외상성 부상 후 정신 건강 서비스에 대한 환자의 접근성을 개선하기 위한 확장 가능한 치료 모델 테스트
2024년 1월 2일 업데이트: Kenneth J. Ruggiero, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 트라우마 탄력성 및 회복 프로그램(TRRP) 및/또는 강화된 치료 그룹에 대한 환자의 경험에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2015년에 우리 팀은 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 레벨 I 외상 센터에서 외상 회복력 및 회복 프로그램(TRRP)을 시작했습니다.
TRRP는 고위험 환자에 대한 위험 평가 및 간단한 개입(1단계), 증상 자가 모니터링 및 지속적인 교육을 통해 외상성 부상 후 정신 건강 회복에 대한 침상에서 교육을 제공하도록 설계된 단계적 치료 모델입니다. 자동 문자 메시지 시스템(2단계), 부상 후 30일 동안 챗봇 또는 전화로 PTSD 및 우울증을 선별하고(3단계) 필요한 경우 정신 건강 서비스에 소개 및 따뜻한 전달을 제공합니다(4단계).
제안된 연구의 목적은 12개월 동안 TRRP의 임상적 및 기능적 영향을 조사하는 것입니다.
조지워싱턴대학교(GWU) 병원에서 약 2,000명의 트라우마 센터 환자에게 서비스를 제공하는 350명의 환자를 대상으로 1년 동안 TRRP와 강화된 일반 치료(EUC)를 추적하는 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 연간(15% 침투 메커니즘).
연구 조건을 알지 못하는 훈련되고 감독된 면접관이 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월 동안 임상 및 기능적 결과를 평가합니다(목표 1).
소수 집단(즉, 아프리카계 미국인, 라틴계)의 30명 이상의 환자와 폭력적인 외상(관통 메커니즘)의 20명 이상의 피해자를 대상으로 정성적 인터뷰를 실시하여 이러한 환자의 다양한 요구를 충족하는 모델을 강화할 수 있는 기회를 식별합니다. 목표 2).
GWU는 현재 구현 결정 요인을 체계적으로 탐색할 수 있는 정신 건강 프로그램이 내장되어 있지 않습니다(목표 3).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriela Becerra, BS
- 전화번호: 8439982602
- 이메일: becerra@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Espeleta, PhD
- 전화번호: 84377957658
- 이메일: espeleta@musc.edu
연구 장소
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-
Virginia
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Washington, Virginia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University Hospital
-
연락하다:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- 전화번호: 202-677-6219
- 이메일: skartiko@mfa.gwu.edu
-
부수사관:
- Susan Kartiko, MD/PhD
-
부수사관:
- Babak Sarani, MD
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부수사관:
- Brandon A Kohrt, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- George Washington University 병원의 외상 센터에 입원하고 Injured Trauma Survivors Screen(외상 후 스트레스 장애 및/또는 우울증의 발병 위험을 나타냄)에서 양성으로 선별된 16세 이상의 영어 또는 스페인어 사용 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 입원 시 Glasgow Coma Scale 점수가 13 미만인 환자, 중등도에서 중증의 인지 장애(몬트리올 인지 평가로 측정), 활동성 정신병 또는 언어적 의사소통을 방해하는 손상(예: 심각한 머리 또는 척수 손상)이 있는 환자 자해는 제외됩니다. GWU의 SBIRT 프로토콜을 통해 양성 약물 사용 선별 검사를 받은 환자(환자 모집단의 ~7%)는 약물 사용 문제의 심각성과 최신성을 참조하여 임상 팀에서 평가합니다. 우리는 MUSC에서 높은 비율의 SBIRT 양성 선별 환자가 그럼에도 불구하고 TRRP에 대한 좋은 대상자라는 것을 발견했습니다(>85%). 약물 남용 치료 센터로 보내졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 탄력성 및 회복 프로그램
TRRP는 고위험 환자에 대한 위험 평가 및 간단한 개입(1단계), 증상 모니터링 및 지속적인 교육(2단계), 선별 검사뿐만 아니라 외상 후 정신 건강 회복에 대한 병상 교육을 병상에서 제공하는 단계적 치료 모델입니다. 부상 후 30일 동안 PTSD 및 우울증에 대한 치료를 제공하고(3단계) 필요한 경우 정신 건강 서비스에 위탁 및 따뜻한 인계를 제공합니다(4단계).
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트라우마 탄력성 및 회복 프로그램은 고위험 환자(1단계)에 대한 위험 평가 및 간단한 개입뿐만 아니라 외상 후 정신 건강 회복에 대한 침대 옆에서 교육을 제공하도록 설계된 단계적 치료 모델입니다(1단계). 모니터링 및 지속적인 교육(2단계), 부상 후 30일 후 PTSD 및 우울증 선별 검사(3단계), 필요한 경우 정신 건강 서비스에 위탁 및 따뜻한 전달 제공(4단계).
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간섭 없음: 향상된 일반 관리 상태
EUC 부문의 환자는 외상 후 정신 건강에 대한 교육, 정신 건강 회복에 대한 교육 자료, 치료를 원하는 환자가 치료를 찾는 데 도움이 되는 지역 소개 정보를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월, 6개월 및 12개월에 DSM-5 8개 항목(PCL8-5)에 대한 기본 PTSD 체크리스트에서 변경
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(Weathers et al., 2013)는 참가자가 DSM-5 PTSD 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 평가하는 자체 보고 측정입니다.
각 증상은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)의 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
8개 문항 적응은 거슬리는 생각의 평가, 외부 알림의 회피, 자기/세계에 대한 부정적인 기대, 쉽게 놀라는 것, 감정 신호 반응성, 생각/감정의 회피, 흥미 상실, 집중 어려움을 포함합니다.
PCL8-5는 긴 버전과 유사한 강력한 정신측정학적 특성과 임상적 유용성 데이터를 가지고 있습니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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환자는 인종/민족과 같은 표준 인구 통계 정보를 제공합니다. 섹스; 성 정체성; 이민, 보험, 결혼 및 사회경제적 지위; 언어; 학력; 그리고 직업
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기준선
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부상당한 외상 생존자 선별 검사(ITSS)
기간: 기준선
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ITSS(Injured Trauma Survivor Screen)는 부상 후 외상 후 스트레스 증상이 발생할 위험을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 측정법입니다.
항목은 yes=1 및 no=0으로 평가됩니다.
질문 1, 2, 3, 5 및 6의 합계가 2보다 크거나 같으면 선별 검사는 PTSD 위험에 대해 양성입니다.
질문 3, 4, 7, 8 및 9의 합계가 2보다 크거나 같으면 선별 검사는 우울증 위험에 대해 양성입니다.
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기준선
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전자 의료 기록 데이터(EMR)
기간: 기준선
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데이터는 환자의 체류 기간을 포함하여 전자 의료 기록을 통해 기준선에서 수집됩니다. 부상 심각도 점수; 응급실 방문 횟수; 오피오이드, 항불안제 및 항우울제 처방.
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기준선
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케슬러 6 (K6)
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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Kessler 6(K6)은 심각한 정신 질환 사례를 구별하기 위한 비특이적 고통에 대한 선별 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-24이며 모든 항목 등급의 합계로 계산됩니다. 총 점수 ≥ 5는 중간 수준의 고통을 나타내고 점수 ≥ 13은 심각한 정신 질환을 나타냅니다.
이 측정은 강력한 심리적 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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PROMIS 정서적 및 도구적 지원
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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PROMIS 감정 및 도구적 지원 측정은 한 사람으로서 보살핌을 받고 가치를 인정받는 느낌을 평가합니다. 물질적, 인지적 또는 작업 수행에 대한 자신감 있는 관계 및 도움의 가용성을 갖습니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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주요 경험 및 일상적인 차별 척도
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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주요 경험 및 일상적인 차별 척도에는 19개의 예 또는 아니오 및 빈도 응답 범주 질문이 포함됩니다. 주요 경험 하위 척도에는 고용, 주택 및 교육에 관한 9개의 질문이 포함됩니다. 일상적인 차별 하위 척도에는 예의, 존중, 괴롭힘을 포함하여 다른 사람과의 상호 작용에 관한 10개의 질문이 포함됩니다. * 현재 점수가 필요하지 않습니다. |
기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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National Health Interview Survey Adult Access to Health Care 및 활용 모듈
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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이 프로토콜에는 마지막으로 의료 서비스를 요청한 시기, 일반적인 치료 장소, 의료 서비스를 받는 빈도 및 받지 않는 이유를 평가하도록 설계된 NHIS(National Health Interview Survey) 성인 의료 서비스 및 이용 모듈의 면접관이 관리하는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 의료.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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캘리포니아 건강 인터뷰 설문조사(CHIS) 질문
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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캘리포니아 건강 인터뷰 설문조사(CHIS) 질문은 임상적 만남과 경험에서 인식된 편견, 고정관념 및 차별을 이분법적으로 측정할 수 있도록 합니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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PHQ-9(Patient Health Questionniare-9)는 9가지 핵심 우울 증상의 존재와 빈도를 평가합니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-27이며 모든 항목 등급의 합계로 계산되며 총 점수가 ≥ 10이면 임상적 유의성을 나타냅니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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치료 의뢰 수락 및 치료 시작
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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환자는 정신 건강 요구에 대한 지원을 고려했는지 여부와 실제로 도움을 요청했는지 여부를 질문합니다.
이러한 질문은 2001년 9월 11일 테러 공격과 최근 자연 재해의 여파로 우리 팀이 수행한 역학 인터뷰에서 채택된 필요 평가를 통해 관리되는 반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
후속 질문은 환자가 가족, 친구, 목사, 정신 건강 전문가 또는 기타 의료 전문가에게 도움을 구했는지 여부를 묻습니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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PROMIS 통증 강도 및 간섭 척도
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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PROMIS 통증 강도 및 간섭 척도는 환자의 통증과 지난 7일 동안 다양한 활동의 즐거움에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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PROMIS 자기효능감
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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4개 항목으로 구성된 PROMIS 자기 효능감 척도는 다양한 스트레스 상황을 효과적으로 처리하는 능력에 대한 자신감을 측정합니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월 평가
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PROMIS 수면 장애
기간: 기준 후 3, 6, 12개월 평가
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4개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 척도는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 인식을 평가합니다.
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기준 후 3, 6, 12개월 평가
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프로미스 글로벌 헬스
기간: 기준 후 3, 6, 12개월 평가
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10개 항목으로 구성된 PROMIS Global Health 설문지는 신체적, 정신적 건강에 대한 전반적인 평가를 측정합니다.
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기준 후 3, 6, 12개월 평가
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국가의 불리한 아동기 경험 질문
기간: 기준선 이후 3개월
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미국 농무부 경제 연구 서비스(U.S. Department of Agriculture Economic Research Service)의 6개 항목 표준 척도는 영양적으로 적절한 식품의 가용성, 접근성 및 경제성에 대한 검증되고 잘 확립된 척도입니다.
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기준선 이후 3개월
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NHIS 정신 건강 관리 모듈
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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6개 항목은 정신건강 치료를 마지막으로 받은 시기, 평소 치료를 받은 장소, 정신건강 치료를 받은 빈도, 정신건강 치료를 받지 못한 이유를 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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심리적 도움을 받기 위한 낙인 척도
기간: 3개월 후 기준선 평가
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심리적 도움을 받기 위한 낙인 척도는 심리적 치료를 받는 것이 얼마나 낙인이 되는지에 대한 개인의 인식을 평가합니다. SSRPH는 3점 Likert 척도로 평가된 5개의 질문으로 구성됩니다. 총점 안내 : 5개 항목의 총점입니다. 어떤 항목도 역으로 채점되지 않습니다. |
3개월 후 기준선 평가
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NIDA 빠른 화면(항목 2-4); 술, 담배, 처방약 및 불법 약물 사용
기간: 3개월, 6개월, 12개월 후 기준선 평가
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NIDA Quick Screen은 서비스 제공자가 성인의 약물 사용 여부를 검사하는 데 도움을 주기 위해 설계된 검증된 도구입니다.
화면에서는 참가자가 지난 1년 동안 약물(기분 변화제, 불법 또는 비의학적 이유로 처방), 알코올 또는 담배 제품을 사용했는지 여부와 이러한 물질을 얼마나 자주 사용했는지 묻습니다.
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3개월, 6개월, 12개월 후 기준선 평가
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집단효능감(주변환경)
기간: 기준 후 3개월
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이웃 환경 척도는 인지된 이웃 상황을 측정하고 어린 시절 역경에 대한 누적 노출 추정치를 제공합니다.
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기준 후 3개월
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프로미스 수면 장애
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선 평가.
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PROMIS 수면 장애 기기는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠에 들거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식도 포함됩니다.
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3, 6, 12개월 후 기준선 평가.
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감사-C
기간: 3, 6, 12개월 후 기준선
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AUDIT-C(알코올 사용 장애 식별 테스트)는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 알코올 검사입니다.
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3, 6, 12개월 후 기준선
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CMH SDOH 품목
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) CMMI(메디케어 및 메디케이드 혁신 센터)는 AHC 모델에서 사용할 수 있는 AHC(건강 관련 사회적 요구) HRSN(건강 관련 사회적 요구) 선별 도구를 만들었습니다.1 테스트는 다음을 확인하는 것입니다. 메디케어 및 메디케이드 수혜자의 건강 관련 사회적 요구를 체계적으로 찾고 처리하는 것이 총 의료 비용에 영향을 미치고 건강 결과를 더 좋게 만드는지 여부. 이 도구는 서비스 제공자가 지역사회 서비스가 도움을 줄 수 있는 5가지 핵심 영역, 즉 주택 불안정, 식량 불안, 교통 문제, 유틸리티 지원 요구 및 대인 안전에서 환자의 요구를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. |
기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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국민건강보험 채용현황
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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Zatzick 및 동료(2008)와 일관되게 우리는 환자에게 부상 후 직업 상태에 대해 질문할 것입니다.
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기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월, 12개월
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의료 환경에서의 차별
기간: 3개월 후 기준선
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의료 환경에서의 7개 항목 차별은 인지된 차별을 측정합니다.
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3개월 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
먼저, 인터뷰와 무작위 통제 시험의 정성적 및 정량적 데이터를 분석하고 이 데이터를 The National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness를 통해 공유할 것입니다.
우리는 이전 NIH 연구에서 했던 것처럼 AHRQ에 대한 간략한 보고서와 포괄적인 보고서를 모두 준비할 것입니다.
우리는 또한 인쇄본을 통해 MUSC 및 GWU 홍보 사무소와 웹사이트에 우리가 발견한 보고서를 배포할 것입니다.
또한 JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health 및 기타 출처와 같은 연구 저널에 투고할 원고를 준비할 것입니다. 씨 뿌리기.
또한 이전에 다른 연방 기금 보조금과 마찬가지로 AHRQ 직원과 국내 및 국제 회의에서 조사 결과를 발표할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 3/4분기에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
REDCap 데이터 사전은 여러 기관에서 재사용할 수 있도록 배포할 수 있습니다.
데이터 사전 라이브러리는 표준 기반 데이터 수집 양식 및 검증된 기기에 사용할 수 있습니다.
기본 데이터베이스는 캠퍼스의 데이터 시스템 및 서버를 위한 보안 환경인 MUSC의 보안 데이터 센터에서 호스팅되며 중복성, 장애 조치 기능, 백업 및 광범위한 보안 검사를 포함합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .