2-4); alcohol, tabak, receptplichtig en illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
De NIDA Quick Screen is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het screenen van volwassenen op middelengebruik. Op het scherm wordt eenvoudigweg gevraagd of een deelnemer het afgelopen jaar drugs (stemmingsveranderende, illegale of op recept verkrijgbare niet-medische redenen), alcohol of tabaksproducten heeft gebruikt en hoe vaak deze middelen zijn gebruikt.
3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
Collectieve werkzaamheid (buurtomgeving)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De buurtomgevingsschaal meet de waargenomen buurtcontext en geeft een schatting van de cumulatieve blootstelling aan tegenslagen in de kindertijd.
3 maanden na baseline
AUDIT-C
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na baseline
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of afhankelijkheid).
3,6,12 maanden na baseline
CMH SDOH-artikelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,12 maanden na basislijn

De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Centre for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) hebben de Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool ontwikkeld om te gebruiken in het AHC-model.1 De test is om te zien als het systematisch vinden en aanpakken van de gezondheidsgerelateerde sociale behoeften van Medicare- en Medicaid-begunstigden enig effect heeft op hun totale gezondheidszorgkosten en hun gezondheidsresultaten verbetert.

De tool kan aanbieders helpen de behoeften van patiënten te achterhalen op deze vijf kerndomeinen waarbij gemeenschapsdiensten kunnen helpen: huisvestingsinstabiliteit, voedselonzekerheid, transportproblemen, behoeften aan nutsvoorzieningen en interpersoonlijke veiligheid.

Basislijn, 3,6,12 maanden na basislijn
NHIS-taakstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
In overeenstemming met Zatzick en collega's (2008) zullen we patiënten vragen naar de beroepsstatus na het letsel.
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na basislijn
Discriminatie in medische omgevingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De 7-items Discriminatie in medische settings meten waargenomen discriminatie.
3 maanden na baseline
PROMIS zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling

De PROMIS-zelfeffectiviteitsschaal met acht items is een maatstaf voor het vertrouwen in iemands vermogen om effectief om te gaan met een verscheidenheid aan stressvolle situaties.

  • Bereken een opgetelde score en krijg toegang tot alle items. Alle itemreacties werden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij Nooit = ​​1, Altijd = 5
  • Een score van 50 is het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking, SD van 10.
3, 6 en 12 maanden post-baselinebeoordeling
Nationale gezondheidsenquête over belemmeringen voor de zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na basislijn
Dit protocol bevat vijf door de interviewer gestelde vragen uit de National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care, bedoeld om te beoordelen wanneer medische zorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van medische zorg en de redenen om geen medische zorg te krijgen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na basislijn
Nationale gezondheidsenquête Zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na basislijn
Dit protocol bevat door de interviewer gestelde vragen uit de National Health Interview Survey (NHIS) Healthcare Utilization, ontworpen om te beoordelen wanneer medische zorg voor het laatst is aangevraagd, de gebruikelijke plaats van zorg, de frequentie van het verkrijgen van medische zorg en de redenen om geen medische zorg te krijgen.
Basislijn en 12 maanden na basislijn
Stigmaschaal voor het ontvangen van psychologische hulp
Tijdsspanne: Evaluatie na 3 maanden na nulmeting

De Stigmaschaal voor het ontvangen van psychologische hulp beoordeelt de perceptie van individuen over hoe stigmatiserend het is om psychologische behandeling te ontvangen. De SSRPH bestaat uit 5 vragen, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.

Totaalscore-instructies: Totale score van de 5 items. Er zijn geen items met een omgekeerde score.

Evaluatie na 3 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20901
  • 1R01HS028006-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eerst zullen we de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van onze interviews en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken analyseren en deze gegevens delen via de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen. We zullen zowel korte als uitgebreide rapporten voor AHRQ opstellen, zoals we hebben gedaan in eerdere NIH-onderzoeken. We zullen ook rapporten van onze bevindingen verspreiden via gedrukte exemplaren naar het Public Relations-bureau en de websites van MUSC en GWU. Daarnaast zullen we manuscripten voorbereiden voor indiening in onderzoekstijdschriften, zoals JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health en andere bronnen die een brede verspreiding. Bovendien zullen we, zoals we eerder hebben gedaan met andere federaal gefinancierde subsidies, proberen onze bevindingen te presenteren aan AHRQ-medewerkers en op nationale en internationale conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar Jaar 3 kwartaal 3 van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

REDCap-datawoordenboeken kunnen worden gedistribueerd voor hergebruik bij meerdere instellingen. Er is een bibliotheek met datawoordenboeken beschikbaar voor op standaarden gebaseerde gegevensverzamelingsformulieren en gevalideerde instrumenten. De onderliggende database wordt gehost in een beveiligd datacenter bij MUSC, een beveiligde omgeving voor datasystemen en servers op de campus, en omvat redundantie, failover-mogelijkheden, back-ups en uitgebreide beveiligingscontroles.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren