Hodnocení modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky a fibrinu bohatého na krevní destičky s nebo bez vitaminového poolu A a C pro léčbu parodontálních intrabonických defektů
Klinické a radiografické hodnocení modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky a fibrinu bohatého na krevní destičky s nebo bez vitamínu A a C pro léčbu parodontálních intrabonických defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Místa s hlubokými nitrokostními defekty byla považována za místa s vyšším rizikem progrese onemocnění, pokud pacienti nedostávali žádnou systematickou periodontální terapii. Léčba nitrokostních defektů je důležitým terapeutickým cílem parodontologické terapie. Za optimální výsledek léčby nitrokostních defektů je považována absence krvácení při sondování, přítomnost mělkých kapes spojených s regenerací parodontu a omezenou recesí měkkých tkání. Minimálně invazivní operační technika je navržena tak, aby mobilizovala pouze papilu spojenou s defektem a abyste co nejvíce snížili prodloužení klapky. Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika byla navržena pro další snížení invazivity a vedlejších účinků na pacienta omezením linie řezu na bukální stranu. Tato technika splnila udržení interdentální papilární výšky tím, že minimalizovala její tendenci ke kolapsu, zvýšila pravděpodobnost uzavření primární rány a snížila šance na gingivální recesi.
Fibrin bohatý na krevní destičky je silný hojivý biomateriál s vlastní regenerační schopností a může být použit při léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
Bylo zjištěno, že vitamín C je schopen vyvolat osteogenní diferenciaci a zrání progenitorových buněk PDL bez použití osteogenního výplňového materiálu. Vitamin A má také jedinečnou vlastnost de-diferenciace dospělých buněk na pluripotentní buňky.
Protože se kombinovaná terapie ukázala jako účinná při regeneraci parodontálních defektů, bude tato studie hodnotit synergický účinek vitaminů A a C na regeneraci parodontu spolu s nejpoužívanějším regeneračním biomateriálem; Fibrin bohatý na krevní destičky, jako pokus o nalezení zlatého standardu v léčbě nitrokostních defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Konzultace pacienta v ambulanci s paradentózou III
- Schopný tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 6měsíční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Zralý stálý zub.
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, s CAL ≥ 5 mm a intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s nitrokostním defektem jedné stěny.
- Zuby s nadkostními vadami.
- Zuby s pohyblivostí III. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná minimálně invazivní operační technika s PRF a vitamíny A a C
Bude provedena chirurgická technika (M-MIST) se stejnými postupy.
Přibližně 10 mm čerstvé krve bude odebráno venepunkcí z antekubitální žíly a odebráno do zkumavky pro odběr krve bez antikoagulancia.
Do čerstvé krve bude přidána kyselina askorbová pro dosažení koncentrace 250 μg/ml, dále bude přidán Retinol pro dosažení koncentrace 20 μmol/l.
Výsledná PRF sraženina bude umístěna do intraoseálního defektu.
|
Postup: Experimentální: Modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s PRF a vitamíny A a C
Bude provedena chirurgická technika (M-MIST) se stejnými postupy.
Přibližně 10 mm čerstvé krve bude odebráno venepunkcí z antekubitální žíly a odebráno do zkumavky pro odběr krve bez antikoagulancia.
Do čerstvé krve bude přidána kyselina askorbová pro dosažení koncentrace 250 μg/ml, dále bude přidán Retinol pro dosažení koncentrace 20 μmol/l.
Výsledná PRF sraženina bude umístěna do intraoseálního defektu.
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná minimálně invazivní operační technika s PRF
Bude provedena chirurgická technika (M-MIST) se stejnými postupy.
Přibližně 10 mm plné krve se odebere venepunkcí z antekubitální žíly a odebere se do dvou odběrových zkumavek krve bez antikoagulantu pro přípravu PRF. Výsledná PRF sraženina bude umístěna do intraoseálního defektu
|
Bude provedena chirurgická technika (M-MIST) se stejnými postupy.
Přibližně 10 mm čerstvé krve bude odebráno venepunkcí z antekubitální žíly a odebráno do zkumavky pro odběr krve bez antikoagulancia.
Výsledná PRF sraženina bude umístěna do intraoseálního defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka radiografického lineárního defektu (mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Digitální rentgenové snímky pomocí softwaru ImageJ, měřeno jako hloubka intraoseálního defektu od alveolárního hřebene k defektu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
|
9 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus
|
9 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese (mm)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERAUG2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .