测试一种可扩展的护理模式，以改善创伤后患者获得心理健康服务的机会
2024年1月2日 更新者：Kenneth J. Ruggiero、Medical University of South Carolina
本研究的目的是了解患者对创伤复原力和恢复计划 (TRRP) 和/或加强护理组的体验。
研究概览
详细说明
2015 年，我们的团队在南卡罗来纳医科大学的一级创伤中心启动了创伤复原力和恢复计划 (TRRP)。
TRRP 是一种阶梯式护理模式，旨在在床边提供关于创伤后心理健康恢复的教育以及对高危患者的风险评估和简短干预（第 1 步），促进症状自我监测和继续教育我们的自动短信系统（第 2 步），在受伤后 30 天通过聊天机器人或电话筛查 PTSD 和抑郁症（第 3 步），并在需要时提供转介和热心转交到心理健康服务（第 4 步）。
拟议研究的目的是检查 TRRP 在 12 个月内的临床和功能影响。
我们将在乔治华盛顿大学 (GWU) 医院对 350 名患者进行一项随机对照试验 (RCT)，对 TRRP 与强化常规护理 (EUC) 进行为期一年的随访，该医院为大约 2000 名创伤中心患者提供服务每年（15% 渗透机制）。
训练有素、受监督的采访者对研究条件视而不见，将评估基线后 3、6 和 12 个月的临床和功能结果（目标 1）。
将对来自代表性不足的少数群体（即非裔美国人、拉丁裔）的 ≥ 30 名患者以及 ≥ 20 名暴力创伤受害者（穿透机制）进行定性访谈，以确定加强模型以满足这些患者多样化需求的机会（目标 2)。
GWU 目前没有适当的嵌入式心理健康计划，这将使我们能够系统地探索实施决定因素（目标 3）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriela Becerra, BS
- 电话号码：8439982602
- 邮箱：becerra@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Espeleta, PhD
- 电话号码：84377957658
- 邮箱：espeleta@musc.edu
学习地点
-
-
Virginia
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Washington、Virginia、美国、20037
- 招聘中
- George Washington University Hospital
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接触：
- Susan Kartiko, MD/PhD
- 电话号码：202-677-6219
- 邮箱：skartiko@mfa.gwu.edu
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副研究员：
- Susan Kartiko, MD/PhD
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副研究员：
- Babak Sarani, MD
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副研究员：
- Brandon A Kohrt, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将包括在乔治华盛顿大学医院创伤中心住院并在受伤创伤幸存者筛查中呈阳性（这表明有发生创伤后应激障碍和/或抑郁症的风险）的英语或西班牙语患者 ≥ 16 岁。
排除标准：
- 入院时格拉斯哥昏迷量表评分低于 13 分、中度至重度认知障碍（通过蒙特利尔认知评估衡量）、活跃性精神病或妨碍言语交流的损伤（例如，严重的头部或脊髓损伤）或自己造成的将被排除在外。 通过 GWU 的 SBIRT 协议（约占患者人口的 7%）进行物质使用筛查的患者将由临床团队根据物质使用问题的严重程度和新近程度进行评估。 我们在 MUSC 发现，很大比例的 SBIRT 筛查阳性患者仍然是 TRRP 的良好候选者（>85%），但有严重活性物质滥用问题的患者可能不是 TRRP 的良好候选者，因此将被排除在外并转介到药物滥用治疗中心。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤恢复力和恢复计划
TRRP 是一种阶梯式护理模式，在床边提供关于创伤后心理健康恢复的教育，以及对高危患者的风险评估和简短干预（第 1 步），促进症状监测和继续教育（第 2 步），筛查创伤后应激障碍和抑郁症患者在受伤后 30 天（第 3 步），并在需要时提供心理健康服务的转介和热心交接（第 4 步）
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创伤恢复力和恢复计划是一种阶梯式护理模式，旨在在床边提供关于创伤后心理健康恢复的教育，以及对高危患者的风险评估和简短干预（第 1 步），培养症状自我监测和继续教育（第 2 步），在受伤后 30 天筛查 PTSD 和抑郁症（第 3 步），并在需要时提供转介和热心转交到心理健康服务（第 4 步）。
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无干预：增强的日常护理条件
EUC 组的患者将接受关于创伤后心理健康的教育、关于心理健康恢复的教育材料以及当地转诊信息，以帮助寻求治疗的患者寻求治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3、6 和 12 个月时 DSM-5 8 项 (PCL8-5) 基线 PTSD 检查表的变化
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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DSM-5 的 PTSD 检查表（Weathers 等人，2013 年）是一种自我报告措施，用于评估参与者被 DSM-5 PTSD 症状困扰的程度。
每种症状都按 0（完全没有）到 4（非常严重）的等级进行评分。
总分是通过将所有项目的分数相加得到的。
8 项适应包括评估侵入性想法、避免外部提醒、对自我/世界的负面期望、容易受惊、情绪提示反应性、避免想法/情绪、失去兴趣和注意力不集中。
PCL8-5 具有与长版本相似的强大的心理测量特性和临床实用数据。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：基线
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患者将提供标准的人口统计信息，例如种族/族裔；性别;性别认同;移民、保险、婚姻和社会经济状况；语言;教育程度；和职业
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基线
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受伤创伤幸存者筛查 (ITSS)
大体时间：基线
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受伤创伤幸存者筛查 (ITSS) 是一项包含 9 项的措施，用于评估受伤后出现创伤后应激症状的风险。
项目被评为是=1 和否=0。
如果问题 1、2、3、5 和 6 的总和等于或大于 2，则筛选为 PTSD 风险阳性。
如果问题 3、4、7、8 和 9 的总和等于或大于 2，则筛选为抑郁风险阳性。
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基线
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电子病历数据 (EMR)
大体时间：基线
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数据将通过电子病历在基线收集，包括患者的住院时间；伤害严重程度评分；急诊就诊次数；以及阿片类药物、抗焦虑和抗抑郁药物。
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基线
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凯斯勒 6 (K6)
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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Kessler 6 (K6) 是一种非特异性痛苦筛查量表，用于区分严重精神疾病病例。
项目按照 5 分李克特量表 (0-4) 进行评分。
总分范围为 0-24，计算为所有项目评分的总和，总分≥5 表示中度痛苦，总分≥13 表示严重精神疾病。
该措施已被证明具有很强的心理测量特性。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 情感和工具支持
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 情感和工具支持措施评估了作为一个人被照顾和重视的感知感受；在物质、认知或任务表现方面有知己关系和援助的可用性。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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主要经历和日常歧视量表
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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Major Experiences and Everyday Discrimination Scales 包括 19 个是或否以及频率响应类别的问题。 Major Experiences 子量表包括 9 个关于就业、住房和教育的问题；日常歧视子量表包括 10 个关于与他人互动的问题，包括礼貌、尊重和骚扰。 * 目前不需要评分。 |
基线、基线后 3、6 和 12 个月
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全国健康访谈调查成人获得医疗保健和利用模块
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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该协议包括来自国家健康访谈调查 (NHIS) 成人获得医疗保健和利用模块的 10 个采访者管理的问题，旨在评估上次寻求医疗护理的时间、通常的护理地点、获得医疗护理的频率以及未获得医疗护理的原因医疗。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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加州健康访谈调查 (CHIS) 问题
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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加州健康访谈调查 (CHIS) 问题允许对临床遭遇和经验中的偏见、刻板印象和歧视进行二元测量。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) 评估了 9 种核心抑郁症状的存在和频率。
项目按照 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分。
总分范围为0-27，计算为所有项目评分的总和，总分≥10表示具有临床意义。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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接受转介治疗并开始治疗
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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患者将被问及他们是否考虑过寻求心理健康需求的帮助，以及他们是否真的寻求过帮助。
这些问题将基于通过我们的需求评估进行的半结构化访谈，这些访谈改编自我们的团队在 2001 年 9 月 11 日恐怖袭击和最近的自然灾害之后进行的流行病学访谈。
后续问题将询问患者是否向家人、朋友、牧师、心理健康专家或其他医疗保健专家寻求帮助。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 疼痛强度和干扰量表
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 疼痛强度和干扰量表评估患者的疼痛及其在过去 7 天内影响享受各种活动的程度。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 自我效能感
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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4 项 PROMIS 自我效能量表衡量一个人有效应对各种压力情况的能力的信心。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 睡眠障碍
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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4 项 PROMIS 睡眠障碍量表评估对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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PROMIS 全球健康
大体时间：基线评估后 3、6 和 12 个月
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包含 10 个项目的 PROMIS 全球健康调查问卷衡量一个人对身心健康的总体评价。
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基线评估后 3、6 和 12 个月
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全国不良童年经历问题
大体时间：基线后 3 个月
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美国农业部经济研究局的六项标准措施是一种经过验证的、行之有效的措施，用于衡量营养充足的食物的可用性、可及性和可负担性。
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基线后 3 个月
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NHIS 心理保健模块
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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6 个项目旨在评估最后一次需要心理健康护理的时间、通常的护理地点、获得心理健康护理的频率以及未获得心理健康护理的原因。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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接受心理帮助的耻辱量表
大体时间：3个月基线后评估
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接受心理帮助的耻辱量表评估个人对接受心理治疗的耻辱程度的看法。 SSRPH 包含 5 个问题，采用 3 点李克特量表进行评分。 总分说明：5个项目的总分。 没有项目被反向评分。 |
3个月基线后评估
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NIDA 快速筛选（第 2-4 项）；酒精、烟草、处方药和非法药物的使用
大体时间：基线后 3、6 和 12 个月评估
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NIDA 快速筛查是一款经过验证的仪器，旨在帮助提供者筛查成人的药物使用情况。
屏幕仅询问参与者在过去一年内是否使用过药物（改变情绪的药物、非法药物或非医疗原因的处方药物）、酒精或烟草制品，以及使用这些物质的频率。
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基线后 3、6 和 12 个月评估
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集体效能（邻里环境）
大体时间：基线后 3 个月
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邻里环境量表衡量了感知到的邻里环境，并提供了对童年时期逆境累积暴露的估计。
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基线后 3 个月
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PROMIS 睡眠障碍
大体时间：3、6、12 个月基线后评估。
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PROMIS 睡眠障碍仪器评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的看法。
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3、6、12 个月基线后评估。
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审计-C
大体时间：基线后 3、6、12 个月
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 是一种酒精筛查，可以帮助识别危险饮酒者或患有活动性酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的患者。
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基线后 3、6、12 个月
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CMH SDOH 项目
大体时间：基线、基线后 3、6、12 个月
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医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 医疗保险和医疗补助创新中心 (CMMI) 制作了负责任健康社区 (AHC) 健康相关社会需求 (HRSN) 筛查工具，用于 AHC 模型。1 该测试旨在查看如果系统地发现和处理医疗保险和医疗补助受益人与健康相关的社会需求，是否会对他们的总医疗保健成本产生任何影响，并使他们的健康结果更好。 该工具可以帮助提供者了解患者在社区服务可以帮助解决的 5 个核心领域的需求：住房不稳定、粮食不安全、交通问题、公用事业帮助需求和人际安全。 |
基线、基线后 3、6、12 个月
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NHIS 工作状态
大体时间：基线、基线后 3、6 和 12 个月
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与 Zatzick 及其同事 (2008) 一致，我们将询问患者受伤后的职业状况。
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基线、基线后 3、6 和 12 个月
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医疗环境中的歧视
大体时间：基线后 3 个月
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医疗环境中的 7 项歧视将衡量感知到的歧视。
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基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ruggiero, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20901
- 1R01HS028006-01A1 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首先，我们将分析来自访谈和随机对照试验的定性和定量数据，并将通过国家精神疾病相关临床试验数据库共享这些数据。
正如我们在之前的 NIH 研究中所做的那样，我们将为 AHRQ 准备简短和全面的报告。
我们还将通过打印副本向 MUSC 和 GWU 公共关系办公室和网站传播我们的调查结果报告。
此外，我们将准备手稿以提交给研究期刊，例如 JAMA、JAMA Surgery、JAMA Psychiatry、Am J Psychiatry、J Trauma and Acute Care Surgery、J Am College of Surgeons、Am J Public Health 和其他来源，确保广泛传播。
此外，正如我们之前对其他联邦资助的赠款所做的那样，我们将寻求向 AHRQ 工作人员以及在国内和国际会议上展示我们的发现。
IPD 共享时间框架
数据将在研究的第 3 年第 3 季度可用
IPD 共享访问标准
REDCap 数据字典可以分发，以便在多个机构重复使用。
数据词典库可用于基于标准的数据收集表格和经过验证的仪器。
底层数据库托管在 MUSC 的安全数据中心，这是校园内数据系统和服务器的安全环境，包括冗余、故障转移功能、备份和广泛的安全检查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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