Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando um modelo escalonável de atendimento para melhorar o acesso dos pacientes aos serviços de saúde mental após lesões traumáticas

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Kenneth J. Ruggiero, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é aprender sobre a experiência dos pacientes com o programa de recuperação e resiliência ao trauma (TRRP) e/ou o grupo de cuidados aprimorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2015, nossa equipe lançou o Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) no centro de trauma de nível I da Medical University of South Carolina. O TRRP é um modelo escalonado de atendimento projetado para fornecer educação à beira do leito sobre a recuperação da saúde mental após lesão traumática, bem como avaliação de risco e intervenção breve para pacientes de alto risco (Etapa 1), promover o automonitoramento dos sintomas e a educação continuada por meio de nosso sistema automatizado de mensagens de texto (Etapa 2), rastrear PTSD e depressão por chatbot ou telefone 30 dias após a lesão (Etapa 3) e fornecer um encaminhamento e transferência calorosa para serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4). O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto clínico e funcional do TRRP durante um período de 12 meses. Conduziremos um ensaio clínico randomizado (RCT) com acompanhamento de um ano de TRRP versus cuidados habituais aprimorados (EUC) com 350 pacientes no hospital da Universidade George Washington (GWU), que atende uma população diversificada de ~ 2.000 pacientes do centro de trauma por ano (mecanismo de penetração de 15%). Entrevistadores treinados e supervisionados cegos para a condição do estudo avaliarão os resultados clínicos e funcionais 3, 6 e 12 meses após o início do estudo (objetivo 1). Entrevistas qualitativas serão realizadas com ≥ 30 pacientes de grupos minoritários sub-representados (ou seja, afro-americanos, latinos), bem como ≥ 20 vítimas de trauma violento (mecanismo penetrante) para identificar oportunidades de fortalecer o modelo para atender às diversas necessidades desses pacientes ( Objetivo 2). Atualmente, a GWU não possui um programa de saúde mental integrado, o que nos permitirá explorar sistematicamente os determinantes da implementação (objetivo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gabriela Becerra, BS
  • Número de telefone: 8439982602
  • E-mail: becerra@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Hannah Espeleta, PhD
  • Número de telefone: 84377957658
  • E-mail: espeleta@musc.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Susan Kartiko, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Babak Sarani, MD
        • Subinvestigador:
          • Brandon A Kohrt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes falantes de inglês ou espanhol com idade igual ou superior a 16 anos, internados no centro de trauma do hospital da Universidade George Washington e com resultado positivo na Triagem de Sobreviventes de Trauma Traumatizado (que indica risco de desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático e/ou depressão).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 13 na admissão hospitalar, comprometimento cognitivo moderado a grave (conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal), psicose ativa ou lesão que impeça a comunicação verbal (por exemplo, lesão grave na cabeça ou na medula espinhal) ou seja autoinfligidos serão excluídos. Os pacientes com triagens positivas de uso de substâncias por meio do protocolo SBIRT da GWU (~ 7% da população de pacientes) serão avaliados pela equipe clínica com referência à gravidade e atualidade dos problemas de uso de substâncias. Descobrimos no MUSC que uma alta porcentagem de pacientes com triagem positiva para SBIRT são bons candidatos para TRRP (> 85%), mas pacientes com problemas sérios de abuso de substâncias ativas provavelmente não são bons candidatos para TRRP e, portanto, serão excluídos e encaminhado a um centro de tratamento para usuários de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Resiliência e Recuperação ao Trauma
O TRRP é um modelo escalonado de atendimento que oferece educação à beira do leito sobre a recuperação da saúde mental após lesão traumática, bem como avaliação de risco e intervenção breve para pacientes de alto risco (Etapa 1), promove monitoramento de sintomas e educação continuada (Etapa 2), triagens para PTSD e depressão 30 dias após a lesão (Etapa 3) e fornece encaminhamento e transferência calorosa para serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4)
O Trauma Resilience and Recovery Program é um modelo escalonado de cuidados que é projetado para fornecer educação à beira do leito sobre a recuperação da saúde mental após lesão traumática, bem como avaliação de risco e intervenção breve para pacientes de alto risco (Etapa 1), promover o autocuidado dos sintomas monitoramento e educação continuada (Etapa 2), triagem para PTSD e depressão 30 dias após a lesão (Etapa 3) e fornecer encaminhamento e transferência calorosa para serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4).
Sem intervenção: Condição de Cuidado Usual Aprimorada
Os pacientes no braço EUC receberão educação sobre saúde mental após lesão traumática, materiais educativos sobre recuperação de saúde mental e informações de encaminhamento local para ajudar pacientes em busca de tratamento a procurar atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da lista de verificação de PTSD de linha de base para DSM-5 8 ​​itens (PCL8-5) em 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
A lista de verificação de TEPT para o DSM-5 (Weathers et al., 2013) é uma medida de autorrelato que avalia até que ponto os participantes são incomodados pelos sintomas de TEPT do DSM-5. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). Os escores totais são obtidos pela soma dos escores de todos os itens. A adaptação de 8 itens inclui avaliação de pensamentos intrusivos, evitação de lembretes externos, expectativas negativas de si mesmo/mundo, facilmente assustado, reatividade a estímulos emocionais, evitação de pensamentos/emoções, perda de interesse e dificuldade de concentração. O PCL8-5 possui fortes propriedades psicométricas e dados de utilidade clínica semelhantes aos da versão longa.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Os pacientes fornecerão informações demográficas padrão, como raça/etnia; sexo; identidade de gênero; imigração, seguro, estado civil e socioeconômico; Língua; realização educacional; e ocupação
Linha de base
Triagem de Sobrevivente de Trauma Ferido (ITSS)
Prazo: Linha de base
O Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) é uma medida de 9 itens usada para avaliar o risco de desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático após uma lesão. Os itens são classificados como sim=1 e não=0. Se a soma das questões 1, 2, 3, 5 e 6 for igual ou maior que 2, a triagem é positiva para risco de TEPT. Se a soma das questões 3, 4, 7, 8 e 9 for igual ou maior que 2, a triagem é positiva para risco de depressão.
Linha de base
Dados do Registro Médico Eletrônico (EMR)
Prazo: Linha de base
Os dados serão coletados na linha de base por meio do prontuário eletrônico, incluindo o tempo de internação dos pacientes; escores de gravidade da lesão; número de visitas ao departamento de emergência; e medicamentos opioides, ansiolíticos e antidepressivos prescritos.
Linha de base
O Kessler 6 (K6)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
O Kessler 6 (K6) é uma escala de triagem para sofrimento inespecífico para discriminar casos de doença mental grave. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As pontuações totais variam de 0 a 24 e são calculadas como a soma de todas as avaliações de itens, com uma pontuação total ≥ 5 indicando níveis moderados de angústia e pontuações ≥ 13 indicando doença mental grave. Esta medida demonstrou ter fortes propriedades psicométricas.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
PROMIS Apoio Emocional e Instrumental
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base

A medida PROMIS Emoção e Apoio Instrumental avalia sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa; ter relações de confiança e disponibilidade de assistência com desempenho material, cognitivo ou de tarefas.

  • Calcule uma pontuação somada em todos os itens. Todas as respostas aos itens pontuadas em uma escala de 1 a 5, onde Nunca = 1, Sempre = 5
  • 3. A pontuação de 50 é a média da população dos EUA, SD de 10
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
A Escala de Grandes Experiências e Discriminação Cotidiana
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base

As Escalas de Experiências Principais e Discriminação Cotidiana incluem 19 questões de categoria de respostas de sim ou não e de frequência. A subescala de Experiências Principais inclui 9 perguntas sobre emprego, moradia e educação; a subescala Discriminação Cotidiana inclui 10 perguntas sobre interações com outras pessoas, incluindo cortesia, respeito e assédio.

* nenhuma pontuação necessária neste momento.

Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Pesquisa Nacional de Saúde por Entrevista Acesso de Adultos a Cuidados de Saúde e Módulo de Utilização
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Este protocolo inclui 10 perguntas administradas por entrevistadores do Módulo de Utilização e Acesso de Adultos da National Health Interview Survey (NHIS), projetado para avaliar quando foi a última vez que procurou atendimento médico, local habitual de atendimento, frequência de obtenção de atendimento médico e razões para não obter cuidados médicos.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
A pergunta do California Health Interview Survey (CHIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
A pergunta da California Health Interview Survey (CHIS) permite uma medição binária do preconceito, estereótipos e discriminação percebidos em encontros e experiências clínicas.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avalia a presença e frequência de 9 sintomas depressivos principais. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). As pontuações totais variam de 0 a 27 e são calculadas como a soma de todas as classificações de itens, com uma pontuação total ≥ 10 indicando significância clínica.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
Aceitação do Encaminhamento de Tratamento e Início do Tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
Os pacientes serão questionados se consideraram procurar assistência para necessidades de saúde mental e se realmente procuraram ajuda. Essas perguntas serão baseadas em entrevistas semiestruturadas administradas por meio de nossa avaliação de necessidades que foram adaptadas de entrevistas epidemiológicas realizadas por nossa equipe após os ataques terroristas de 11 de setembro de 2001 e os recentes desastres naturais. As perguntas de acompanhamento indagarão se os pacientes procuraram ajuda de familiares, amigos, capelães, profissionais de saúde mental ou outros profissionais de saúde.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
Escala de Intensidade e Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial

A escala PROMIS Pain Intensity and Interference avalia a dor dos pacientes e a extensão em que ela afeta o prazer de várias atividades nos últimos 7 dias.

  • Calcule uma pontuação somada para acessar todos os itens. Todas as respostas aos itens pontuadas em uma escala de 1 a 5, onde nunca = 1, sempre = 5
  • A pontuação de 50 é a média da população dos EUA, SD de 10.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
Autoeficácia PROMIS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial

A escala de autoeficácia PROMIS de 4 itens é uma medida de confiança na capacidade de lidar eficazmente com uma variedade de situações estressantes.

  • Calcule uma pontuação somada para acessar todos os itens. Todas as respostas aos itens pontuadas em uma escala de 1 a 5, onde nunca = 1, sempre = 5
  • A pontuação de 50 é a média da população dos EUA, SD de 10.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial

A escala PROMIS Sleep Disturbance de 4 itens avalia as percepções da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.

  • Calcule uma pontuação somada para acessar todos os itens. Todas as respostas aos itens pontuadas em uma escala de 1-5.
  • A pontuação de 50 é a média da população dos EUA, SD de 10.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
PROMIS Global Health
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
O questionário PROMIS Global Health de 10 itens mede a avaliação geral da saúde física e mental.
3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
Perguntas nacionais sobre experiências adversas na infância
Prazo: 3 meses após a linha de base
A medida padrão de seis itens do Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos EUA é uma medida validada e bem estabelecida da disponibilidade, acessibilidade e acessibilidade de alimentos nutricionalmente adequados.
3 meses após a linha de base
Módulo de cuidados de saúde mental do NHIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
6 itens foram concebidos para avaliar quando foram procurados cuidados de saúde mental pela última vez, local habitual de cuidados, frequência de obtenção de cuidados de saúde mental e razões para não obter cuidados de saúde mental.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Escala de Estigma para Receber Ajuda Psicológica
Prazo: Avaliação pós-linha de base de 3 meses

A Escala de Estigma para Receber Ajuda Psicológica avalia a percepção dos indivíduos sobre o quão estigmatizante é receber tratamento psicológico. O SSRPH consiste em 5 questões avaliadas em uma escala Likert de 3 pontos.

Instruções de Pontuação Total: Pontuação total dos 5 itens. Nenhum item tem pontuação reversa.

Avaliação pós-linha de base de 3 meses
Tela Rápida NIDA (itens 2-4); uso de álcool, tabaco, prescrição e drogas ilícitas
Prazo: Avaliação pós-linha de base 3, 6 e 12 meses
O NIDA Quick Screen é um instrumento validado desenvolvido para auxiliar os provedores na triagem de adultos quanto ao uso de substâncias. A tela simplesmente pergunta se um participante usou drogas (que alteram o humor, ilegais ou prescritas por motivos não médicos), álcool ou produtos de tabaco no último ano e com que frequência essas substâncias foram usadas.
Avaliação pós-linha de base 3, 6 e 12 meses
Eficácia Coletiva (Ambiente de Bairro)
Prazo: 3 meses após o início do estudo
A Escala Ambiental de Bairro mede o contexto percebido do bairro e fornece uma estimativa da exposição cumulativa à adversidade na infância.
3 meses após o início do estudo
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: Avaliações pós-linha de base de 3, 6, 12 meses.
Os instrumentos PROMIS Sleep Disturbance avaliam as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isto inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções sobre a adequação e satisfação com o sono.
Avaliações pós-linha de base de 3, 6, 12 meses.
AUDITORIA-C
Prazo: 3, 6, 12 meses após a linha de base
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) é um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos por uso de álcool ativos (incluindo abuso ou dependência de álcool).
3, 6, 12 meses após a linha de base
Itens CMH SDOH
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base

Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) Centro de Inovação Medicare e Medicaid (CMMI) criaram a Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde (HRSN) das Comunidades Responsáveis ​​de Saúde (AHC) para usar no Modelo AHC.1 O teste é ver se encontrar e lidar sistematicamente com as necessidades sociais relacionadas com a saúde dos beneficiários do Medicare e do Medicaid tiver algum efeito nos seus custos totais de cuidados de saúde e melhorar os seus resultados de saúde.

A ferramenta pode ajudar os prestadores a descobrir as necessidades dos pacientes nestes 5 domínios principais em que os serviços comunitários podem ajudar: Instabilidade habitacional, insegurança alimentar, problemas de transporte, necessidades de ajuda de serviços públicos e segurança interpessoal.

Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
Status do trabalho do NHIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Consistente com Zatzick e colegas (2008), perguntaremos aos pacientes sobre a situação ocupacional pós-lesão.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Discriminação em ambientes médicos
Prazo: 3 meses após a linha de base
A Discriminação de 7 itens em ambientes médicos medirá a discriminação percebida.
3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20901
  • 1R01HS028006-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Primeiro, analisaremos os dados qualitativos e quantitativos de nossas entrevistas e ensaios controlados randomizados e compartilharemos esses dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais. Prepararemos relatórios breves e abrangentes para o AHRQ, como fizemos em estudos anteriores do NIH. Também divulgaremos relatórios de nossas descobertas por meio de cópia impressa para o escritório e sites de relações públicas da MUSC e da GWU. Além disso, prepararemos manuscritos para submissão a periódicos de pesquisa, como JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health e outras fontes que garantam ampla divulgação. Além disso, como fizemos anteriormente com outros subsídios financiados pelo governo federal, procuraremos apresentar nossas descobertas à equipe da AHRQ e em conferências nacionais e internacionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no terceiro trimestre do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dicionários de dados do REDCap podem ser distribuídos para reutilização em várias instituições. Uma biblioteca de dicionários de dados é disponibilizada para formulários de coleta de dados baseados em padrões e instrumentos validados. O banco de dados subjacente é hospedado em um centro de dados seguro no MUSC, um ambiente seguro para sistemas de dados e servidores no campus, e inclui redundância, capacidade de failover, backups e verificações de segurança abrangentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Resiliência e Recuperação ao Trauma

3
Se inscrever