Tester en skalerbar modell for omsorg for å forbedre pasienters tilgang til psykisk helsetjenester etter traumatisk skade
3. september 2026 oppdatert av: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å lære om pasientenes erfaring med Trauma Resilience and Recovery-programmet (TRRP) og/eller den forbedrede omsorgsgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2015 lanserte teamet vårt Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) ved Medical University of South Carolinas nivå I traumesenter.
TRRP er en trinnvis omsorgsmodell som er designet for å gi opplæring ved sengen om mental helsegjenoppretting etter traumatisk skade, samt risikovurdering og kort intervensjon for høyrisikopasienter (trinn 1), fremme selvovervåking av symptomer og videreutdanning via vårt automatiserte tekstmeldingssystem (trinn 2), skjerm for PTSD og depresjon av chatbot eller telefon 30 dager etter skade (trinn 3), og gi en henvisning og varm overlevering til psykisk helsetjeneste om nødvendig (trinn 4).
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke den kliniske og funksjonelle effekten av TRRP over en periode på 12 måneder.
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med ett års oppfølging av TRRP vs. Enhanced Usual Care (EUC) med 350 pasienter ved George Washington University (GWU) sykehus, som betjener en mangfoldig populasjon av ~2000 traumesenterpasienter per år (15 % penetrerende mekanisme).
Trente, veiledede intervjuere som er blinde for studietilstand vil vurdere kliniske og funksjonelle resultater 3-, 6- og 12 måneder etter baseline (mål 1).
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med ≥ 30 pasienter fra underrepresenterte minoritetsgrupper (dvs. afroamerikanere, Latinx) samt ≥ 20 ofre for voldelige traumer (penetrerende mekanisme) for å identifisere muligheter for å styrke modellen for å møte de ulike behovene til disse pasientene ( Mål 2).
GWU har foreløpig ikke et innebygd psykisk helseprogram på plass, som vil gjøre oss i stand til å utforske implementeringsdeterminanter systematisk (Mål 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Becerra, BS
- Telefonnummer: 8439982602
- E-post: becerra@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Espeleta, PhD
- Telefonnummer: 84377957658
- E-post: espeleta@musc.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Hospital
-
Underetterforsker:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
Underetterforsker:
- Babak Sarani, MD
-
Underetterforsker:
- Brandon A Kohrt, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Telefonnummer: 2026776219
- E-post: skartiko@mfa.gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende pasienter ≥ 16 år som er innlagt på George Washington University hospitals traumesenter og screener positive på Injured Trauma Survivors Screen (som indikerer risiko for utvikling av posttraumatisk stresslidelse og/eller depresjon) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en Glasgow Coma Scale-score under 13 ved sykehusinnleggelse, moderat til alvorlig kognitiv svikt (målt ved Montreal Cognitive Assessment), aktiv psykose eller skade som forhindrer verbal kommunikasjon (f.eks. alvorlig hode- eller ryggmargsskade) eller er selvforskyldte vil bli ekskludert. Pasienter med positive skjermer for rusmiddelbruk via GWUs SBIRT-protokoll (~7 % av pasientpopulasjonen) vil bli vurdert av det kliniske teamet med referanse til alvorlighetsgraden og nyheten av rusproblemer. Vi har funnet ved MUSC at en høy prosentandel av pasienter med SBIRT-positive skjermer likevel er gode kandidater for TRRP (>85%), men pasienter med alvorlige, aktive rusproblemer er sannsynligvis ikke gode kandidater for TRRP og vil derfor bli ekskludert og henvist til et rusmiddelbehandlingssenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trauma Resilience and Recovery Program
TRRP er en trinnvis omsorgsmodell som gir opplæring ved sengen om mental helsegjenoppretting etter traumatisk skade, samt risikovurdering og kort intervensjon for høyrisikopasienter (trinn 1), fremmer symptomovervåking og videreutdanning (trinn 2), skjermer for PTSD og depresjon 30 dager etter skade (trinn 3), og gir en henvisning og varm overlevering til psykisk helsetjeneste om nødvendig (trinn 4)
|
Trauma Resilience and Recovery-programmet er en trinnvis modell for omsorg som er utviklet for å gi opplæring ved sengen om mental helsegjenoppretting etter traumatisk skade, samt risikovurdering og kort intervensjon for høyrisikopasienter (trinn 1), fremme selv-symptomer. overvåking og videreutdanning (trinn 2), screen for PTSD og depresjon 30 dager etter skaden (trinn 3), og gi en henvisning og varm overlevering til psykisk helsevern om nødvendig (trinn 4).
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleietilstand
Pasienter i EUC-armen vil bli gitt opplæring om psykisk helse etter traumatisk skade, opplæringsmateriell om mental helserestitusjon og lokal henvisningsinformasjon for å hjelpe behandlingssøkende pasienter med å søke omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PTSD-sjekkliste for DSM-5 8-element (PCL8-5) ved 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (Weathers et al., 2013) er et selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne er plaget av DSM-5 PTSD-symptomene.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Totalpoeng oppnås ved å summere poengsummene til alle elementene.
Tilpasningen med 8 elementer inkluderer vurdering av påtrengende tanker, unngåelse av eksterne påminnelser, negative forventninger til seg selv/verden, lett forskrekket, emosjonell signalreaktivitet, unngåelse av tanker/emosjoner, tap av interesse og konsentrasjonsvansker.
PCL8-5 har sterke psykometriske egenskaper og kliniske nyttedata som ligner på den lange versjonen.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil gi standard demografisk informasjon, som rase/etnisitet; kjønn; kjønnsidentitet; innvandring, forsikring, sivilstatus og sosioøkonomisk status; Språk; utdanningsnivå; og yrke
|
Grunnlinje
|
|
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) er et 9-elements mål som brukes for å vurdere risiko for utvikling av posttraumatiske stresssymptomer etter skade.
Varene er vurdert ja=1 og nei=0.
Hvis summen av spørsmål 1, 2, 3, 5 og 6 er lik eller større enn 2, er skjermen positiv for PTSD-risiko.
Hvis summen av spørsmål 3, 4, 7, 8 og 9 er lik eller større enn 2, er skjermen positiv for depresjonsrisiko.
|
Grunnlinje
|
|
Elektronisk journaldata (EMR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data vil bli samlet inn ved baseline via den elektroniske journalen inkludert pasientens oppholdstid; alvorlighetsgradsscore for skade; antall akuttmottaksbesøk; og opioid-, angstdempende og antidepresjonsmedisiner foreskrevet.
|
Grunnlinje
|
|
Kessler 6 (K6)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Kessler 6 (K6) er en screeningskala for uspesifikke plager for å diskriminere tilfeller av alvorlig psykisk lidelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Totalskåre varierer fra 0-24 og beregnes som summen av alle varevurderinger, med en totalscore ≥ 5 som indikerer moderate nivåer av plager og skårer ≥ 13 som indikerer alvorlig psykisk lidelse.
Dette tiltaket har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
LØFTE Emosjonell og instrumentell støtte
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Tiltaket PROMIS Emosjon og instrumentell støtte vurderer opplevde følelser av å bli tatt vare på og verdsatt som person; ha fortrolige relasjoner og tilgjengelighet av assistanse med materiell, kognitiv eller oppgaveutførelse.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Spørsmålet California Health Interview Survey (CHIS).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
California Health Interview Survey (CHIS)-spørsmålet tillater en binær måling av opplevde fordommer, stereotyping og diskriminering i kliniske møter og erfaringer.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) vurderer tilstedeværelsen og frekvensen av 9 kjernedepressive symptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Totalskåre varierer fra 0-27 og beregnes som summen av alle varevurderinger, med en totalscore på ≥ 10 som indikerer klinisk betydning.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Aksept av behandlingshenvisning og igangsetting av behandling
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
Pasientene vil bli spurt om de vurderte å søke hjelp for psykiske behov og om de faktisk søkte hjelp.
Disse spørsmålene vil være basert på semistrukturerte intervjuer administrert via vår behovsvurdering som ble tilpasset fra epidemiologiske intervjuer utført av teamet vårt i kjølvannet av terrorangrepene 11. september 2001 og nylige naturkatastrofer.
Oppfølgingsspørsmål vil spørre om pasienter søkte hjelp fra familiemedlemmer, venner, prester, psykisk helsepersonell eller annet helsepersonell.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
PROMIS Smerteintensitet og interferensskala
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
PROMIS Pain Intensity and Interference-skalaen vurderer pasientens smerte og i hvilken grad det påvirker gleden av ulike aktiviteter de siste 7 dagene.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline vurdering
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 4 elementer vurderer oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline vurdering
|
|
LØFT global helse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline vurdering
|
PROMIS Global Health-spørreskjemaet med 10 elementer måler ens samlede evaluering av ens fysiske og mentale helse.
|
3, 6 og 12 måneder etter baseline vurdering
|
|
Spørsmål om nasjonale uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Standardmålet med seks elementer fra U.S. Department of Agriculture Economic Research Service er et validert, veletablert mål på tilgjengeligheten, tilgjengeligheten og rimeligheten til ernæringsmessig tilstrekkelig mat.
|
3 måneder etter baseline
|
|
NHIS modul for psykisk helsevern
Tidsramme: Baseline, 3-,6- og 12 måneder etter baseline
|
6 punkter er laget for å vurdere når psykisk helsevern sist ble søkt, vanlig pleiested, hyppighet av å få psykisk helsevern og årsaker til ikke å få psykisk helsevern.
|
Baseline, 3-,6- og 12 måneder etter baseline
|
|
NIDA Quick Screen (punkt 2-4); alkohol, tobakk, reseptbelagte og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
NIDA Quick Screen er et validert instrument utviklet for å hjelpe leverandører med å screene voksne for rusbruk.
Skjermen spør ganske enkelt om en deltaker har brukt rusmidler (humørendrende, ulovlige eller reseptbelagte av ikke-medisinske årsaker), alkohol eller tobakksprodukter i løpet av det siste året og hvor ofte disse stoffene har blitt brukt.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Kollektiv effektivitet (nabolagsmiljø)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Nabolagsmiljøskalaen måler oppfattet nabolagskontekst og gir et estimat for kumulativ eksponering for motgang i barndommen.
|
3 måneder etter baseline
|
|
REVISJON-C
Tidsramme: 3-,6-,12 måneder etter baseline
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) er en alkoholskjerm som kan hjelpe til med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholbruksforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
|
3-,6-,12 måneder etter baseline
|
|
CMH SDOH varer
Tidsramme: Baseline, 3-,6-,12 måneder etter baseline
|
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) laget et verktøy for screening av Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) til bruk i AHC-modellen.1 Testen skal se om systematisk å finne og håndtere de helserelaterte sosiale behovene til Medicare og Medicaid-mottakere har noen effekt på deres totale helsekostnader og gjør deres helseresultater bedre. Verktøyet kan hjelpe leverandører med å finne ut pasientenes behov i disse 5 kjernedomenene som samfunnstjenester kan hjelpe med: Boligustabilitet, matusikkerhet, transportproblemer, hjelpebehov og mellommenneskelig sikkerhet. |
Baseline, 3-,6-,12 måneder etter baseline
|
|
NHIS jobbstatus
Tidsramme: Baseline, 3-,6- og 12 måneder etter baseline
|
I samsvar med Zatzick og medarbeidere (2008) vil vi spørre pasienter om yrkesstatus etter skade.
|
Baseline, 3-,6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Diskriminering i medisinske omgivelser
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Diskriminering på 7 punkter i medisinske omgivelser vil måle opplevd diskriminering.
|
3 måneder etter baseline
|
|
LØFTE Selveffektivitet
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
PROMIS Self-Efficacy-skalaen med 8 punkter er et mål på tillit til ens evne til å håndtere en rekke stressende situasjoner effektivt.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline-vurdering
|
|
Nasjonal helseintervjuundersøkelse Barrierer for omsorg
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne protokollen inkluderer 5 intervjuer-administrerte spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care designet for å vurdere når medisinsk behandling sist ble søkt, vanlig pleiested, hyppighet av å få medisinsk behandling og årsaker til ikke å få medisinsk behandling.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Nasjonal helseintervjuundersøkelse Healthcare Utnyttelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Denne protokollen inkluderer intervjuer-administrerte spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) Healthcare Utilization designet for å vurdere når medisinsk behandling sist ble søkt, vanlig pleiested, hyppighet av å få medisinsk behandling og årsaker til ikke å få medisinsk behandling.
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
|
Stigmaskala for å motta psykologisk hjelp
Tidsramme: 3-måneders vurdering etter baseline
|
Stigmaskalaen for mottak av psykologisk hjelp vurderer enkeltpersoners oppfatning av hvor stigmatiserende det er å motta psykologisk behandling. SSRPH består av 5 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Totalpoengsinstruksjoner: Totalpoengsum for de 5 elementene. Ingen elementer er reversert. |
3-måneders vurdering etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Først vil vi analysere de kvalitative og kvantitative dataene fra våre intervjuer og randomiserte kontrollerte studier og vil dele disse dataene via The National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.
Vi vil utarbeide både korte og omfattende rapporter for AHRQ slik vi har gjort i tidligere NIH-studier.
Vi vil også spre rapporter om funnene våre via trykt kopi til MUSC og GWU Public Relations-kontor og nettsteder.
I tillegg vil vi utarbeide manuskripter for innsending til forskningstidsskrifter, som JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health, og andre kilder som sikrer brede formidling.
I tillegg, som vi har gjort tidligere med andre føderalt finansierte tilskudd, vil vi forsøke å presentere funnene våre for AHRQ-ansatte og på nasjonale og internasjonale konferanser.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelige år 3 kvartal 3 av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
REDCap dataordbøker kan distribueres for gjenbruk ved flere institusjoner.
Et bibliotek med dataordbøker er gjort tilgjengelig for standardbaserte datainnsamlingsskjemaer og validerte instrumenter.
Den underliggende databasen er vert i et sikkert datasenter på MUSC, et sikkert miljø for datasystemer og servere på campus, og inkluderer redundans, failover-evne, sikkerhetskopier og omfattende sikkerhetskontroller.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .