- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497115
Testando um modelo escalonável de atendimento para melhorar o acesso dos pacientes aos serviços de saúde mental após lesões traumáticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Becerra, BS
- Número de telefone: 8439982602
- E-mail: becerra@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Espeleta, PhD
- Número de telefone: 84377957658
- E-mail: espeleta@musc.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University Hospital
-
Contato:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Número de telefone: 202-677-6219
- E-mail: skartiko@mfa.gwu.edu
-
Subinvestigador:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Babak Sarani, MD
-
Subinvestigador:
- Brandon A Kohrt, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes falantes de inglês ou espanhol com idade igual ou superior a 16 anos, internados no centro de trauma do hospital da Universidade George Washington e com resultado positivo na Triagem de Sobreviventes de Trauma Traumatizado (que indica risco de desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático e/ou depressão).
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 13 na admissão hospitalar, comprometimento cognitivo moderado a grave (conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal), psicose ativa ou lesão que impeça a comunicação verbal (por exemplo, lesão grave na cabeça ou na medula espinhal) ou seja autoinfligidos serão excluídos. Os pacientes com triagens positivas de uso de substâncias por meio do protocolo SBIRT da GWU (~ 7% da população de pacientes) serão avaliados pela equipe clínica com referência à gravidade e atualidade dos problemas de uso de substâncias. Descobrimos no MUSC que uma alta porcentagem de pacientes com triagem positiva para SBIRT são bons candidatos para TRRP (> 85%), mas pacientes com problemas sérios de abuso de substâncias ativas provavelmente não são bons candidatos para TRRP e, portanto, serão excluídos e encaminhado a um centro de tratamento para usuários de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Resiliência e Recuperação ao Trauma
O TRRP é um modelo escalonado de atendimento que oferece educação à beira do leito sobre a recuperação da saúde mental após lesão traumática, bem como avaliação de risco e intervenção breve para pacientes de alto risco (Etapa 1), promove monitoramento de sintomas e educação continuada (Etapa 2), triagens para PTSD e depressão 30 dias após a lesão (Etapa 3) e fornece encaminhamento e transferência calorosa para serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4)
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O Trauma Resilience and Recovery Program é um modelo escalonado de cuidados que é projetado para fornecer educação à beira do leito sobre a recuperação da saúde mental após lesão traumática, bem como avaliação de risco e intervenção breve para pacientes de alto risco (Etapa 1), promover o autocuidado dos sintomas monitoramento e educação continuada (Etapa 2), triagem para PTSD e depressão 30 dias após a lesão (Etapa 3) e fornecer encaminhamento e transferência calorosa para serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4).
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Sem intervenção: Condição de Cuidado Usual Aprimorada
Os pacientes no braço EUC receberão educação sobre saúde mental após lesão traumática, materiais educativos sobre recuperação de saúde mental e informações de encaminhamento local para ajudar pacientes em busca de tratamento a procurar atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da lista de verificação de PTSD de linha de base para DSM-5 8 itens (PCL8-5) em 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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A lista de verificação de TEPT para o DSM-5 (Weathers et al., 2013) é uma medida de autorrelato que avalia até que ponto os participantes são incomodados pelos sintomas de TEPT do DSM-5.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Os escores totais são obtidos pela soma dos escores de todos os itens.
A adaptação de 8 itens inclui avaliação de pensamentos intrusivos, evitação de lembretes externos, expectativas negativas de si mesmo/mundo, facilmente assustado, reatividade a estímulos emocionais, evitação de pensamentos/emoções, perda de interesse e dificuldade de concentração.
O PCL8-5 possui fortes propriedades psicométricas e dados de utilidade clínica semelhantes aos da versão longa.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Os pacientes fornecerão informações demográficas padrão, como raça/etnia; sexo; identidade de gênero; imigração, seguro, estado civil e socioeconômico; Língua; realização educacional; e ocupação
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Linha de base
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Triagem de Sobrevivente de Trauma Ferido (ITSS)
Prazo: Linha de base
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O Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) é uma medida de 9 itens usada para avaliar o risco de desenvolvimento de sintomas de estresse pós-traumático após uma lesão.
Os itens são classificados como sim=1 e não=0.
Se a soma das questões 1, 2, 3, 5 e 6 for igual ou maior que 2, a triagem é positiva para risco de TEPT.
Se a soma das questões 3, 4, 7, 8 e 9 for igual ou maior que 2, a triagem é positiva para risco de depressão.
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Linha de base
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Dados do Registro Médico Eletrônico (EMR)
Prazo: Linha de base
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Os dados serão coletados na linha de base por meio do prontuário eletrônico, incluindo o tempo de internação dos pacientes; escores de gravidade da lesão; número de visitas ao departamento de emergência; e medicamentos opioides, ansiolíticos e antidepressivos prescritos.
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Linha de base
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O Kessler 6 (K6)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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O Kessler 6 (K6) é uma escala de triagem para sofrimento inespecífico para discriminar casos de doença mental grave.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
As pontuações totais variam de 0 a 24 e são calculadas como a soma de todas as avaliações de itens, com uma pontuação total ≥ 5 indicando níveis moderados de angústia e pontuações ≥ 13 indicando doença mental grave.
Esta medida demonstrou ter fortes propriedades psicométricas.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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PROMIS Apoio Emocional e Instrumental
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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A medida PROMIS Emoção e Apoio Instrumental avalia sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa; ter relações de confiança e disponibilidade de assistência com desempenho material, cognitivo ou de tarefas.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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A Escala de Grandes Experiências e Discriminação Cotidiana
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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As Escalas de Experiências Principais e Discriminação Cotidiana incluem 19 questões de categoria de respostas de sim ou não e de frequência. A subescala de Experiências Principais inclui 9 perguntas sobre emprego, moradia e educação; a subescala Discriminação Cotidiana inclui 10 perguntas sobre interações com outras pessoas, incluindo cortesia, respeito e assédio. * nenhuma pontuação necessária neste momento. |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Pesquisa Nacional de Saúde por Entrevista Acesso de Adultos a Cuidados de Saúde e Módulo de Utilização
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Este protocolo inclui 10 perguntas administradas por entrevistadores do Módulo de Utilização e Acesso de Adultos da National Health Interview Survey (NHIS), projetado para avaliar quando foi a última vez que procurou atendimento médico, local habitual de atendimento, frequência de obtenção de atendimento médico e razões para não obter cuidados médicos.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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A pergunta do California Health Interview Survey (CHIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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A pergunta da California Health Interview Survey (CHIS) permite uma medição binária do preconceito, estereótipos e discriminação percebidos em encontros e experiências clínicas.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avalia a presença e frequência de 9 sintomas depressivos principais.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
As pontuações totais variam de 0 a 27 e são calculadas como a soma de todas as classificações de itens, com uma pontuação total ≥ 10 indicando significância clínica.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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Aceitação do Encaminhamento de Tratamento e Início do Tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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Os pacientes serão questionados se consideraram procurar assistência para necessidades de saúde mental e se realmente procuraram ajuda.
Essas perguntas serão baseadas em entrevistas semiestruturadas administradas por meio de nossa avaliação de necessidades que foram adaptadas de entrevistas epidemiológicas realizadas por nossa equipe após os ataques terroristas de 11 de setembro de 2001 e os recentes desastres naturais.
As perguntas de acompanhamento indagarão se os pacientes procuraram ajuda de familiares, amigos, capelães, profissionais de saúde mental ou outros profissionais de saúde.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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Escala de Intensidade e Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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A escala PROMIS Pain Intensity and Interference avalia a dor dos pacientes e a extensão em que ela afeta o prazer de várias atividades nos últimos 7 dias.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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Autoeficácia PROMIS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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A escala de autoeficácia PROMIS de 4 itens é uma medida de confiança na capacidade de lidar eficazmente com uma variedade de situações estressantes.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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A escala PROMIS Sleep Disturbance de 4 itens avalia as percepções da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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PROMIS Global Health
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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O questionário PROMIS Global Health de 10 itens mede a avaliação geral da saúde física e mental.
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3, 6 e 12 meses após a avaliação inicial
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Perguntas nacionais sobre experiências adversas na infância
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A medida padrão de seis itens do Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos EUA é uma medida validada e bem estabelecida da disponibilidade, acessibilidade e acessibilidade de alimentos nutricionalmente adequados.
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3 meses após a linha de base
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Módulo de cuidados de saúde mental do NHIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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6 itens foram concebidos para avaliar quando foram procurados cuidados de saúde mental pela última vez, local habitual de cuidados, frequência de obtenção de cuidados de saúde mental e razões para não obter cuidados de saúde mental.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Escala de Estigma para Receber Ajuda Psicológica
Prazo: Avaliação pós-linha de base de 3 meses
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A Escala de Estigma para Receber Ajuda Psicológica avalia a percepção dos indivíduos sobre o quão estigmatizante é receber tratamento psicológico. O SSRPH consiste em 5 questões avaliadas em uma escala Likert de 3 pontos. Instruções de Pontuação Total: Pontuação total dos 5 itens. Nenhum item tem pontuação reversa. |
Avaliação pós-linha de base de 3 meses
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Tela Rápida NIDA (itens 2-4); uso de álcool, tabaco, prescrição e drogas ilícitas
Prazo: Avaliação pós-linha de base 3, 6 e 12 meses
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O NIDA Quick Screen é um instrumento validado desenvolvido para auxiliar os provedores na triagem de adultos quanto ao uso de substâncias.
A tela simplesmente pergunta se um participante usou drogas (que alteram o humor, ilegais ou prescritas por motivos não médicos), álcool ou produtos de tabaco no último ano e com que frequência essas substâncias foram usadas.
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Avaliação pós-linha de base 3, 6 e 12 meses
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Eficácia Coletiva (Ambiente de Bairro)
Prazo: 3 meses após o início do estudo
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A Escala Ambiental de Bairro mede o contexto percebido do bairro e fornece uma estimativa da exposição cumulativa à adversidade na infância.
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3 meses após o início do estudo
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: Avaliações pós-linha de base de 3, 6, 12 meses.
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Os instrumentos PROMIS Sleep Disturbance avaliam as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Isto inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções sobre a adequação e satisfação com o sono.
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Avaliações pós-linha de base de 3, 6, 12 meses.
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AUDITORIA-C
Prazo: 3, 6, 12 meses após a linha de base
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) é um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos por uso de álcool ativos (incluindo abuso ou dependência de álcool).
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3, 6, 12 meses após a linha de base
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Itens CMH SDOH
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) Centro de Inovação Medicare e Medicaid (CMMI) criaram a Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde (HRSN) das Comunidades Responsáveis de Saúde (AHC) para usar no Modelo AHC.1 O teste é ver se encontrar e lidar sistematicamente com as necessidades sociais relacionadas com a saúde dos beneficiários do Medicare e do Medicaid tiver algum efeito nos seus custos totais de cuidados de saúde e melhorar os seus resultados de saúde. A ferramenta pode ajudar os prestadores a descobrir as necessidades dos pacientes nestes 5 domínios principais em que os serviços comunitários podem ajudar: Instabilidade habitacional, insegurança alimentar, problemas de transporte, necessidades de ajuda de serviços públicos e segurança interpessoal. |
Linha de base, 3, 6, 12 meses após a linha de base
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Status do trabalho do NHIS
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Consistente com Zatzick e colegas (2008), perguntaremos aos pacientes sobre a situação ocupacional pós-lesão.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a linha de base
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Discriminação em ambientes médicos
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A Discriminação de 7 itens em ambientes médicos medirá a discriminação percebida.
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Resiliência e Recuperação ao Trauma
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