Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en skalerbar plejemodel for at forbedre patienters adgang til mentale sundhedstjenester efter traumatisk skade

2. september 2025 opdateret af: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at lære om patienters erfaringer med Trauma Resilience and Recovery-programmet (TRRP) og/eller den forbedrede plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2015 lancerede vores team Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) på Medical University of South Carolinas Level I traumecenter. TRRP er en trinvis model for pleje, der er designet til at levere undervisning ved sengekanten om mental sundhed efter traumatisk skade samt risikovurdering og kort intervention til højrisikopatienter (trin 1), fremme symptom-selvmonitorering og fortsat uddannelse via vores automatiske sms-system (trin 2), screen for PTSD og depression af chatbot eller telefon 30 dage efter skaden (trin 3), og giver en henvisning og varm overdragelse til mentale sundhedstjenester, hvis det er nødvendigt (trin 4). Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge den kliniske og funktionelle effekt af TRRP over en periode på 12 måneder. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et års opfølgning af TRRP vs. enhanced usual care (EUC) med 350 patienter på George Washington University (GWU) hospitalet, som betjener en mangfoldig befolkning på ~2000 traumecenterpatienter om året (15 % penetrerende mekanisme). Uddannede, superviserede interviewere, der er blinde for undersøgelsestilstand, vil vurdere kliniske og funktionelle resultater 3-, 6- og 12 måneder efter baseline (mål 1). Kvalitative interviews vil blive gennemført med ≥ 30 patienter fra underrepræsenterede minoritetsgrupper (dvs. afroamerikanere, Latinx) samt ≥ 20 ofre for voldelige traumer (gennemtrængende mekanisme) for at identificere muligheder for at styrke modellen til at imødekomme disse patienters forskellige behov ( Mål 2). GWU har i øjeblikket ikke et indlejret mental sundhedsprogram på plads, som vil gøre os i stand til systematisk at udforske implementeringsdeterminanter (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Washington, Virginia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Susan Kartiko, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Babak Sarani, MD
        • Underforsker:
          • Brandon A Kohrt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende patienter ≥ 16 år, der er indlagt på George Washington Universitetshospitals traumecenter og screenes positive på Injured Trauma Survivors Screen (som indikerer risiko for udvikling af posttraumatisk stresslidelse og/eller depression) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en Glasgow Coma Scale-score under 13 ved hospitalsindlæggelse, moderat til svær kognitiv svækkelse (målt ved Montreal Cognitive Assessment), aktiv psykose eller skade, der forhindrer verbal kommunikation (f.eks. alvorlig hoved- eller rygmarvsskade) eller er selvforskyldte vil blive udelukket. Patienter med positiv stofbrugsscreening via GWU's SBIRT-protokol (~7% af patientpopulationen) vil blive vurderet af det kliniske team med henvisning til sværhedsgraden og den seneste tid af stofbrugsproblemer. Vi har på MUSC konstateret, at en høj procentdel af patienter med SBIRT-positive skærme ikke desto mindre er gode kandidater til TRRP (>85%), men patienter med alvorlige, aktive stofmisbrugsproblemer er sandsynligvis ikke gode kandidater til TRRP og vil derfor blive udelukket og henvist til et stofbrugsbehandlingscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trauma modstandsdygtighed og genopretningsprogram
TRRP er en trinvis model for pleje, der leverer undervisning ved sengekanten om mental sundhed efter traumatisk skade samt risikovurdering og kort intervention til højrisikopatienter (trin 1), fremmer symptomovervågning og fortsat uddannelse (trin 2), skærme for PTSD og depression 30 dage efter skaden (trin 3), og giver en henvisning og varm overdragelse til mentale sundhedstjenester, hvis det er nødvendigt (trin 4)
Adfærdsmæssigt: Trauma modstandsdygtighed og genopretningsprogram
Trauma Resilience and Recovery-programmet er en trinvis model for pleje, der er designet til at levere undervisning ved sengekanten om mental helbredsrestitution efter traumatisk skade samt risikovurdering og kort intervention til højrisikopatienter (trin 1), fremme selv-symptomer. monitorering og fortsat uddannelse (trin 2), screene for PTSD og depression 30 dage efter skaden (trin 3), og give en henvisning og varm overdragelse til mentale sundhedstjenester, hvis det er nødvendigt (trin 4).
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig plejetilstand
Patienter i EUC-armen vil få undervisning om mental sundhed efter traumatisk skade, undervisningsmateriale om mental helbredsrestitution og lokal henvisningsinformation for at hjælpe behandlingssøgende patienter med at søge pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PTSD-tjekliste for DSM-5 8-vare (PCL8-5) ved 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (Weathers et al., 2013) er et selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne er generet af DSM-5 PTSD-symptomerne. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score opnås ved at summere pointene for alle elementer. Tilpasningen med 8 punkter inkluderer vurdering af påtrængende tanker, undgåelse af eksterne påmindelser, negative forventninger til sig selv/verden, let forskrækket, følelsesmæssig cue-reaktivitet, undgåelse af tanker/følelser, tab af interesse og koncentrationsbesvær. PCL8-5 har stærke psykometriske egenskaber og kliniske nyttedata svarende til den lange version.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Patienter vil give standard demografiske oplysninger, såsom race/etnicitet; køn; kønsidentitet; immigration, forsikring, ægteskabelig og socioøkonomisk status; Sprog; uddannelsesmæssige resultater; og erhverv
Baseline
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
Tidsramme: Baseline
Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) er et 9-element mål, der bruges til at vurdere risikoen for udvikling af posttraumatiske stresssymptomer efter skade. Varer er klassificeret ja=1 og nej=0. Hvis summen af ​​spørgsmål 1, 2, 3, 5 og 6 er lig med eller større end 2, er skærmen positiv for PTSD-risiko. Hvis summen af ​​spørgsmål 3, 4, 7, 8 og 9 er lig med eller større end 2, er skærmen positiv for depressionsrisiko.
Baseline
Elektroniske journaldata (EMR)
Tidsramme: Baseline
Data vil blive indsamlet ved baseline via den elektroniske journal inklusive patienters opholdstid; score for skadesgrad; antal akutmodtagelsesbesøg; og opioid, anti-angst og anti-depression medicin ordineret.
Baseline
Kessler 6 (K6)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Kessler 6 (K6) er en screeningsskala for uspecifik nød for at skelne tilfælde af alvorlig psykisk sygdom. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Samlede scorer spænder fra 0-24 og er beregnet som summen af ​​alle varevurderinger, med en samlet score ≥ 5, der indikerer moderate niveauer af nød, og score ≥ 13, der indikerer alvorlig psykisk sygdom. Dette mål har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
PROMIS Følelsesmæssig og instrumentel støtte
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline

PROMIS Emotion and Instrumental Support målingen vurderer opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person; have fortrolige relationer og tilgængelighed af assistance med materiel, kognitiv eller opgaveudførelse.

  • Beregn en opsummeret score på tværs af alle elementer. Alle emnesvar scores på en skala fra 1-5, hvor Aldrig = 1, Altid = 5
  • 3. Score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, SD på 10
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Spørgsmålet California Health Interview Survey (CHIS).
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Spørgsmålet California Health Interview Survey (CHIS) tillader en binær måling af opfattede fordomme, stereotyper og diskrimination i kliniske møder og erfaringer.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) vurderer tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​9 centrale depressive symptomer. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Samlede scorer spænder fra 0-27 og beregnes som summen af ​​alle varevurderinger, med en samlet score på ≥ 10, hvilket indikerer klinisk signifikans.
3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
Accept af behandlingshenvisning og påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
Patienterne vil blive spurgt, om de overvejede at søge hjælp til psykiske behov, og om de rent faktisk søgte hjælp. Disse spørgsmål vil være baseret på semistrukturerede interviews administreret via vores behovsvurdering, der blev tilpasset fra epidemiologiske interviews udført af vores team i kølvandet på terrorangrebene den 11. september 2001 og nylige naturkatastrofer. Opfølgende spørgsmål vil spørge om, hvorvidt patienter søgte hjælp fra familiemedlemmer, venner, præster, psykiatriske eller andet sundhedspersonale.
3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
PROMIS Smerteintensitet og interferensskala
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering

PROMIS Pain Intensity and Interference-skalaen vurderer patienters smerte og i hvilket omfang det påvirker nydelsen af ​​forskellige aktiviteter i de seneste 7 dage.

  • Beregn en opsummeret score få adgang til alle elementer. Alle varesvar scorede på en skala fra 1-5, hvor Aldrig=1, Altid = 5
  • Score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, SD på 10.
3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline vurdering

PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen med 4 punkter vurderer opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.

  • Beregn en opsummeret score få adgang til alle elementer. Alle emnebesvarelser scorede på en skala fra 1-5.
  • Score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, SD på 10.
3, 6 og 12 måneder efter baseline vurdering
PROMIS Global Health
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline vurdering
PROMIS Global Health-spørgeskemaet med 10 punkter måler ens samlede vurdering af ens fysiske og mentale sundhed.
3, 6 og 12 måneder efter baseline vurdering
Spørgsmål om nationale uønskede barndomsoplevelser
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Standardmålet med seks elementer fra US Department of Agriculture Economic Research Service er et valideret, veletableret mål for tilgængeligheden, tilgængeligheden og overkommeligheden af ​​ernæringsmæssigt tilstrækkelig mad.
3 måneder efter baseline
NHIS Mental Health Care Module
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
6 punkter er designet til at vurdere, hvornår psykiatrien sidst blev søgt, sædvanligt plejested, hyppigheden af ​​at få psykiatrisk pleje og årsager til ikke at få psykiatrisk pleje.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
NIDA Quick Screen (punkt 2-4); alkohol, tobak, receptpligtig og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
NIDA Quick Screen er et valideret instrument designet til at hjælpe udbydere med at screene voksne for stofbrug. Skærmen spørger blot, om en deltager har brugt stoffer (stemningsændrende, ulovlige eller receptpligtige af ikke-medicinske årsager), alkohol eller tobaksvarer inden for det seneste år, og hvor ofte disse stoffer er blevet brugt.
3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
Kollektiv effektivitet (nabomiljø)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Nabomiljøskalaen måler opfattet naboskabskontekst og giver et skøn over kumulativ eksponering for modgang i barndommen.
3 måneder efter baseline
AUDIT-C
Tidsramme: 3-,6-,12 måneder efter baseline
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) er en alkoholskærm, der kan hjælpe med at identificere patienter, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed).
3-,6-,12 måneder efter baseline
CMH SDOH varer
Tidsramme: Baseline, 3-,6-,12 måneder efter baseline

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Center for Medicare og Medicaid Innovation (CMMI) lavede Screening Tool for Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) til brug i AHC-modellen.1 Testen skal se hvis systematisk at finde og håndtere de sundhedsrelaterede sociale behov hos Medicare og Medicaid-modtagere har nogen effekt på deres samlede sundhedsomkostninger og gør deres sundhedsresultater bedre.

Værktøjet kan hjælpe udbydere med at finde ud af patienters behov inden for disse 5 kernedomæner, som samfundstjenester kan hjælpe med: Boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportproblemer, hjælpebehov og interpersonel sikkerhed.
Baseline, 3-,6-,12 måneder efter baseline
NHIS jobstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
I overensstemmelse med Zatzick og kolleger (2008) vil vi spørge patienterne om erhvervsstatus efter skade.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Forskelsbehandling i medicinske omgivelser
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Den 7-punkts diskrimination i medicinske omgivelser vil måle opfattet diskrimination.
3 måneder efter baseline
LØFTE Selveffektivitet
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering

PROMIS Self-Efficacy-skalaen med 8 punkter er et mål for tillid til ens evne til effektivt at håndtere en række stressende situationer.

  • Beregn en opsummeret score få adgang til alle elementer. Alle varesvar scorede på en skala fra 1-5, hvor Aldrig=1, Altid = 5
  • Score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning, SD på 10.
3-, 6- og 12 måneder efter baseline vurdering
National Health Interview Survey Barrierer for pleje
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Denne protokol inkluderer 5 interviewer-administrerede spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) Barriers to Care designet til at vurdere hvornår lægehjælp sidst blev søgt, sædvanligt plejested, hyppigheden af ​​at få lægehjælp og årsager til ikke at få lægehjælp.
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
National Health Interview Survey Healthcare Udnyttelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Denne protokol inkluderer interviewer-administrerede spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) Healthcare Utilization designet til at vurdere hvornår lægehjælp sidst blev søgt, sædvanligt plejested, hyppigheden af ​​at få lægehjælp og årsager til ikke at få lægehjælp.
Baseline og 12 måneder efter baseline
Stigma-skala for modtagelse af psykologisk hjælp
Tidsramme: 3-måneders post-baseline vurdering

Stigmaskalaen for modtagelse af psykologhjælp vurderer individers opfattelse af, hvor stigmatiserende det er at modtage psykologisk behandling. SSRPH består af 5 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala.

Totalscore-instruktioner: Samlet score for de 5 genstande. Ingen elementer er omvendt scoret.
3-måneders post-baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

George Washington University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20901
  • 1R01HS028006-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først vil vi analysere de kvalitative og kvantitative data fra vores interviews og randomiserede kontrollerede forsøg og vil dele disse data via The National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness. Vi vil udarbejde både korte og omfattende rapporter til AHRQ, som vi har gjort i tidligere NIH-undersøgelser. Vi vil også formidle rapporter om vores resultater via trykt kopi til MUSC og GWU Public Relations kontor og websteder. Derudover vil vi udarbejde manuskripter til indsendelse til forskningstidsskrifter, såsom JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health og andre kilder, der sikrer bred formidling. Derudover vil vi, som vi tidligere har gjort med andre føderalt finansierede tilskud, forsøge at præsentere vores resultater for AHRQ-medarbejdere og på nationale og internationale konferencer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige år 3 kvartal 3 af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

REDCap dataordbøger kan distribueres til genbrug på flere institutioner. Et bibliotek af dataordbøger stilles til rådighed for standardbaserede dataindsamlingsformularer og validerede instrumenter. Den underliggende database er hostet i et sikkert datacenter på MUSC, et sikkert miljø for datasystemer og servere på campus, og inkluderer redundans, failover-kapacitet, sikkerhedskopier og omfattende sikkerhedstjek.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner