Prueba de un modelo escalable de atención para mejorar el acceso de los pacientes a los servicios de salud mental después de una lesión traumática
2 de enero de 2024 actualizado por: Kenneth J. Ruggiero, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es conocer la experiencia de los pacientes con el programa Trauma Resilience and Recovery (TRRP) y/o el grupo de atención mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, nuestro equipo lanzó el Programa de Resiliencia y Recuperación de Trauma (TRRP) en el centro de trauma de Nivel I de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
TRRP es un modelo escalonado de atención que está diseñado para brindar educación junto a la cama sobre la recuperación de la salud mental después de una lesión traumática, así como evaluación de riesgos e intervención breve para pacientes de alto riesgo (Paso 1), fomentar el autocontrol de los síntomas y educación continua a través de nuestro sistema automatizado de mensajes de texto (Paso 2), evalúe el TEPT y la depresión por chatbot o por teléfono 30 días después de la lesión (Paso 3), y proporcione una remisión y una transferencia cálida a los servicios de salud mental si es necesario (Paso 4).
El propósito del estudio propuesto es examinar el impacto clínico y funcional de TRRP durante un período de 12 meses.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un seguimiento de un año de TRRP versus atención habitual mejorada (EUC) con 350 pacientes en el hospital de la Universidad George Washington (GWU), que atiende a una población diversa de ~2000 pacientes del centro de trauma por año (15% mecanismo de penetración).
Entrevistadores entrenados y supervisados ciegos a la condición del estudio evaluarán los resultados clínicos y funcionales 3, 6 y 12 meses después de la línea de base (Objetivo 1).
Se realizarán entrevistas cualitativas con ≥ 30 pacientes de grupos minoritarios subrepresentados (es decir, afroamericanos, latinos), así como con ≥ 20 víctimas de trauma violento (mecanismo de penetración) para identificar oportunidades para fortalecer el modelo para satisfacer las diversas necesidades de estos pacientes ( Objetivo 2).
Actualmente, GWU no cuenta con un programa integrado de salud mental que nos permita explorar los determinantes de la implementación de manera sistemática (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Becerra, BS
- Número de teléfono: 8439982602
- Correo electrónico: becerra@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Espeleta, PhD
- Número de teléfono: 84377957658
- Correo electrónico: espeleta@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Washington, Virginia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington University Hospital
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Contacto:
- Susan Kartiko, MD/PhD
- Número de teléfono: 202-677-6219
- Correo electrónico: skartiko@mfa.gwu.edu
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Sub-Investigador:
- Susan Kartiko, MD/PhD
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Sub-Investigador:
- Babak Sarani, MD
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Sub-Investigador:
- Brandon A Kohrt, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de habla inglesa o española ≥ 16 años que ingresan en el centro de trauma del hospital de la Universidad George Washington y dan positivo en la Evaluación de sobrevivientes de trauma lesionados (que indica riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático y/o depresión).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 13 al momento del ingreso en el hospital, deterioro cognitivo de moderado a grave (medido por la Evaluación cognitiva de Montreal), psicosis activa o lesión que impide la comunicación verbal (p. ej., lesión grave en la cabeza o la médula espinal) o es autoinfligidos serán excluidos. El equipo clínico evaluará a los pacientes con pruebas positivas de uso de sustancias a través del protocolo SBIRT de GWU (~7 % de la población de pacientes) con referencia a la gravedad y la actualidad de los problemas de uso de sustancias. Hemos encontrado en MUSC que un alto porcentaje de pacientes con pruebas positivas de SBIRT son, sin embargo, buenos candidatos para TRRP (>85 %), pero los pacientes con problemas graves y activos de abuso de sustancias probablemente no sean buenos candidatos para TRRP y, por lo tanto, serán excluidos y derivado a un centro de tratamiento por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Resiliencia y Recuperación del Trauma
TRRP es un modelo escalonado de atención que brinda educación junto a la cama sobre la recuperación de la salud mental después de una lesión traumática, así como evaluación de riesgos e intervención breve para pacientes de alto riesgo (Paso 1), fomenta el control de los síntomas y la educación continua (Paso 2), examina para el TEPT y la depresión 30 días después de la lesión (Paso 3), y proporciona una remisión y transferencia cálida a los servicios de salud mental si es necesario (Paso 4)
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El Programa de Resiliencia y Recuperación del Trauma es un modelo escalonado de atención que está diseñado para brindar educación junto a la cama sobre la recuperación de la salud mental después de una lesión traumática, así como la evaluación de riesgos y la intervención breve para pacientes de alto riesgo (Paso 1), fomentar la autoevaluación de los síntomas. monitoreo y educación continua (Paso 2), detección de PTSD y depresión 30 días después de la lesión (Paso 3), y proporcionar una remisión y transferencia cálida a los servicios de salud mental si es necesario (Paso 4).
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Sin intervención: Condición de cuidado habitual mejorada
Los pacientes en el brazo de EUC recibirán educación sobre salud mental después de una lesión traumática, materiales educativos sobre recuperación de salud mental e información de referencia local para ayudar a los pacientes que buscan tratamiento a buscar atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la lista de verificación de TEPT de referencia para DSM-5 de 8 elementos (PCL8-5) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (Weathers et al., 2013) es una medida de autoinforme que evalúa hasta qué punto los participantes se sienten molestos por los síntomas de TEPT del DSM-5.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones totales se obtienen sumando las puntuaciones de todos los ítems.
La adaptación de 8 ítems incluye evaluación de pensamientos intrusivos, evitación de recordatorios externos, expectativas negativas de sí mismo/del mundo, sobresalto fácil, reactividad ante señales emocionales, evitación de pensamientos/emociones, pérdida de interés y dificultad para concentrarse.
El PCL8-5 tiene fuertes propiedades psicométricas y datos de utilidad clínica similares a los de la versión larga.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes proporcionarán información demográfica estándar, como raza/origen étnico; sexo; identidad de género; inmigración, seguros, estado civil y socioeconómico; idioma; Logro educativo; y ocupación
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Base
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Pantalla de Sobreviviente de Trauma Lesionado (ITSS)
Periodo de tiempo: Base
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La pantalla de sobreviviente de traumatismo lesionado (ITSS) es una medida de 9 elementos que se utiliza para evaluar el riesgo de desarrollar síntomas de estrés postraumático después de una lesión.
Los elementos se califican con sí = 1 y no = 0.
Si la suma de las preguntas 1, 2, 3, 5 y 6 es igual o mayor que 2, la pantalla es positiva para el riesgo de TEPT.
Si la suma de las preguntas 3, 4, 7, 8 y 9 es igual o mayor que 2, la pantalla es positiva para el riesgo de depresión.
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Base
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Datos de registros médicos electrónicos (EMR)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se recopilarán al inicio del estudio a través de la historia clínica electrónica, incluida la duración de la estancia de los pacientes; puntuaciones de la gravedad de las lesiones; número de visitas al servicio de urgencias; y medicamentos opioides, ansiolíticos y antidepresivos recetados.
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Base
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El Kessler 6 (K6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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El Kessler 6 (K6) es una escala de cribado de angustia inespecífica para discriminar casos de enfermedad mental grave.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24 y se calculan como la suma de todas las puntuaciones de los elementos, con una puntuación total ≥ 5 que indica niveles moderados de angustia y puntuaciones ≥ 13 que indican una enfermedad mental grave.
Se ha demostrado que esta medida tiene fuertes propiedades psicométricas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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PROMIS Apoyo Emocional e Instrumental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La medida de Emoción y Apoyo Instrumental de PROMIS evalúa los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona; tener relaciones de confianza y disponibilidad de asistencia con el desempeño material, cognitivo o de tareas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La Escala de Experiencias Importantes y Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Las Escalas de Experiencias Principales y Discriminación Cotidiana incluyen 19 preguntas de categoría de respuesta de frecuencia y sí o no. La subescala Major Experiences incluye 9 preguntas sobre empleo, vivienda y educación; la subescala Discriminación cotidiana incluye 10 preguntas sobre interacciones con otras personas, incluida la cortesía, el respeto y el acoso. * no se necesita puntuación en este momento. |
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Encuesta nacional de entrevistas de salud Acceso de adultos a la atención médica y módulo de utilización
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Este protocolo incluye 10 preguntas administradas por el entrevistador del Módulo de Acceso y Utilización de Atención Médica para Adultos de la Encuesta Nacional de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés) diseñado para evaluar cuándo se buscó atención médica por última vez, el lugar habitual de atención, la frecuencia con la que se recibe atención médica y las razones para no obtenerla. atención médica.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La pregunta de la Encuesta de entrevistas de salud de California (CHIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La pregunta de la Encuesta de Salud de California (CHIS, por sus siglas en inglés) permite una medición binaria del prejuicio percibido, los estereotipos y la discriminación en encuentros y experiencias clínicas.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) evalúa la presencia y frecuencia de 9 síntomas depresivos centrales.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y se calculan como la suma de todas las puntuaciones de los elementos, con una puntuación total de ≥ 10 que indica importancia clínica.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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Aceptación de la remisión al tratamiento e inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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Se les preguntará a los pacientes si consideraron buscar asistencia para sus necesidades de salud mental y si realmente buscaron ayuda.
Estas preguntas se basarán en entrevistas semiestructuradas administradas a través de nuestra evaluación de necesidades que fueron adaptadas de entrevistas epidemiológicas realizadas por nuestro equipo después de los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 y los recientes desastres naturales.
Las preguntas de seguimiento indagarán si los pacientes buscaron ayuda de familiares, amigos, capellanes, profesionales de la salud mental u otros profesionales de la salud.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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Escala de intensidad e interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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La escala PROMIS de intensidad e interferencia del dolor evalúa el dolor de los pacientes y la medida en que afecta el disfrute de diversas actividades en los últimos 7 días.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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PROMIS Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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La escala de autoeficacia PROMIS de 4 ítems es una medida de la confianza en la propia capacidad para afrontar eficazmente una variedad de situaciones estresantes.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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Trastorno del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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La escala PROMIS Sleep Disturbance de 4 ítems evalúa las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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El cuestionario PROMIS Global Health de 10 ítems mide la evaluación general de la salud física y mental.
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3, 6 y 12 meses después de la evaluación inicial
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Preguntas nacionales sobre experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La medida estándar de seis elementos del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de EE. UU. es una medida validada y bien establecida de la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de alimentos nutricionalmente adecuados.
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3 meses después de la línea de base
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Módulo de atención de salud mental del NHIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, valor inicial a los 3, 6 y 12 meses
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Seis ítems están diseñados para evaluar cuándo se buscó por última vez atención de salud mental, lugar habitual de atención, frecuencia de obtención de atención de salud mental y motivos para no recibir atención de salud mental.
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Valor inicial, valor inicial a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Estigma por Recibir Ayuda Psicológica
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a los 3 meses
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La Escala de Estigma por Recibir Ayuda Psicológica evalúa las percepciones de los individuos sobre cuán estigmatizante es recibir tratamiento psicológico. El SSRPH consta de 5 preguntas calificadas en una escala Likert de 3 puntos. Puntuación Total Instrucciones: Puntuación total de los 5 ítems. Ningún ítem recibe puntuación inversa. |
Evaluación posterior a los 3 meses
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Evaluación rápida del NIDA (elementos 2 a 4); consumo de alcohol, tabaco, prescripción médica y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la línea de base a los 3, 6 y 12 meses
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El NIDA Quick Screen es un instrumento validado diseñado para ayudar a los proveedores a evaluar el consumo de sustancias en adultos.
La prueba simplemente pregunta si un participante ha consumido drogas (que alteran el estado de ánimo, ilegales o recetadas por motivos no médicos), alcohol o productos de tabaco durante el último año y con qué frecuencia se han consumido estas sustancias.
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Evaluación posterior a la línea de base a los 3, 6 y 12 meses
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Eficacia Colectiva (Entorno Vecinal)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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La Escala de Entorno Vecinal mide el contexto percibido del vecindario y proporciona una estimación de la exposición acumulativa a la adversidad en la infancia.
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3 meses después del inicio
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PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluaciones posteriores al inicio del estudio a los 3, 6 y 12 meses.
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Los instrumentos PROMIS Sleep Disturbance evalúan las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye dificultades e inquietudes percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como percepciones sobre la idoneidad y la satisfacción del sueño.
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Evaluaciones posteriores al inicio del estudio a los 3, 6 y 12 meses.
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Línea base posterior a los 3, 6 y 12 meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C) es una prueba de alcoholemia que puede ayudar a identificar pacientes que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol).
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Línea base posterior a los 3, 6 y 12 meses
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Artículos CMH SDOH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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El Centro de Innovación de Medicare y Medicaid (CMMI) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) creó la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) de Accountable Health Communities (AHC) para usar en el modelo AHC.1 La prueba es para ver si encontrar y abordar sistemáticamente las necesidades sociales relacionadas con la salud de los beneficiarios de Medicare y Medicaid tiene algún efecto sobre sus costos totales de atención médica y mejora sus resultados de salud. La herramienta puede ayudar a los proveedores a descubrir las necesidades de los pacientes en estos 5 dominios principales en los que los servicios comunitarios pueden ayudar: inestabilidad de vivienda, inseguridad alimentaria, problemas de transporte, necesidades de ayuda de servicios públicos y seguridad interpersonal. |
Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Estado laboral del NHIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, valor inicial a los 3, 6 y 12 meses
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De acuerdo con Zatzick y colegas (2008), preguntaremos a los pacientes sobre su situación ocupacional posterior a la lesión.
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Valor inicial, valor inicial a los 3, 6 y 12 meses
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Discriminación en entornos médicos
Periodo de tiempo: Línea de base posterior a los 3 meses
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La discriminación de siete elementos en entornos médicos medirá la discriminación percibida.
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Línea de base posterior a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Primero, analizaremos los datos cualitativos y cuantitativos de nuestras entrevistas y ensayos controlados aleatorios y compartiremos estos datos a través de la base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.
Prepararemos informes breves y completos para AHRQ como lo hemos hecho en estudios anteriores de NIH.
También distribuiremos informes de nuestros hallazgos a través de copias impresas a la oficina de Relaciones Públicas y los sitios web de MUSC y GWU.
Además, prepararemos manuscritos para enviarlos a revistas de investigación, como JAMA, JAMA Surgery, JAMA Psychiatry, Am J Psychiatry, J Trauma and Acute Care Surgery, J Am College of Surgeons, Am J Public Health y otras fuentes que garanticen una amplia diseminación.
Además, como lo hemos hecho anteriormente con otras subvenciones financiadas con fondos federales, buscaremos presentar nuestros hallazgos al personal de AHRQ y en conferencias nacionales e internacionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles Año 3 trimestre 3 del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los diccionarios de datos de REDCap se pueden distribuir para su reutilización en múltiples instituciones.
Se pone a disposición una biblioteca de diccionarios de datos para formularios de recopilación de datos basados en estándares e instrumentos validados.
La base de datos subyacente está alojada en un centro de datos seguro en MUSC, un entorno seguro para sistemas de datos y servidores en el campus, e incluye redundancia, capacidad de conmutación por error, copias de seguridad y controles de seguridad exhaustivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .