Test d'un modèle de soins évolutif pour améliorer l'accès des patients aux services de santé mentale après une blessure traumatique
3 septembre 2026 mis à jour par: Kenneth Ruggiero, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'expérience des patients avec le programme de résilience et de récupération après un traumatisme (TRRP) et/ou le groupe de soins améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2015, notre équipe a lancé le Trauma Resilience and Recovery Program (TRRP) au centre de traumatologie de niveau I de l'Université médicale de Caroline du Sud.
Le TRRP est un modèle de soins par étapes conçu pour fournir une éducation au chevet du patient sur le rétablissement de la santé mentale après une blessure traumatique ainsi que l'évaluation des risques et une brève intervention pour les patients à haut risque (étape 1), favoriser l'autosurveillance des symptômes et la formation continue via notre système de messagerie texte automatisé (étape 2), dépister le SSPT et la dépression par chatbot ou par téléphone 30 jours après la blessure (étape 3), et fournir une référence et un transfert chaleureux aux services de santé mentale si nécessaire (étape 4).
Le but de l'étude proposée est d'examiner l'impact clinique et fonctionnel de TRRP sur une période de 12 mois.
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un suivi d'un an du TRRP par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) avec 350 patients à l'hôpital de l'Université George Washington (GWU), qui dessert une population diversifiée d'environ 2000 patients du centre de traumatologie par an (15 % de mécanisme de pénétration).
Des enquêteurs formés et supervisés aveugles à l'état de l'étude évalueront les résultats cliniques et fonctionnels 3, 6 et 12 mois après l'inclusion (Objectif 1).
Des entretiens qualitatifs seront menés avec ≥ 30 patients issus de groupes minoritaires sous-représentés (c. Objectif 2).
GWU ne dispose pas actuellement d'un programme intégré de santé mentale en place, ce qui nous permettra d'explorer systématiquement les déterminants de la mise en œuvre (Objectif 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Becerra, BS
- Numéro de téléphone: 8439982602
- E-mail: becerra@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah Espeleta, PhD
- Numéro de téléphone: 84377957658
- E-mail: espeleta@musc.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Washington, Virginia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- George Washington University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Susan Kartiko, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Babak Sarani, MD
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Sous-enquêteur:
- Brandon A Kohrt, MD
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Contact:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 2026776219
- E-mail: skartiko@mfa.gwu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients anglophones ou hispanophones de ≥ 16 ans qui sont admis au centre de traumatologie de l'hôpital de l'Université George Washington et dont le dépistage est positif sur le test Injured Trauma Survivors Screen (qui indique un risque de développement d'un trouble de stress post-traumatique et/ou de dépression) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 13 à l'admission à l'hôpital, une déficience cognitive modérée à sévère (mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal), une psychose active ou une blessure qui empêche la communication verbale (par exemple, une blessure grave à la tête ou à la moelle épinière) ou qui est auto-infligé sera exclu. Les patients dont les tests de consommation de substances sont positifs via le protocole SBIRT de GWU (~ 7 % de la population de patients) seront évalués par l'équipe clinique en fonction de la gravité et de la récence des problèmes de consommation de substances. Nous avons constaté au MUSC qu'un pourcentage élevé de patients avec des tests de dépistage SBIRT positifs sont néanmoins de bons candidats pour le TRRP (> 85 %), mais les patients ayant des problèmes graves de toxicomanie active ne sont probablement pas de bons candidats pour le TRRP et seront donc exclus et dirigé vers un centre de traitement de la toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de résilience et de récupération après un traumatisme
TRRP est un modèle de soins par étapes qui offre une éducation au chevet du patient sur le rétablissement de la santé mentale après une blessure traumatique ainsi que l'évaluation des risques et une brève intervention pour les patients à haut risque (étape 1), favorise la surveillance des symptômes et la formation continue (étape 2), les écrans pour le SSPT et la dépression 30 jours après la blessure (étape 3), et fournit une référence et un transfert chaleureux aux services de santé mentale si nécessaire (étape 4)
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Le programme de résilience et de rétablissement en cas de traumatisme est un modèle de soins par étapes conçu pour offrir une éducation au chevet du patient sur le rétablissement de la santé mentale après une blessure traumatique ainsi que l'évaluation des risques et une brève intervention pour les patients à haut risque (étape 1), favoriser l'auto-guérison des symptômes surveillance et formation continue (Étape 2), dépister le TSPT et la dépression 30 jours après la blessure (Étape 3) et fournir une référence et un transfert chaleureux aux services de santé mentale si nécessaire (Étape 4).
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Aucune intervention: Condition de soins habituels améliorés
Les patients du bras EUC recevront une éducation sur la santé mentale après une blessure traumatique, du matériel éducatif sur le rétablissement de la santé mentale et des informations d'orientation locales pour aider les patients à la recherche d'un traitement à rechercher des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la liste de contrôle du SSPT de base pour le DSM-5 8 éléments (PCL8-5) à 3, 6 et 12 mois
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (Weathers et al., 2013) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue dans quelle mesure les participants sont gênés par les symptômes du SSPT du DSM-5.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores totaux sont obtenus en additionnant les scores de tous les items.
L'adaptation en 8 éléments comprend l'évaluation des pensées intrusives, l'évitement des rappels externes, les attentes négatives de soi/du monde, la facilité à sursauter, la réactivité des signaux émotionnels, l'évitement des pensées/émotions, la perte d'intérêt et la difficulté à se concentrer.
Le PCL8-5 possède de fortes propriétés psychométriques et des données d'utilité clinique similaires à celles de la version longue.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Les patients fourniront des informations démographiques standard, telles que la race/l'origine ethnique ; sexe; identité de genre; l'immigration, l'assurance, le statut matrimonial et socio-économique ; Langue; niveau d'instruction; et métier
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Ligne de base
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Écran des survivants de traumatismes blessés (ITSS)
Délai: Ligne de base
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Injured Trauma Survivor Screen (ITSS) est une mesure en 9 éléments utilisée pour évaluer le risque de développement de symptômes de stress post-traumatique à la suite d'une blessure.
Les items sont notés oui=1 et non=0.
Si la somme des questions 1, 2, 3, 5 et 6 est égale ou supérieure à 2, le dépistage est positif pour le risque de SSPT.
Si la somme des questions 3, 4, 7, 8 et 9 est égale ou supérieure à 2, le dépistage est positif pour le risque de dépression.
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Ligne de base
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Données du dossier médical électronique (DME)
Délai: Ligne de base
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Les données seront collectées au départ via le dossier médical électronique, y compris la durée du séjour des patients ; scores de gravité des blessures ; nombre de visites aux urgences ; et médicaments opioïdes, anxiolytiques et antidépresseurs prescrits.
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Ligne de base
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Le Kesler 6 (K6)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le Kessler 6 (K6) est une échelle de dépistage de la détresse non spécifique pour discriminer les cas de maladie mentale grave.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Les scores totaux vont de 0 à 24 et sont calculés comme la somme de toutes les évaluations des éléments, avec un score total ≥ 5 indiquant des niveaux modérés de détresse et des scores ≥ 13 indiquant une maladie mentale grave.
Il a été démontré que cette mesure a de fortes propriétés psychométriques.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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PROMIS Soutien émotionnel et instrumental
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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La mesure PROMIS Emotion and Instrumental Support évalue les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisés en tant que personne; avoir des relations de confiance et la disponibilité d'une assistance pour l'exécution matérielle, cognitive ou des tâches.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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La question du California Health Interview Survey (CHIS)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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La question du California Health Interview Survey (CHIS) permet une mesure binaire des préjugés perçus, des stéréotypes et de la discrimination dans les rencontres et l'expérience cliniques.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) évalue la présence et la fréquence de 9 principaux symptômes dépressifs.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
Les scores totaux vont de 0 à 27 et sont calculés comme la somme de toutes les évaluations des éléments, un score total ≥ 10 indiquant une signification clinique.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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Acceptation de l'aiguillage vers le traitement et initiation du traitement
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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On demandera aux patients s'ils ont envisagé de demander de l'aide pour des besoins en santé mentale et s'ils ont effectivement demandé de l'aide.
Ces questions seront basées sur des entretiens semi-structurés administrés via notre évaluation des besoins adaptés d'entretiens épidémiologiques menés par notre équipe au lendemain des attentats terroristes du 11 septembre 2001 et des catastrophes naturelles récentes.
Les questions de suivi permettront de savoir si les patients ont demandé l'aide de membres de la famille, d'amis, d'aumôniers, de professionnels de la santé mentale ou d'autres professionnels de la santé.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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Échelle d'intensité et d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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L'échelle PROMIS d'intensité et d'interférence de la douleur évalue la douleur des patients et la mesure dans laquelle elle affecte le plaisir de diverses activités au cours des 7 derniers jours.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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PROMIS Troubles du sommeil
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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L'échelle PROMIS Sleep Disturbance à 4 éléments évalue les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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PROMIS Santé mondiale
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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Le questionnaire PROMIS Global Health en 10 points mesure l'évaluation globale de sa santé physique et mentale.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après le départ
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Questions nationales sur les expériences négatives de l'enfance
Délai: 3 mois après le départ
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La mesure standard à six éléments du service de recherche économique du département américain de l'agriculture est une mesure validée et bien établie de la disponibilité, de l'accessibilité et de l'abordabilité d'aliments nutritionnellement adéquats.
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3 mois après le départ
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Module de soins de santé mentale du NHIS
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois après la référence
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6 éléments sont conçus pour évaluer à quel moment les soins de santé mentale ont été nécessaires, le lieu habituel des soins, la fréquence d'obtention de soins de santé mentale et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas reçu de soins de santé mentale.
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Référence, 3, 6 et 12 mois après la référence
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Écran rapide NIDA (éléments 2 à 4) ; consommation d'alcool, de tabac, de drogues sur ordonnance et de drogues illicites
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Le NIDA Quick Screen est un instrument validé conçu pour aider les prestataires à dépister la consommation de substances chez les adultes.
L'écran demande simplement si un participant a consommé des drogues (altérant l'humeur, illégales ou sur ordonnance pour des raisons non médicales), de l'alcool ou des produits du tabac au cours de l'année écoulée et à quelle fréquence ces substances ont été consommées.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après la ligne de base
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Efficacité collective (Environnement de quartier)
Délai: 3 mois après le départ
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L'échelle de l'environnement du quartier mesure le contexte perçu du quartier et fournit une estimation de l'exposition cumulative à l'adversité pendant l'enfance.
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3 mois après le départ
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AUDIT-C
Délai: 3, 6 et 12 mois après la référence
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) est un test d'alcoolémie qui peut aider à identifier les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui souffrent de troubles actifs liés à la consommation d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool).
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3, 6 et 12 mois après la référence
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Articles CMH SDOH
Délai: Base de référence, 3 à 6 à 12 mois après la référence
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Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) ont créé l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) des communautés de santé responsables (AHC) à utiliser dans le modèle AHC.1 Le test consiste à voir si la recherche et la réponse systématiques aux besoins sociaux liés à la santé des bénéficiaires de Medicare et Medicaid ont un effet sur leurs coûts totaux de soins de santé et améliorent leurs résultats en matière de santé. L'outil peut aider les prestataires à découvrir les besoins des patients dans ces 5 domaines principaux dans lesquels les services communautaires peuvent aider : l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les problèmes de transport, les besoins d'aide des services publics et la sécurité interpersonnelle. |
Base de référence, 3 à 6 à 12 mois après la référence
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Statut du travail NHIS
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois après la référence
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Conformément à Zatzick et ses collègues (2008), nous interrogerons les patients sur leur statut professionnel après une blessure.
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Référence, 3, 6 et 12 mois après la référence
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Discrimination dans les milieux médicaux
Délai: 3 mois après la référence
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La discrimination en 7 éléments dans les milieux médicaux mesurera la discrimination perçue.
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3 mois après la référence
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PROMIS Auto-efficacité
Délai: Évaluation à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation initiale
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L'échelle d'auto-efficacité PROMIS en 8 éléments est une mesure de la confiance dans la capacité d'une personne à gérer efficacement une variété de situations stressantes.
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Évaluation à 3, 6 et 12 mois après l'évaluation initiale
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Enquête nationale par entretien sur la santé : obstacles aux soins
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Ce protocole comprend 5 questions posées par l'intervieweur issues de l'Enquête nationale par entretien sur la santé (NHIS) sur les obstacles aux soins, conçues pour évaluer quand les soins médicaux ont été demandés pour la dernière fois, le lieu habituel des soins, la fréquence d'obtention de soins médicaux et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas reçu de soins médicaux.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le départ
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Enquête nationale par entretien sur la santé Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence et 12 mois après la base de référence
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Ce protocole comprend des questions administrées par les enquêteurs de l'Enquête nationale sur la santé (NHIS) sur l'utilisation des soins de santé, conçues pour évaluer quand les soins médicaux ont été demandés pour la dernière fois, le lieu habituel des soins, la fréquence d'obtention de soins médicaux et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas reçu de soins médicaux.
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Base de référence et 12 mois après la base de référence
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Échelle de stigmatisation pour recevoir une aide psychologique
Délai: Évaluation 3 mois après la ligne de base
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L'échelle de stigmatisation pour recevoir une aide psychologique évalue la perception des individus quant à la stigmatisation de recevoir un traitement psychologique. Le SSRPH se compose de 5 questions notées sur une échelle de Likert à 4 points. Instructions pour le score total : score total des 5 éléments. Aucun élément ne fait l'objet d'une notation inversée. |
Évaluation 3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tout d'abord, nous analyserons les données qualitatives et quantitatives de nos entretiens et de notre essai contrôlé randomisé et partagerons ces données via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale.
Nous préparerons des rapports à la fois brefs et complets pour l'AHRQ, comme nous l'avons fait dans des études antérieures du NIH.
Nous diffuserons également les rapports de nos conclusions via une copie imprimée au bureau et aux sites Web des relations publiques du MUSC et du GWU.
De plus, nous préparerons des manuscrits à soumettre à des revues de recherche, telles que JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health et d'autres sources qui garantissent une large dissémination.
De plus, comme nous l'avons fait précédemment avec d'autres subventions financées par le gouvernement fédéral, nous chercherons à présenter nos conclusions au personnel de l'AHRQ et lors de conférences nationales et internationales.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles Année 3 trimestre 3 de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les dictionnaires de données REDCap peuvent être distribués pour être réutilisés dans plusieurs institutions.
Une bibliothèque de dictionnaires de données est mise à disposition pour les formulaires de collecte de données normalisés et les instruments validés.
La base de données sous-jacente est hébergée dans un centre de données sécurisé au MUSC, un environnement sécurisé pour les systèmes de données et les serveurs sur le campus, et comprend la redondance, la capacité de basculement, les sauvegardes et des contrôles de sécurité approfondis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .