Тестирование масштабируемой модели помощи для улучшения доступа пациентов к службам охраны психического здоровья после травматических повреждений
3 сентября 2026 г. обновлено: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — узнать об опыте пациентов в рамках программы устойчивости к травмам и восстановления (TRRP) и/или группы усиленного ухода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2015 году наша команда запустила Программу устойчивости к травмам и восстановления (TRRP) в травматологическом центре первого уровня Медицинского университета Южной Каролины.
TRRP — это ступенчатая модель ухода, предназначенная для обучения у постели больного о восстановлении психического здоровья после травматического повреждения, а также оценки риска и кратковременного вмешательства для пациентов с высоким риском (шаг 1), содействия самоконтролю симптомов и непрерывного обучения через нашу автоматизированную систему обмена текстовыми сообщениями (шаг 2), проверку посттравматического стрессового расстройства и депрессии с помощью чат-бота или по телефону через 30 дней после травмы (шаг 3), а также направление и теплую передачу в службы охраны психического здоровья, если это необходимо (шаг 4).
Целью предлагаемого исследования является изучение клинического и функционального воздействия TRRP в течение 12 месяцев.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с годичным наблюдением за TRRP по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC) с 350 пациентами в больнице Университета Джорджа Вашингтона (GWU), которая обслуживает разнообразную популяцию из ~ 2000 пациентов травматологического центра. в год (15% проникающий механизм).
Обученные интервьюеры под наблюдением, слепые к состоянию исследования, будут оценивать клинические и функциональные результаты через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня (Цель 1).
Качественные интервью будут проведены с ≥ 30 пациентами из недостаточно представленных групп меньшинств (т. Цель 2).
GWU в настоящее время не имеет встроенной программы охраны психического здоровья, которая позволила бы нам систематически исследовать детерминанты реализации (Цель 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriela Becerra, BS
- Номер телефона: 8439982602
- Электронная почта: becerra@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Espeleta, PhD
- Номер телефона: 84377957658
- Электронная почта: espeleta@musc.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington University Hospital
-
Младший исследователь:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
Младший исследователь:
- Babak Sarani, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon A Kohrt, MD
-
Контакт:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Номер телефона: 2026776219
- Электронная почта: skartiko@mfa.gwu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены англо- или испаноязычные пациенты в возрасте ≥ 16 лет, поступившие в травматологический центр больницы Университета Джорджа Вашингтона и получившие положительный результат на экране выживших после травм (что указывает на риск развития посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии).
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго менее 13 баллов при поступлении в больницу, умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (по результатам Монреальской когнитивной оценки), активным психозом или травмой, препятствующей вербальному общению (например, серьезной травмой головы или спинного мозга) или самопричинение будет исключено. Пациенты с положительными результатами скрининга на употребление психоактивных веществ по протоколу SBIRT GWU (~ 7% популяции пациентов) будут оцениваться клинической командой с учетом серьезности и давности проблем с употреблением психоактивных веществ. Мы обнаружили в MUSC, что высокий процент пациентов с SBIRT-положительным скринингом, тем не менее, являются хорошими кандидатами на TRRP (> 85%), но пациенты с серьезными проблемами, связанными со злоупотреблением активными веществами, вероятно, не являются хорошими кандидатами на TRRP и поэтому будут исключены. направлен в центр лечения наркомании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа устойчивости к травмам и восстановления
TRRP — это ступенчатая модель ухода, которая обеспечивает обучение у постели больного о восстановлении психического здоровья после травматического повреждения, а также оценку риска и краткое вмешательство для пациентов с высоким риском (этап 1), способствует мониторингу симптомов и непрерывному обучению (этап 2), скринингу. для посттравматического стрессового расстройства и депрессии через 30 дней после травмы (этап 3), и при необходимости обеспечивает направление и теплую передачу в службы охраны психического здоровья (этап 4)
|
Программа устойчивости к травмам и восстановления — это ступенчатая модель ухода, предназначенная для проведения обучения у постели больного о восстановлении психического здоровья после травматического повреждения, а также оценки риска и краткосрочного вмешательства для пациентов с высоким риском (Шаг 1), содействия самоконтролю симптомов. мониторинг и дальнейшее обучение (этап 2), обследование на посттравматическое стрессовое расстройство и депрессию через 30 дней после травмы (этап 3), а также направление и горячую передачу в службы охраны психического здоровья, если это необходимо (этап 4).
|
|
Без вмешательства: Улучшенное обычное условие ухода
Пациентам из группы EUC будет предоставлена информация о психическом здоровье после травматических повреждений, учебные материалы о восстановлении психического здоровья и местная справочная информация, чтобы помочь пациентам, обращающимся за лечением, обратиться за помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым контрольным списком ПТСР для DSM-5, 8 пунктов (PCL8-5) через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (Weathers et al., 2013) представляет собой самоотчет, который оценивает, в какой степени участников беспокоят симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общие баллы получаются путем суммирования баллов по всем пунктам.
Адаптация из 8 пунктов включает оценку навязчивых мыслей, избегание внешних напоминаний, негативные ожидания в отношении себя/мира, легкость испуга, эмоциональную реактивность, избегание мыслей/эмоций, потерю интереса и трудности с концентрацией внимания.
PCL8-5 обладает сильными психометрическими свойствами и данными клинической полезности, аналогичными данным длинной версии.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты будут предоставлять стандартную демографическую информацию, такую как раса/этническая принадлежность; секс; гендерная идентичность; иммиграция, страхование, семейное и социально-экономическое положение; язык; уровень образования; и оккупация
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг выживших после травмы (ITSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скрининг выживших при травмах (ITSS) представляет собой 9-элементную меру, используемую для оценки риска развития симптомов посттравматического стресса после травмы.
Элементы оцениваются да = 1 и нет = 0.
Если сумма вопросов 1, 2, 3, 5 и 6 равна или больше 2, скрининг дает положительный результат на риск посттравматического стрессового расстройства.
Если сумма вопросов 3, 4, 7, 8 и 9 равна или больше 2, скрининг дает положительный результат на риск депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Данные электронной медицинской карты (EMR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные будут собираться на исходном уровне с помощью электронной медицинской карты, включая продолжительность пребывания пациентов; баллы тяжести травмы; количество посещений отделения неотложной помощи; и назначены опиоидные, успокаивающие и антидепрессивные препараты.
|
Базовый уровень
|
|
Кесслер 6 (K6)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала Кесслера 6 (K6) представляет собой шкалу скрининга неспецифических дистрессов для выявления случаев тяжелых психических заболеваний.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Общие баллы варьируются от 0 до 24 и рассчитываются как сумма оценок по всем пунктам, при этом общий балл ≥ 5 указывает на умеренный уровень дистресса, а балл ≥ 13 указывает на тяжелое психическое заболевание.
Было показано, что эта мера обладает сильными психометрическими свойствами.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
ПРОМИС Эмоциональная и инструментальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Измерение эмоций и инструментальной поддержки PROMIS оценивает воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности; наличие доверительных отношений и доступность помощи в материальном, познавательном или выполнении задания.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Вопрос из Калифорнийского опроса о состоянии здоровья (CHIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вопрос Калифорнийского опроса о состоянии здоровья (CHIS) позволяет провести бинарную оценку воспринимаемых предубеждений, стереотипов и дискриминации в клинических контактах и опыте.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает наличие и частоту 9 основных симптомов депрессии.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 27 и рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам, при этом общий балл ≥ 10 указывает на клиническую значимость.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Принятие направления на лечение и начало лечения
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Пациентов спросят, рассматривали ли они возможность обратиться за помощью в связи с проблемами психического здоровья и действительно ли они обращались за помощью.
Эти вопросы будут основаны на полуструктурированных интервью, проводимых с помощью нашей оценки потребностей, которые были адаптированы из эпидемиологических интервью, проведенных нашей командой после террористических атак 11 сентября 2001 года и недавних стихийных бедствий.
Последующие вопросы будут касаться того, обращались ли пациенты за помощью к членам семьи, друзьям, священникам, специалистам в области психического здоровья или другим медицинским работникам.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала интенсивности боли и интерференции PROMIS
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала PROMIS Pain Intensity and Interference оценивает боль пациентов и степень, в которой она влияет на получение удовольствия от различных занятий за последние 7 дней.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала PROMIS Sleep Disturbance из 4 пунктов оценивает восприятие качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
ПРОМИС Глобальное Здоровье
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Анкета PROMIS Global Health, состоящая из 10 пунктов, измеряет общую оценку физического и психического здоровья человека.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Национальные вопросы о неблагоприятном детском опыте
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Стандартная мера из шести пунктов, разработанная Службой экономических исследований Министерства сельского хозяйства США, является проверенной, хорошо зарекомендовавшей себя мерой наличия, доступности и приемлемости по цене пищевых продуктов с адекватной питательной ценностью.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Модуль NHIS по охране психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Тест из 6 вопросов предназначен для оценки того, когда в последний раз обращались за психиатрической помощью, обычного места оказания помощи, частоты получения психиатрической помощи и причин отказа от получения психиатрической помощи.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Быстрый экран NIDA (пункты 2-4); алкоголь, табак, употребление рецептурных и запрещенных наркотиков
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
NIDA Quick Screen — это проверенный инструмент, предназначенный для оказания помощи медицинским работникам в проверке взрослых на употребление психоактивных веществ.
Экран просто спрашивает, употреблял ли участник наркотики (влияющие на настроение, незаконные или отпускаемые по рецепту по немедицинским причинам), алкоголь или табачные изделия в течение последнего года и как часто эти вещества употреблялись.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Коллективная эффективность (окружающая среда)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала окружающей среды района измеряет воспринимаемый контекст района и дает оценку совокупного воздействия невзгод в детстве.
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
АУДИТ-С
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6, 12 месяцев
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C) — это тест на алкоголь, который может помочь выявить пациентов, злоупотребляющих алкоголем или имеющих активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или зависимость).
|
Исходный уровень через 3, 6, 12 месяцев
|
|
Элементы CMH SDOH
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через 3, 6, 12 месяцев.
|
Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) Центр Medicare и Medicaid Innovation (CMMI) разработали Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN), подотчетных медицинских сообществ (AHC) для использования в модели AHC.1 Тест заключается в том, чтобы увидеть если систематический поиск и решение связанных со здоровьем социальных потребностей получателей программ Medicare и Medicaid каким-либо образом повлияет на их общие расходы на здравоохранение и улучшит их состояние здоровья. Инструмент может помочь поставщикам услуг выяснить потребности пациентов в этих 5 основных областях, с которыми могут помочь общественные службы: нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, проблемы с транспортом, потребности в коммунальной помощи и межличностная безопасность. |
Исходный уровень, исходный уровень через 3, 6, 12 месяцев.
|
|
Статус работы NHIS
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В соответствии с Зациком и коллегами (2008) мы будем спрашивать пациентов о профессиональном статусе после травмы.
|
Исходный уровень, исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Дискриминация в медицинских учреждениях
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца
|
Тест «Дискриминация в медицинских учреждениях», состоящий из 7 пунктов, будет измерять воспринимаемую дискриминацию.
|
Базовый уровень через 3 месяца
|
|
ПРОМИС Самоэффективность
Временное ограничение: Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала самоэффективности PROMIS, состоящая из 8 пунктов, является мерой уверенности в своей способности эффективно справляться с различными стрессовыми ситуациями.
|
Оценка через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Национальное медицинское опросное обследование. Препятствия для получения медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Этот протокол включает в себя 5 вопросов, задаваемых интервьюером, из Национального опроса по вопросам здравоохранения (NHIS) «Барьеры для оказания медицинской помощи», предназначенного для оценки того, когда в последний раз обращались за медицинской помощью, обычного места оказания медицинской помощи, частоты получения медицинской помощи и причин отказа от медицинской помощи.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Национальное опросное обследование по вопросам здравоохранения. Использование медицинских услуг.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
|
Этот протокол включает задаваемые интервьюером вопросы из Национального опроса по вопросам здравоохранения (NHIS) «Использование медицинской помощи», предназначенного для оценки того, когда в последний раз обращались за медицинской помощью, обычного места оказания медицинской помощи, частоты получения медицинской помощи и причин отказа от медицинской помощи.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала стигмы для получения психологической помощи
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала стигмы для получения психологической помощи оценивает восприятие людьми того, насколько стигматизирует получение психологической помощи. SSRPH состоит из 5 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Инструкции по подсчету общего балла: Общий балл по 5 пунктам. Ни один предмет не имеет обратной оценки. |
Оценка через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Во-первых, мы проанализируем качественные и количественные данные из наших интервью и рандомизированного контролируемого исследования и поделимся этими данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями.
Мы подготовим как краткие, так и исчерпывающие отчеты для AHRQ, как мы это делали в предыдущих исследованиях NIH.
Мы также будем распространять отчеты о наших выводах в печатном виде в отдел по связям с общественностью MUSC и GWU и на веб-сайты.
Кроме того, мы подготовим рукописи для подачи в исследовательские журналы, такие как JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health и другие источники, которые обеспечивают широкое распространение.
Кроме того, как мы уже делали ранее с другими грантами, финансируемыми из федерального бюджета, мы постараемся представить наши результаты сотрудникам AHRQ, а также на национальных и международных конференциях.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны 3-й год 3-й квартал исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Словари данных REDCap можно распространять для повторного использования в нескольких учреждениях.
Библиотека словарей данных доступна для стандартных форм сбора данных и проверенных инструментов.
База данных размещается в безопасном центре обработки данных в MUSC, безопасной среде для систем данных и серверов в кампусе, и включает в себя избыточность, возможность аварийного переключения, резервное копирование и расширенные проверки безопасности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .