Testare un modello di cura scalabile per migliorare l'accesso dei pazienti ai servizi di salute mentale dopo una lesione traumatica
3 settembre 2026 aggiornato da: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è conoscere l'esperienza dei pazienti con il programma Trauma Resilience and Recovery (TRRP) e/o il gruppo di assistenza potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2015, il nostro team ha lanciato il Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) presso il centro traumatologico di livello I della Medical University of South Carolina.
Il TRRP è un modello di assistenza graduale progettato per fornire educazione al letto del paziente sul recupero della salute mentale dopo una lesione traumatica, nonché valutazione del rischio e intervento breve per i pazienti ad alto rischio (Fase 1), favorire l'automonitoraggio dei sintomi e l'educazione continua tramite il nostro sistema di messaggistica di testo automatizzato (Passaggio 2), lo screening per PTSD e depressione tramite chatbot o telefono 30 giorni dopo l'infortunio (Passaggio 3) e, se necessario, fornire un rinvio e un caloroso trasferimento ai servizi di salute mentale (Passaggio 4).
Lo scopo dello studio proposto è esaminare l'impatto clinico e funzionale del TRRP per un periodo di 12 mesi.
Condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) con un follow-up di un anno di TRRP rispetto a cure usuali potenziate (EUC) con 350 pazienti presso l'ospedale della George Washington University (GWU), che serve una popolazione diversificata di circa 2000 pazienti del centro traumatologico all'anno (meccanismo di penetrazione del 15%).
Intervistatori addestrati e supervisionati, ciechi rispetto alle condizioni dello studio, valuteranno i risultati clinici e funzionali a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale (Obiettivo 1).
Saranno condotte interviste qualitative con ≥ 30 pazienti appartenenti a gruppi minoritari sottorappresentati (ad esempio, afroamericani, latini) e ≥ 20 vittime di traumi violenti (meccanismo di penetrazione) per identificare opportunità per rafforzare il modello per soddisfare le diverse esigenze di questi pazienti ( Obiettivo 2).
GWU non dispone attualmente di un programma di salute mentale incorporato, che ci consentirà di esplorare sistematicamente i determinanti dell'implementazione (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriela Becerra, BS
- Numero di telefono: 8439982602
- Email: becerra@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah Espeleta, PhD
- Numero di telefono: 84377957658
- Email: espeleta@musc.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Washington, Virginia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- George Washington University Hospital
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Sub-investigatore:
- Susan Kartiko, MD/PhD
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Sub-investigatore:
- Babak Sarani, MD
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Sub-investigatore:
- Brandon A Kohrt, MD
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Contatto:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Numero di telefono: 2026776219
- Email: skartiko@mfa.gwu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di lingua inglese o spagnola di età ≥ 16 anni che sono ricoverati presso il centro traumatologico dell'ospedale della George Washington University e risultano positivi allo schermo Injured Trauma Survivors Screen (che indica il rischio di sviluppo di disturbo da stress post-traumatico e / o depressione).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano un punteggio alla Glasgow Coma Scale inferiore a 13 al momento del ricovero in ospedale, compromissione cognitiva da moderata a grave (misurata dal Montreal Cognitive Assessment), psicosi attiva o lesione che impedisce la comunicazione verbale (ad esempio, grave lesione alla testa o al midollo spinale) o è sarà escluso l'autolesionismo. I pazienti con screening sull'uso di sostanze positivi tramite il protocollo SBIRT di GWU (~ 7% della popolazione di pazienti) saranno valutati dal team clinico con riferimento alla gravità e all'attualità dei problemi di uso di sostanze. Abbiamo scoperto al MUSC che un'alta percentuale di pazienti con screening SBIRT positivi sono comunque buoni candidati per TRRP (>85%), ma i pazienti con gravi problemi di abuso di sostanze attive probabilmente non sono buoni candidati per TRRP e quindi saranno esclusi e indirizzato a un centro di trattamento per uso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di resilienza e recupero dal trauma
TRRP è un modello di assistenza a gradini che fornisce educazione al letto del paziente sul recupero della salute mentale dopo una lesione traumatica, nonché valutazione del rischio e intervento breve per i pazienti ad alto rischio (Fase 1), promuove il monitoraggio dei sintomi e la formazione continua (Fase 2), scherma per PTSD e depressione 30 giorni dopo l'infortunio (Fase 3) e fornisce un rinvio e un caloroso trasferimento ai servizi di salute mentale, se necessario (Fase 4)
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Il Trauma Resilience and Recovery Program è un modello graduale di assistenza progettato per fornire educazione al capezzale sul recupero della salute mentale dopo una lesione traumatica, nonché valutazione del rischio e intervento breve per i pazienti ad alto rischio (Fase 1), promuovere l'auto-sintomi monitoraggio e formazione continua (Fase 2), screening per PTSD e depressione 30 giorni dopo l'infortunio (Fase 3) e fornire un rinvio e un caloroso trasferimento ai servizi di salute mentale, se necessario (Fase 4).
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Nessun intervento: Condizione di cura abituale migliorata
I pazienti nel braccio EUC riceveranno istruzione sulla salute mentale dopo una lesione traumatica, materiale educativo sul recupero della salute mentale e informazioni di riferimento locali per assistere i pazienti in cerca di cure nella ricerca di cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla lista di controllo PTSD al basale per DSM-5 8-item (PCL8-5) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La Checklist PTSD per il DSM-5 (Weathers et al., 2013) è una misura di autovalutazione che valuta la misura in cui i partecipanti sono infastiditi dai sintomi di PTSD del DSM-5.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi totali si ottengono sommando i punteggi di tutti gli item.
L'adattamento a 8 item comprende la valutazione dei pensieri intrusivi, l'evitamento dei promemoria esterni, le aspettative negative del sé/del mondo, la facilità alla paura, la reattività ai segnali emotivi, l'evitamento dei pensieri/emozioni, la perdita di interesse e la difficoltà di concentrazione.
Il PCL8-5 ha forti proprietà psicometriche e dati di utilità clinica simili a quelli della versione lunga.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti forniranno informazioni demografiche standard, come razza/etnia; sesso; identita `di genere; immigrazione, assicurazione, stato civile e socioeconomico; linguaggio; livello di istruzione; e occupazione
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Linea di base
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Schermata per i sopravvissuti al trauma infortunato (ITSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) è una misura di 9 elementi utilizzata per valutare il rischio di sviluppo di sintomi di stress post-traumatico a seguito di lesioni.
Gli elementi sono valutati sì=1 e no=0.
Se la somma delle domande 1, 2, 3, 5 e 6 è uguale o maggiore di 2, lo screening è positivo per il rischio di PTSD.
Se la somma delle domande 3, 4, 7, 8 e 9 è uguale o maggiore di 2, lo schermo è positivo per il rischio di depressione.
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Linea di base
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Dati della cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati saranno raccolti al basale tramite la cartella clinica elettronica, inclusa la durata del soggiorno dei pazienti; punteggi di gravità dell'infortunio; numero di visite al pronto soccorso; e farmaci oppioidi, anti-ansia e anti-depressione prescritti.
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Linea di base
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Il Kessler 6 (K6)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La Kessler 6 (K6) è una scala di screening per il disagio non specifico per discriminare i casi di grave malattia mentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4).
I punteggi totali vanno da 0 a 24 e sono calcolati come somma di tutte le valutazioni degli elementi, con un punteggio totale ≥ 5 che indica livelli moderati di disagio e punteggi ≥ 13 che indicano una grave malattia mentale.
Questa misura ha dimostrato di avere forti proprietà psicometriche.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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PROMIS Supporto Emotivo e Strumentale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La misura del supporto emotivo e strumentale PROMIS valuta i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona; avere rapporti di fiducia e disponibilità di assistenza con prestazioni materiali, cognitive o di compiti.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La domanda del California Health Interview Survey (CHIS).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La domanda del California Health Interview Survey (CHIS) consente una misurazione binaria del pregiudizio, degli stereotipi e della discriminazione percepiti negli incontri e nell'esperienza clinica.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) valuta la presenza e la frequenza di 9 sintomi depressivi fondamentali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3).
I punteggi totali vanno da 0 a 27 e sono calcolati come somma di tutte le valutazioni degli elementi, con un punteggio totale ≥ 10 che indica significato clinico.
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Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Accettazione del rinvio del trattamento e inizio del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno preso in considerazione la possibilità di cercare assistenza per esigenze di salute mentale e se hanno effettivamente cercato aiuto.
Queste domande si baseranno su interviste semi-strutturate somministrate tramite la nostra valutazione dei bisogni che sono state adattate da interviste epidemiologiche condotte dal nostro team all'indomani degli attacchi terroristici dell'11 settembre 2001 e dei recenti disastri naturali.
Le domande di follow-up chiederanno se i pazienti hanno cercato aiuto da familiari, amici, cappellani, professionisti della salute mentale o altri operatori sanitari.
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Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Scala dell'intensità del dolore e dell'interferenza PROMIS
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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La scala PROMIS per l'intensità e l'interferenza del dolore valuta il dolore dei pazienti e la misura in cui influisce sul godimento di varie attività negli ultimi 7 giorni.
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Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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La scala PROMIS Sleep Disturbance a 4 voci valuta le percezioni della qualità del sonno, la profondità del sonno e il ripristino associati al sonno.
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Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health a 10 voci misura la valutazione complessiva della propria salute fisica e mentale.
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Valutazione post-basale a 3, 6 e 12 mesi
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Domande nazionali sulle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La misura standard a sei elementi del Servizio di ricerca economica del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti è una misura convalidata e consolidata della disponibilità, accessibilità e convenienza di alimenti nutrizionalmente adeguati.
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3 mesi dopo il basale
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Modulo di assistenza sanitaria mentale NHIS
Lasso di tempo: Baseline, 3,6 e 12 mesi dopo la baseline
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I 6 item sono concepiti per valutare quando è stata richiesta l'ultima volta l'assistenza per la salute mentale, il luogo abituale di cura, la frequenza con cui si riceve l'assistenza per la salute mentale e le ragioni per non riceverla.
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Baseline, 3,6 e 12 mesi dopo la baseline
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Schermata rapida NIDA (voci 2-4); alcol, tabacco, prescrizione e uso di droghe illecite
Lasso di tempo: Valutazione a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Il NIDA Quick Screen è uno strumento convalidato progettato per assistere gli operatori nello screening degli adulti per l'uso di sostanze.
Lo schermo chiede semplicemente se un partecipante ha utilizzato droghe (che alterano l'umore, illegali o prescritte per ragioni non mediche), alcol o prodotti del tabacco nell'ultimo anno e con quale frequenza queste sostanze sono state utilizzate.
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Valutazione a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Efficacia collettiva (ambiente di quartiere)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La Neighbourhood Environment Scale misura il contesto percepito del quartiere e fornisce una stima dell’esposizione cumulativa alle avversità durante l’infanzia.
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3 mesi dopo il basale
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AUDIT-C
Lasso di tempo: 3-,6-,12 mesi dopo il riferimento
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) è uno screening dell'alcol che può aiutare a identificare i pazienti che sono bevitori pericolosi o che soffrono di disturbi attivi legati al consumo di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol).
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3-,6-,12 mesi dopo il riferimento
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Articoli CMH SDOH
Lasso di tempo: Baseline, 3-,6-,12 mesi dopo la baseline
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Il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) e il Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) hanno creato lo strumento di screening per le comunità sanitarie responsabili (AHC) e HRSN (Health-Related Social Needs) da utilizzare nel modello AHC.1 Il test consiste nel vedere se individuare e affrontare sistematicamente i bisogni sociali legati alla salute dei beneficiari di Medicare e Medicaid abbia qualche effetto sui loro costi sanitari totali e migliori i loro risultati sanitari. Lo Strumento può aiutare gli operatori a scoprire le esigenze dei pazienti in questi 5 ambiti principali in cui i servizi comunitari possono aiutare: instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, bisogni di aiuto nei servizi pubblici e sicurezza interpersonale. |
Baseline, 3-,6-,12 mesi dopo la baseline
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Stato del lavoro NHIS
Lasso di tempo: Baseline, baseline successiva a 3,6 e 12 mesi
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Coerentemente con Zatzick e colleghi (2008), chiederemo ai pazienti lo stato professionale post-infortunio.
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Baseline, baseline successiva a 3,6 e 12 mesi
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Discriminazione in ambito medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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La Discriminazione in ambito medico, composta da 7 elementi, misurerà la discriminazione percepita.
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3 mesi dopo il riferimento
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PROMIS Autoefficacia
Lasso di tempo: Valutazione a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La scala di autoefficacia PROMIS a 8 item misura la fiducia nella propria capacità di affrontare efficacemente una varietà di situazioni stressanti.
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Valutazione a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Sondaggio nazionale sulla sanità sugli ostacoli all'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Questo protocollo include 5 domande somministrate dall'intervistatore dal National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care progettate per valutare quando è stata richiesta l'ultima volta l'assistenza medica, il luogo abituale di cura, la frequenza con cui si riceve assistenza medica e i motivi per non ricevere assistenza medica.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Sondaggio nazionale sulla sanità sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
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Questo protocollo include domande somministrate dall'intervistatore dal National Health Interview Survey (NHIS) Healthcare Utilization progettate per valutare quando è stata richiesta l'ultima volta l'assistenza medica, il luogo abituale di cura, la frequenza con cui si riceve assistenza medica e i motivi per non ricevere assistenza medica.
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Basale e 12 mesi dopo il basale
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Scala dello stigma per ricevere aiuto psicologico
Lasso di tempo: Valutazione post-basale a 3 mesi
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La Stigma Scale for Receiving Psychological Help valuta la percezione degli individui di quanto sia stigmatizzante ricevere un trattamento psicologico. L'SSRPH è composto da 5 domande valutate su una scala Likert a 4 punti. Istruzioni per il punteggio totale: punteggio totale dei 5 elementi. A nessun elemento viene assegnato un punteggio inverso. |
Valutazione post-basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In primo luogo, analizzeremo i dati qualitativi e quantitativi delle nostre interviste e degli studi controllati randomizzati e condivideremo questi dati tramite il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali.
Prepareremo rapporti sia brevi che completi per AHRQ come abbiamo fatto in precedenti studi NIH.
Diffonderemo anche i rapporti delle nostre scoperte tramite copia stampata all'ufficio e ai siti web delle pubbliche relazioni del MUSC e GWU.
Inoltre, prepareremo manoscritti da sottoporre a riviste di ricerca, come JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health e altre fonti che garantiscono un'ampia diffusione.
Inoltre, come abbiamo fatto in precedenza con altre sovvenzioni finanziate a livello federale, cercheremo di presentare i nostri risultati al personale AHRQ e alle conferenze nazionali e internazionali.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili Anno 3 trimestre 3 dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dizionari di dati REDCap possono essere distribuiti per il riutilizzo presso più istituzioni.
Viene messa a disposizione una libreria di dizionari di dati per moduli di raccolta dati basati su standard e strumenti convalidati.
Il database sottostante è ospitato in un data center sicuro presso il MUSC, un ambiente sicuro per sistemi di dati e server nel campus, e include ridondanza, funzionalità di failover, backup e controlli di sicurezza approfonditi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .