外傷後の患者のメンタルヘルスサービスへのアクセスを改善するためのスケーラブルなケアモデルのテスト
2024年1月2日 更新者：Kenneth J. Ruggiero、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、トラウマの回復力と回復プログラム (TRRP) および/または強化されたケアグループでの患者の経験について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
2015 年、私たちのチームは、サウスカロライナ医科大学のレベル I 外傷センターで、外傷回復力と回復プログラム (TRRP) を開始しました。
TRRP は、外傷後のメンタルヘルスの回復についてベッドサイドで教育を提供するように設計された段階的なケアのモデルであり、ハイリスク患者に対するリスク評価と簡単な介入 (ステップ 1)、症状の自己監視と継続的な教育を促進することを目的としています。自動化されたテキスト メッセージング システム (ステップ 2)、チャットボットまたは電話による PTSD とうつ病のスクリーニング (ステップ 3)、必要に応じてメンタル ヘルス サービスへの紹介と温かいハンドオフを提供します (ステップ 4)。
提案された研究の目的は、TRRPの臨床的および機能的影響を12か月にわたって調べることです。
ジョージ ワシントン大学 (GWU) 病院で 350 人の患者を対象に、TRRP と強化された通常のケア (EUC) の 1 年間の追跡調査を行うランダム化比較試験 (RCT) を実施します。年間 (15% 浸透機構)。
訓練を受け、監督され、研究条件を知らない面接担当者が、ベースラインから 3、6、および 12 か月後に臨床的および機能的転帰を評価します (目的 1)。
過小評価されているマイノリティ グループ (アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人) の 30 人以上の患者と暴力的なトラウマ (浸透メカニズム) の 20 人以上の犠牲者に対して定性的なインタビューを実施し、これらの患者の多様なニーズを満たすためにモデルを強化する機会を特定します (目的 2)。
現在、GWU には組み込まれたメンタルヘルス プログラムが実施されていないため、実装の決定要因を体系的に調査することができます (目的 3)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Becerra, BS
- 電話番号：8439982602
- メール：becerra@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Espeleta, PhD
- 電話番号：84377957658
- メール：espeleta@musc.edu
研究場所
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Virginia
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Washington、Virginia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University Hospital
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コンタクト：
- Susan Kartiko, MD/PhD
- 電話番号：202-677-6219
- メール：skartiko@mfa.gwu.edu
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副調査官：
- Susan Kartiko, MD/PhD
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副調査官：
- Babak Sarani, MD
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副調査官：
- Brandon A Kohrt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ジョージ・ワシントン大学病院の外傷センターに入院し、負傷した外傷サバイバー・スクリーン（心的外傷後ストレス障害および/またはうつ病の発症リスクを示す）で陽性である16歳以上の英語またはスペイン語を話す患者が含まれます。
除外基準:
- -入院時のグラスゴー昏睡尺度スコアが13未満、中等度から重度の認知障害（モントリオール認知評価で測定）、活動性精神病、または言語コミュニケーションを妨げる損傷（例：深刻な頭部または脊髄損傷）または自傷行為は対象外となります。 GWU の SBIRT プロトコルによる物質使用スクリーニングで陽性の患者 (患者集団の約 7%) は、物質使用問題の重大度と最新性を参照して、臨床チームによって評価されます。 MUSC では、SBIRT 陽性のスクリーニングを受けた患者の高い割合が TRRP の適切な候補であるにもかかわらず (>85%)、深刻で活動的な薬物乱用の問題を抱えている患者は TRRP の適切な候補ではない可能性が高いことを発見しました。したがって、除外されます。物質使用治療センターに紹介されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマ回復力と回復プログラム
TRRP は段階的なケアのモデルであり、外傷後のメンタルヘルスの回復についてベッドサイドで教育を行い、リスク評価とハイリスク患者への簡単な介入を提供し (ステップ 1)、症状のモニタリングと継続的な教育を促進し (ステップ 2)、スクリーニングを行います。 PTSD およびうつ病の場合は、受傷後 30 日で (ステップ 3)、必要に応じてメンタルヘルス サービスへの紹介と温かい引き継ぎを行います (ステップ 4)。
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外傷レジリエンスと回復プログラムは、外傷後のメンタルヘルスの回復についてベッドサイドで教育を提供するように設計された段階的なケアのモデルであり、ハイリスク患者のリスク評価と簡単な介入（ステップ1）、症状の自己回復を助長するように設計されていますモニタリングと継続的な教育 (ステップ 2)、受傷後 30 日目に PTSD とうつ病のスクリーニング (ステップ 3)、必要に応じてメンタルヘルス サービスへの紹介と温かい引き継ぎ (ステップ 4) を提供します。
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介入なし：強化された通常のケア状態
EUC 部門の患者には、外傷後のメンタルヘルスに関する教育、メンタルヘルスの回復に関する教材、および治療を求める患者がケアを求めるのを支援するための地域の紹介情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、および 12 か月時の DSM-5 8 項目 (PCL8-5) のベースライン PTSD チェックリストからの変更
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (Weathers et al., 2013) は、参加者が DSM-5 PTSD 症状にどの程度悩まされているかを評価する自己報告尺度です。
各症状は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価されます。
合計点は、すべての項目の点数を合計したものです。
8項目の適応には、侵入思考の評価、外部からのリマインダーの回避、自己/世界への否定的な期待、簡単に驚かされる、感情的な合図の反応性、思考/感情の回避、興味の喪失、および集中困難が含まれます.
PCL8-5 は、長いバージョンと同様の強力な心理測定特性と臨床的有用性データを備えています。
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ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：ベースライン
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患者は、人種/民族などの標準的な人口統計情報を提供します。セックス;性同一性;移民、保険、結婚、および社会経済的地位。言語;学歴;と職業
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ベースライン
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負傷したトラウマ サバイバー スクリーン (ITSS)
時間枠：ベースライン
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負傷したトラウマ サバイバー スクリーニング (ITSS) は、負傷後の心的外傷後ストレス症状の発症リスクを評価するために使用される 9 項目の尺度です。
項目の評価は、はい = 1、いいえ = 0 です。
質問 1、2、3、5、および 6 の合計が 2 以上の場合、スクリーニングは PTSD リスクが陽性です。
質問 3、4、7、8、および 9 の合計が 2 以上の場合、スクリーニングはうつ病のリスクについて陽性です。
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ベースライン
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電子カルテデータ（EMR）
時間枠：ベースライン
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データは、患者の滞在期間を含む電子医療記録を介してベースラインで収集されます。怪我の重症度スコア;救急部門の訪問回数;オピオイド、抗不安薬、抗うつ薬が処方されました。
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ベースライン
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ケスラー 6 (K6)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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ケスラー 6 (K6) は、重度の精神疾患の症例を識別するための非特異的苦痛のスクリーニング スケールです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、すべての項目の評価の合計として計算されます。合計スコアが 5 以上の場合は中程度の苦痛を示し、13 以上の場合は重度の精神疾患を示します。
この尺度には、強力な心理測定特性があることが示されています。
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ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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PROMIS 感情的および手段的なサポート
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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PROMIS Emotion and Instrumental Support 尺度は、人として世話され、評価されているという認識された感情を評価します。信頼できる関係を築き、物質的、認知的、またはタスクのパフォーマンスに関する支援を利用できること。
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ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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主な経験と日常の差別尺度
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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Major Experiences and Everyday Discrimination Scales には、19 の「はい」または「いいえ」と頻度応答カテゴリの質問が含まれています。 Major Experiences サブスケールには、雇用、住居、および教育に関する 9 つの質問が含まれます。日常的な差別のサブスケールには、礼儀、敬意、嫌がらせなど、他の人々とのやり取りに関する 10 の質問が含まれています。 ※現時点では採点は不要です。 |
ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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国民健康インタビュー調査成人のヘルスケアへのアクセスと利用モジュール
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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このプロトコルには、医療が最後に求められた時期、通常の医療の場所、医療を受ける頻度、および医療を受けられない理由を評価するために設計された、国民健康面接調査 (NHIS) の成人による医療へのアクセスと利用に関するモジュールからの 10 の質問が含まれています。医療。
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ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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California Health Interview Survey (CHIS) の質問
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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California Health Interview Survey (CHIS) の質問により、臨床での出会いや経験における偏見、固定観念、差別の認識を 2 値で測定できます。
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ベースライン、ベースライン後 3、6、および 12 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、9 つの主要な抑うつ症状の存在と頻度を評価します。
項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、すべての項目評価の合計として計算され、合計スコアが 10 以上の場合は臨床的意義を示します。
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ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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治療紹介の受け入れと治療の開始
時間枠：ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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患者は、メンタルヘルスのニーズに対する支援を求めることを検討したかどうか、および実際に助けを求めたかどうかを尋ねられます。
これらの質問は、2001 年 9 月 11 日のテロ攻撃と最近の自然災害の後に私たちのチームが実施した疫学的インタビューから採用された、ニーズ評価を通じて実施された半構造化インタビューに基づいています。
フォローアップの質問では、患者が家族、友人、牧師、メンタルヘルスの専門家、または他の医療専門家に助けを求めたかどうかを尋ねます。
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ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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PROMIS 疼痛強度と干渉スケール
時間枠：ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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PROMIS の痛みの強さと干渉の尺度は、患者の痛みと、それが過去 7 日間のさまざまな活動の楽しみに与える影響の程度を評価します。
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ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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プロミス自己効力感
時間枠：ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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4 項目の PROMIS Self-Efficacy スケールは、さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処する能力に対する自信の尺度です。
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ベースライン後 3 か月、6 か月、12 か月後の評価
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プロミス睡眠障害
時間枠：3、6、および 12 か月後のベースライン評価
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4 項目の PROMIS 睡眠障害スケールは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の認識を評価します。
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3、6、および 12 か月後のベースライン評価
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プロミスグローバルヘルス
時間枠：3、6、および 12 か月後のベースライン評価
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10 項目の PROMIS グローバル ヘルス アンケートは、身体的および精神的健康の全体的な評価を測定します。
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3、6、および 12 か月後のベースライン評価
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全国の有害な子供時代の経験に関する質問
時間枠：ベースライン後 3 か月
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米国農務省経済調査サービスの 6 項目の標準測定値は、栄養的に適切な食品の入手可能性、アクセス可能性、手頃な価格の検証済みの十分に確立された測定値です。
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ベースライン後 3 か月
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NHIS メンタルヘルスケアモジュール
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月、6 か月、および 12 か月後
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6 つの項目は、最後にメンタルヘルスケアを受けた時期、いつものケアの場所、メンタルヘルスケアを受けた頻度、メンタルヘルスケアを受けられなかった理由を評価するように設計されています。
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ベースライン、ベースライン後 3 か月、6 か月、および 12 か月後
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心理的援助を受けるためのスティグマスケール
時間枠：ベースライン後の 3 か月後の評価
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心理的支援を受けるためのスティグマ スケールは、心理的治療を受けることがどれほど非難されることであるかについて個人の認識を評価します。 SSRPH は、3 段階のリッカート スケールで評価される 5 つの質問で構成されます。 合計スコアの説明: 5 項目の合計スコア。 逆にスコアが付けられるアイテムはありません。 |
ベースライン後の 3 か月後の評価
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NIDA クイック画面 (項目 2 ～ 4);アルコール、タバコ、処方薬、違法薬物の使用
時間枠：ベースライン評価後 3、6、および 12 か月後
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NIDA クイック スクリーンは、成人の薬物使用をスクリーニングする医療提供者を支援するために設計された検証済みの機器です。
この画面では、参加者が過去 1 年以内に薬物 (気分を変える、違法、または非医学的理由による処方)、アルコール、またはタバコ製品を使用したかどうか、およびこれらの物質がどのくらいの頻度で使用されたかを尋ねるだけです。
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ベースライン評価後 3、6、および 12 か月後
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集団効力（近隣環境）
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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近隣環境スケールは、認識された近隣の状況を測定し、幼少期に逆境にさらされた累積の推定値を提供します。
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ベースラインから 3 か月後
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プロミス睡眠障害
時間枠：ベースライン後 3、6、12 か月後の評価。
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PROMIS Sleep Disturbance 機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復についての自己申告の認識を評価します。
これには、入眠や睡眠の継続に関して認識されている困難や懸念のほか、睡眠の適切性や満足度についての認識も含まれます。
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ベースライン後 3、6、12 か月後の評価。
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監査-C
時間枠：ベースライン後 3、6、12 か月後
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) は、危険な飲酒者または活動性のアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存症を含む) を患っている患者を識別するのに役立つアルコールスクリーニングです。
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ベースライン後 3、6、12 か月後
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CMH SDOH アイテム
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3、6、12 か月後
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メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) メディケアおよびメディケイド イノベーション センター (CMMI) は、AHC モデルで使用するアカウンタブル ヘルス コミュニティ (AHC) の健康関連社会的ニーズ (HRSN) スクリーニング ツールを作成しました。1 テストは次のとおりです。メディケアおよびメディケイド受給者の健康関連の社会的ニーズを体系的に見つけて対処することが、総医療費に何らかの影響を及ぼし、健康転帰を改善するのであれば。 このツールは、医療提供者がコミュニティ サービスが支援できる次の 5 つの中核領域、つまり住居の不安定、食料の安全保障、交通の問題、公共事業の支援ニーズ、対人関係の安全における患者のニーズを見つけるのに役立ちます。 |
ベースライン、ベースライン後 3、6、12 か月後
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国民健康保険のジョブステータス
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月、6 か月、および 12 か月後
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Zatzickら(2008)と同様に、我々は患者に受傷後の職業状況について質問する予定である。
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ベースライン、ベースライン後 3 か月、6 か月、および 12 か月後
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医療現場における差別
時間枠：3 か月後のベースライン
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医療現場における差別の 7 項目は、認識されている差別を測定します。
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3 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Ruggiero, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まず、インタビューとランダム化比較試験からの質的および量的データを分析し、これらのデータを精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースを通じて共有します。
以前のNIHの研究で行ったように、AHRQの簡単なレポートと包括的なレポートの両方を準備します。
また、MUSC および GWU の広報オフィスとウェブサイトに、印刷物を介して調査結果のレポートを配布します。
さらに、JAMA、JAMA Surgery、JAMA Psychiatry、Am J Psychiatry、J Trauma and Acute Care Surgery、J Am College of Surgeons、Am J Public Health などの研究ジャーナルに投稿するための原稿を準備します。普及。
さらに、以前に連邦政府が資金提供した他の助成金で行ったように、AHRQスタッフや国内および国際会議で調査結果を提示しようとします.
IPD 共有時間枠
データは調査の第 3 四半期に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
REDCap データ辞書は、複数の機関で再利用するために配布できます。
データ ディクショナリのライブラリは、標準ベースのデータ収集フォームと検証済みの機器で利用できます。
基礎となるデータベースは、キャンパス内のデータ システムとサーバーの安全な環境である MUSC の安全なデータ センターでホストされており、冗長性、フェールオーバー機能、バックアップ、広範なセキュリティ チェックが含まれています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。