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Testen eines skalierbaren Versorgungsmodells zur Verbesserung des Zugangs von Patienten zu psychischen Gesundheitsdiensten nach traumatischen Verletzungen

3. September 2026 aktualisiert von: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Erfahrungen der Patienten mit dem Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) und/oder der Enhanced Care Group zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 startete unser Team das Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) im Traumazentrum Level I der Medical University of South Carolina. TRRP ist ein abgestuftes Versorgungsmodell, das am Krankenbett Aufklärung über die Wiederherstellung der psychischen Gesundheit nach traumatischen Verletzungen sowie Risikobewertung und kurze Intervention für Hochrisikopatienten (Stufe 1) bieten, die Symptom-Selbstüberwachung und kontinuierliche Aufklärung fördern soll unserem automatisierten Textnachrichtensystem (Schritt 2), Screening auf PTSD und Depressionen per Chatbot oder Telefon 30 Tage nach der Verletzung (Schritt 3) und bei Bedarf eine Überweisung und herzliche Übergabe an psychiatrische Dienste bereitstellen (Schritt 4). Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die klinischen und funktionellen Auswirkungen von TRRP über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einjähriger Nachbeobachtung von TRRP vs. Enhanced Regular Care (EUC) mit 350 Patienten im Krankenhaus der George Washington University (GWU) durchführen, das eine vielfältige Population von ~ 2000 Traumazentrumspatienten versorgt pro Jahr (15 % Penetrationsmechanismus). Geschulte, beaufsichtigte Interviewer, die blind für den Studienzustand sind, werden die klinischen und funktionellen Ergebnisse 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn bewerten (Ziel 1). Qualitative Interviews werden mit ≥ 30 Patienten aus unterrepräsentierten Minderheitengruppen (d. h. Afroamerikanern, Latinx) sowie ≥ 20 Opfern von gewaltsamen Traumata (Penetrationsmechanismus) durchgeführt, um Möglichkeiten zu identifizieren, das Modell zu stärken, um den unterschiedlichen Bedürfnissen dieser Patienten gerecht zu werden ( Ziel 2). Die GWU verfügt derzeit über kein integriertes Programm zur psychischen Gesundheit, das es uns ermöglichen würde, Implementierungsdeterminanten systematisch zu untersuchen (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Washington, Virginia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Hospital
        • Unterermittler:
          • Susan Kartiko, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Babak Sarani, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon A Kohrt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Patienten ≥ 16 Jahre alt, die in das Traumazentrum des Krankenhauses der George Washington University eingeliefert werden und im Injured Trauma Survivors Screen (der das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder Depression anzeigt) positiv getestet wurden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Glasgow Coma Scale-Score unter 13 bei Krankenhauseinweisung, mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung (gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment), aktiver Psychose oder Verletzung, die eine verbale Kommunikation verhindert (z. B. schwere Kopf- oder Rückenmarksverletzung) oder ist Selbstverschulden wird ausgeschlossen. Patienten mit positivem Substanzkonsum-Screening über das SBIRT-Protokoll der GWU (~7 % der Patientenpopulation) werden vom klinischen Team in Bezug auf Schweregrad und Häufigkeit von Substanzkonsumproblemen bewertet. Wir haben bei MUSC festgestellt, dass ein hoher Prozentsatz von Patienten mit SBIRT-positiven Screens dennoch gute Kandidaten für TRRP sind (> 85 %), aber Patienten mit schwerwiegenden Problemen mit Wirkstoffmissbrauch sind wahrscheinlich keine guten Kandidaten für TRRP und werden daher ausgeschlossen an ein Behandlungszentrum für Suchtmittel verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma-Resilienz- und Genesungsprogramm
TRRP ist ein abgestuftes Versorgungsmodell, das Aufklärung am Krankenbett über die Wiederherstellung der psychischen Gesundheit nach traumatischen Verletzungen sowie Risikobewertung und kurze Intervention für Hochrisikopatienten (Schritt 1) ​​bietet, die Symptomüberwachung und kontinuierliche Aufklärung fördert (Schritt 2) und Screenings durchführt für PTSD und Depression 30 Tage nach der Verletzung (Schritt 3) und bietet bei Bedarf eine Überweisung und herzliche Übergabe an psychiatrische Dienste (Schritt 4)
Verhalten: Trauma-Resilienz- und Genesungsprogramm
Das Trauma Resilience and Recovery Program ist ein abgestuftes Versorgungsmodell, das darauf ausgelegt ist, am Krankenbett Aufklärung über die Wiederherstellung der psychischen Gesundheit nach einer traumatischen Verletzung sowie eine Risikobewertung und kurze Intervention für Hochrisikopatienten (Schritt 1) ​​bereitzustellen und die Symptomselbstständigkeit zu fördern. Überwachung und Weiterbildung (Schritt 2), Screening auf PTSD und Depression 30 Tage nach der Verletzung (Schritt 3) und bei Bedarf eine Überweisung und herzliche Übergabe an psychiatrische Dienste (Schritt 4).
Kein Eingriff: Verbesserter üblicher Pflegezustand
Patienten im EUC-Arm erhalten Aufklärung über psychische Gesundheit nach traumatischen Verletzungen, Aufklärungsmaterialien über die Wiederherstellung der psychischen Gesundheit und lokale Überweisungsinformationen, um behandlungssuchenden Patienten bei der Suche nach medizinischer Versorgung zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline-PTBS-Checkliste für DSM-5 8-Punkte (PCL8-5) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (Weathers et al., 2013) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die bewertet, inwieweit die Teilnehmer durch die DSM-5-PTBS-Symptome gestört werden. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Items. Die 8-Item-Anpassung umfasst die Bewertung von aufdringlichen Gedanken, Vermeidung von externen Erinnerungen, negative Erwartungen an sich selbst/die Welt, leichte Erschrockenheit, emotionale Reaktionsfähigkeit, Vermeidung von Gedanken/Emotionen, Interessenverlust und Konzentrationsschwierigkeiten. Das PCL8-5 hat starke psychometrische Eigenschaften und klinische Nutzdaten ähnlich denen der langen Version.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten geben standardmäßige demografische Informationen wie Rasse/ethnische Zugehörigkeit an; Sex; Geschlechtsidentität; Einwanderung, Versicherung, Familienstand und sozioökonomischer Status; Sprache; Bildungsstand; und Beruf
Grundlinie
Screening für verletzte Trauma-Überlebende (ITSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) ist ein 9-Punkte-Maß zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung posttraumatischer Stresssymptome nach einer Verletzung. Items werden mit ja=1 und nein=0 bewertet. Wenn die Summe der Fragen 1, 2, 3, 5 und 6 gleich oder größer als 2 ist, ist der Screen für PTBS-Risiko positiv. Wenn die Summe der Fragen 3, 4, 7, 8 und 9 gleich oder größer als 2 ist, ist der Screen für das Depressionsrisiko positiv.
Grundlinie
Elektronische Krankenaktendaten (EMR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten werden zu Studienbeginn über die elektronische Krankenakte erhoben, einschließlich der Aufenthaltsdauer der Patienten; Bewertung der Schwere der Verletzung; Anzahl der Notaufnahmebesuche; und verschriebene Opioid-, Anti-Angst- und Anti-Depressions-Medikamente.
Grundlinie
Der Kessler 6 (K6)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Der Kessler 6 (K6) ist eine Screening-Skala für unspezifische Belastungen zur Unterscheidung von Fällen schwerer psychischer Erkrankungen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24 und wird als Summe aller Itembewertungen berechnet, wobei eine Gesamtpunktzahl ≥ 5 ein mäßiges Maß an Belastung und eine Punktzahl ≥ 13 eine schwere psychische Erkrankung anzeigt. Es hat sich gezeigt, dass dieses Maß starke psychometrische Eigenschaften hat.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
PROMIS Emotionale und instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline

Die Maßnahme PROMIS Emotion and Instrumental Support bewertet das wahrgenommene Gefühl, als Person umsorgt und geschätzt zu werden; Vertrauensbeziehungen und Verfügbarkeit von Unterstützung bei der materiellen, kognitiven oder Aufgabenerfüllung haben.

  • Berechnen Sie eine Summenpunktzahl über alle Elemente. Alle Itemantworten wurden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei Nie = 1, Immer = 5
  • 3. Die Punktzahl von 50 ist der Durchschnitt für die US-Bevölkerung, SD von 10
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Frage der California Health Interview Survey (CHIS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Frage der California Health Interview Survey (CHIS) ermöglicht eine binäre Messung von wahrgenommenen Vorurteilen, Stereotypen und Diskriminierung bei klinischen Begegnungen und Erfahrungen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung
Der Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) bewertet das Vorhandensein und die Häufigkeit von 9 depressiven Kernsymptomen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27 und wird als Summe aller Itembewertungen berechnet, wobei eine Gesamtpunktzahl von ≥ 10 auf klinische Signifikanz hinweist.
3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung
Annahme einer Behandlungsüberweisung und Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung
Die Patienten werden gefragt, ob sie darüber nachgedacht haben, Hilfe für psychische Probleme in Anspruch zu nehmen, und ob sie tatsächlich Hilfe gesucht haben. Diese Fragen basieren auf halbstrukturierten Interviews, die über unsere Bedarfsanalyse durchgeführt wurden und die aus epidemiologischen Interviews angepasst wurden, die von unserem Team nach den Terroranschlägen vom 11. September 2001 und den jüngsten Naturkatastrophen durchgeführt wurden. Follow-up-Fragen werden danach fragen, ob Patienten Hilfe von Familienmitgliedern, Freunden, Seelsorgern, Fachleuten für psychische Gesundheit oder anderen medizinischen Fachkräften gesucht haben.
3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung
PROMIS Schmerzintensitäts- und Interferenzskala
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung

Die PROMIS-Schmerzintensitäts- und Störungsskala bewertet die Schmerzen der Patienten und das Ausmaß, in dem sie die Freude an verschiedenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigen.

  • Berechnen Sie eine summierte Punktzahl Zugriff auf alle Elemente. Alle Itemantworten wurden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei Nie = 1, Immer = 5
  • Die Punktzahl von 50 ist der Durchschnitt für die US-Bevölkerung, SD von 10.
3-, 6- und 12-Monate nach Baseline-Bewertung
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Baseline-Beurteilung

Die 4-Punkte-Skala PROMIS Schlafstörungen bewertet die Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf.

  • Berechnen Sie eine summierte Punktzahl Zugriff auf alle Elemente. Alle Itemantworten wurden auf einer Skala von 1-5 bewertet.
  • Die Punktzahl von 50 ist der Durchschnitt für die US-Bevölkerung, SD von 10.
3, 6 und 12 Monate nach der Baseline-Beurteilung
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Baseline-Beurteilung
Der 10-Punkte-PROMIS Global Health-Fragebogen misst die Gesamtbewertung der eigenen körperlichen und geistigen Gesundheit.
3, 6 und 12 Monate nach der Baseline-Beurteilung
Nationale Fragen zu negativen Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Das aus sechs Punkten bestehende Standardmaß des Wirtschaftsforschungsdienstes des US-Landwirtschaftsministeriums ist ein validiertes, etabliertes Maß für die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von ernährungsphysiologisch angemessenen Lebensmitteln.
3 Monate nach Studienbeginn
NHIS-Modul für psychische Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Mithilfe von 6 Items soll ermittelt werden, wann die psychiatrische Versorgung zuletzt in Anspruch genommen wurde, an welchem ​​Ort die Versorgung üblich ist, wie häufig die psychiatrische Versorgung in Anspruch genommen wurde und aus welchen Gründen keine psychiatrische Versorgung in Anspruch genommen wurde.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
NIDA Quick Screen (Punkte 2-4); Alkohol, Tabak, verschreibungspflichtiger und illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Der NIDA Quick Screen ist ein validiertes Instrument, das Anbietern beim Screening von Erwachsenen auf Substanzkonsum helfen soll. Auf dem Bildschirm wird lediglich abgefragt, ob ein Teilnehmer im vergangenen Jahr Drogen (stimmungsverändernde, illegale oder aus nichtmedizinischen Gründen verschreibungspflichtige), Alkohol oder Tabakprodukte konsumiert hat und wie oft diese Substanzen konsumiert wurden.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Kollektive Wirksamkeit (Nachbarschaftsumfeld)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Nachbarschaftsumgebungsskala misst den wahrgenommenen Nachbarschaftskontext und liefert eine Schätzung der kumulativen Belastung durch Widrigkeiten in der Kindheit.
3 Monate nach Studienbeginn
AUDIT-C
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) ist ein Alkoholtest, der dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die gefährliche Trinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) haben.
3, 6, 12 Monate nach Studienbeginn
CMH SDOH-Artikel
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Baseline

Das Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hat das Screening-Tool „Health-Related Social Needs“ (HRSN) der Accountable Health Communities (AHC) zur Verwendung im AHC-Modell entwickelt.1 Der Test ist zu sehen ob die systematische Ermittlung und Bewältigung der gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisse von Medicare- und Medicaid-Leistungsempfängern Auswirkungen auf ihre gesamten Gesundheitskosten hat und ihre Gesundheitsergebnisse verbessert.

Das Tool kann Anbietern dabei helfen, die Bedürfnisse von Patienten in diesen fünf Kernbereichen herauszufinden, bei denen kommunale Dienste helfen können: Wohnungsinstabilität, Ernährungsunsicherheit, Transportprobleme, Bedarf an Versorgungshilfe und zwischenmenschliche Sicherheit.
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
NHIS-Jobstatus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
In Übereinstimmung mit Zatzick und Kollegen (2008) werden wir Patienten nach ihrem beruflichen Status nach der Verletzung befragen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Diskriminierung im medizinischen Umfeld
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Mit dem 7-Punkte-Test „Diskriminierung in medizinischen Einrichtungen“ wird die wahrgenommene Diskriminierung gemessen.
3 Monate nach Studienbeginn
PROMIS Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn Beurteilung

Die 8 Punkte umfassende PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala ist ein Maß für das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit einer Vielzahl von Stresssituationen effektiv umzugehen.

  • Berechnen Sie eine summierte Punktzahl und greifen Sie auf alle Elemente zu. Alle Item-Antworten wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Nie = 1, Immer = 5
  • Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die US-Bevölkerung, ein Standardwert von 10.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn Beurteilung
Nationale Gesundheitsbefragung – Hindernisse für die Pflege
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Dieses Protokoll umfasst 5 vom Interviewer gestellte Fragen aus dem National Health Interview Survey (NHIS) „Barriers to Care“, mit denen ermittelt werden soll, wann die medizinische Versorgung zuletzt in Anspruch genommen wurde, der übliche Pflegeort, die Häufigkeit der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und die Gründe für die Nichtinanspruchnahme medizinischer Versorgung.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Nationale Gesundheitsbefragungsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Dieses Protokoll umfasst vom Interviewer gestellte Fragen aus dem National Health Interview Survey (NHIS) „Healthcare Inanspruchnahme“, mit dem ermittelt werden soll, wann die medizinische Versorgung zuletzt in Anspruch genommen wurde, der übliche Pflegeort, die Häufigkeit der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und die Gründe für die Nichtinanspruchnahme medizinischer Versorgung.
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Stigmatisierungsskala für die Inanspruchnahme psychologischer Hilfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn Beurteilung

Die Stigma-Skala für die Inanspruchnahme psychologischer Hilfe bewertet die Wahrnehmung des Einzelnen hinsichtlich der Stigmatisierung einer psychologischen Behandlung. Der SSRPH besteht aus 5 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.

Anweisungen zur Gesamtpunktzahl: Gesamtpunktzahl der 5 Punkte. Es werden keine Gegenstände umgekehrt bewertet.
3 Monate nach Studienbeginn Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

George Washington University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20901
  • 1R01HS028006-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst werden wir die qualitativen und quantitativen Daten aus unseren Interviews und randomisierten kontrollierten Studien analysieren und diese Daten über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness weitergeben. Wir werden sowohl kurze als auch umfassende Berichte für AHRQ erstellen, wie wir es in früheren NIH-Studien getan haben. Wir werden auch Berichte über unsere Ergebnisse in gedruckter Form an das PR-Büro und die Websites von MUSC und GWU verteilen. Darüber hinaus werden wir Manuskripte für die Einreichung bei Forschungszeitschriften wie JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health und anderen Quellen vorbereiten, die eine breite Breite gewährleisten Verbreitung. Darüber hinaus werden wir, wie wir es zuvor mit anderen staatlich finanzierten Zuschüssen getan haben, versuchen, unsere Ergebnisse AHRQ-Mitarbeitern und auf nationalen und internationalen Konferenzen vorzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im 3. Quartal 3 der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

REDCap-Datenwörterbücher können zur Wiederverwendung an mehreren Institutionen verteilt werden. Für standardbasierte Datenerfassungsformulare und validierte Instrumente wird eine Bibliothek mit Datenwörterbüchern zur Verfügung gestellt. Die zugrunde liegende Datenbank wird in einem sicheren Rechenzentrum am MUSC gehostet, einer sicheren Umgebung für Datensysteme und Server auf dem Campus, und umfasst Redundanz, Failover-Fähigkeit, Backups und umfassende Sicherheitsprüfungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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