Čínská studie diabetu 1. typu (CD1S) od China Alliance for Diabetes 1. typu
23. dubna 2026 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Cílem China Diabetes Type 1 Study (CD1S) je provést celostátní registrační studii diabetu 1. typu (T1D) u pacientů s T1D a u dětských dospívajících pacientů s diabetem, kteří měli začátek onemocnění <= 20 let.
CD1S kompromituje retrospektivní studii zařazující hospitalizované pacienty od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 a prospektivní studii začínající od roku 2022.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem China Diabetes Type 1 Study (CD1S) je provést celostátní registrovou studii diabetu 1. typu (T1D) s cílem prozkoumat demografické charakteristiky, metabolickou kontrolu, výskyt komplikací a rizikové faktory pacientů s T1D a prozkoumat klinické rysy, zátěž komplikací a rizikové faktory u dětských dospívajících pacientů s diabetem, kteří měli začátek onemocnění <= 20 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiguang Zhou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8673185292154
- E-mail: zhouzhiguang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xia Li, MD, PhD
- E-mail: lixia@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Dewen Yan
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Huibiao Quan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Hongyu Kuang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xia Li, MD, PhD
- E-mail: lixia@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Yang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Nábor
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Xiaohong Niu
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830017
- Nábor
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Sheng Jiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Kontakt:
- Heng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 1. typu nebo děti a dospívající s diabetem mellitus ve věku nástupu <= 20 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu jakéhokoli trvání; splňující kritéria (1) nebo kterékoli z (2) nebo kterékoli z (3)
- Klinická diagnostika diabetu 1. typu odborným lékařem
- Věk na počátku < 15 let; žádná nadváha nebo obezita na začátku; předchozí diabetická ketoacidóza; nejvyšší náhodný C-peptid < 200 pmol/l
- Zahájení a pokračování inzulínové terapie (kromě transplantace pankreatu nebo ostrůvků) po stanovení diagnózy; pozitivní ostrůvkové autoprotilátky Nebo 2. Děti a dospívající s diabetes mellitus ve věku nástupu <= 20 let, bez ohledu na typ a trvání onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Při zařazování pacientů s T1D bylo vyloučeno, pokud bylo splněno kterékoli z následujících kritérií (nevztahuje se na pacienty s nástupem do 20 let)
Žádná závislost na inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců po diagnóze diabetes mellitus.
- Bez DKA po dobu 1 měsíce bez inzulinu pro osoby s diabetem v anamnéze > 1 rok. ③ C-peptid > 800 pmol/l v jakémkoliv časovém bodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu
Všichni pacienti s diagnózou diabetu 1. typu všech věkových kategorií.
|
Standardní model léčby diabetu 1. typu vytvořený Čínskou aliancí pro diabetes 1. typu v každém centru
|
|
Jedinci s diabetem, kteří měli věk nástupu <= 20 let.
Všichni pacienti s diabetem, kteří měli věk nástupu <= 20 let.
|
Standardní model léčby diabetu 1. typu vytvořený Čínskou aliancí pro diabetes 1. typu v každém centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c v séru
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
A1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Poměr albuminu ke kreatininu ve vzorku moči
Časové okno: až 10 let
|
Poměr albuminu ke kreatininu ve vzorku moči
|
až 10 let
|
|
Arteriosklerotická kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: až 10 let
|
Případy kardiovaskulárních onemocnění
|
až 10 let
|
|
Elektromyografie
Časové okno: až 10 let
|
hodnota rychlosti nervového vedení, F vlnový index, H-reflex
|
až 10 let
|
|
PHQ-9
Časové okno: až 10 let
|
PHQ-9 (skóre mezi 0-27, ≥10 může znamenat depresi)
|
až 10 let
|
|
GAD-7
Časové okno: až 10 let
|
GAD-7 (skóre mezi 0-21, ≥5 může znamenat obecnou úzkost)
|
až 10 let
|
|
WHO-5
Časové okno: až 10 let
|
WHO-5 (skóre mezi 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
až 10 let
|
|
ZAPLACENO
Časové okno: až 10 let
|
ZAPLACENO (skóre mezi 0-100, ≥40 vyžaduje zvláštní pozornost).
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-peptidu
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
C-peptid se měří před a 2 hodiny po testu tolerance smíšeného jídla při každém sledování této studie
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
hladinu cukru v krvi po osmihodinovém hladovění
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Systolický krevní tlak
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Diastolický krevní tlak
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Změna lipidových profilů
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Včetně triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Změna titru autoprotilátek
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Protilátka proti glutamátdekarboxyláze stanovená metodou radioligandové vazebné eseje
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Metabolomika
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
necílená metabolomika pomocí systému LC-MS-MS
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD1S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .