Modifioidun minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan ja verihiutalerikkaan fibriinin arviointi A- ja C-vitamiinipoolin kanssa tai ilman niitä periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoitamiseksi
Muokatun minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan ja verihiutalerikkaan fibriinin kliininen ja radiografinen arviointi A- ja C-vitamiinipoolin kanssa tai ilman niitä periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdissa, joissa oli syviä luunsisäisiä vikoja, katsottiin olevan suurempi riski taudin etenemiselle, jos potilaat eivät saaneet mitään systemaattista parodontaalihoitoa. Luunsisäisten vaurioiden hoito on parodontaalihoidon tärkeä terapeuttinen tavoite. Optimaalisena tuloksena luunsisäisten vaurioiden hoidossa katsotaan olevan verenvuodon puuttuminen koettaessa, matalien taskujen esiintyminen, jotka liittyvät parodontaalin uusiutumiseen ja rajoitettu pehmytkudosten taantuma. Minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka on suunniteltu mobilisoimaan vain vaurioon liittyvä papilla ja vähentääksesi läpän pidentymistä niin paljon kuin mahdollista. Muokatun minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan on ehdotettu vähentävän entisestään invasiivisuutta ja potilaan sivuvaikutuksia rajoittamalla viiltoviivaa bukkaaliseen puolelle. Tämä tekniikka täytti hampaiden välisen papillaarin korkeuden ylläpitämisen minimoimalla sen taipumuksen romahtaa, lisäsi primaarisen haavan sulkeutumisen todennäköisyyttä ja vähensi ienen lamaantumisen mahdollisuuksia.
Verihiutalerikas fibriini on voimakas parantava biomateriaali, jolla on luontainen regeneraatiokyky, ja sitä voidaan käyttää parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoidossa.
C-vitamiinin on havaittu pystyvän indusoimaan PDL:n kantasolujen osteogeenista erilaistumista ja kypsymistä käyttämättä osteogeenista täytemateriaalia. A-vitamiinilla on myös ainutlaatuinen ominaisuus poistaa aikuisten solujen erilaistuminen pluripotenteiksi soluiksi.
Koska yhdistelmähoitojen on osoitettu olevan tehokkaita periodontaalisten vaurioiden uudistamisessa, tässä tutkimuksessa arvioidaan A- ja C-vitamiinien synergistä vaikutusta parodontaalin uusiutumiseen yhdessä laajimmin käytetyn regeneratiivisen biomateriaalin kanssa; Verihiutalerikas fibriini, yrityksenä löytää kultainen standardi luunsisäisten vikojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daliaa Sanaa, Bachelor Degree
- Puhelinnumero: +201002124125
- Sähköposti: dalia.abdelghaffar@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaaseen liittyvät kriteerit:
- Potilasneuvonta poliklinikalla periodontiitti vaiheen III kanssa
- Pystyy sietämään kirurgisia parodontaalitoimenpiteitä.
- Potilas on valmis suorittamaan suuhygieniaohjeet.
- Huoltoohjelman noudattaminen.
- Anna tietoinen suostumus.
- Hyväksyy 6 kuukauden seurantajakson.
Hampaisiin liittyvät kriteerit:
- Aikuinen pysyvä hammas.
- Hampaassa on kaksi- tai kolmiseinämäinen luusisävika, CAL ≥ 5 mm ja luusisävika ≥ 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaaseen liittyvät kriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Tupakoitsijat.
Hampaisiin liittyvät kriteerit:
- Hampaissa toisessa seinässä luuston sisäinen vika.
- Hampaissa on yliluuvaurioita.
- Hampaat liikkuvuusasteella III.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu minimaalisesti invasiivinen leikkaustekniikka PRF:llä ja A- ja C-vitamiinilla
Kirurginen tekniikka (M-MIST) suoritetaan samoilla toimenpiteillä.
Noin 10 mm tuoretta verta otetaan kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ja kerätään verenkeräysputkeen ilman antikoagulanttia.
Tuoreeseen vereen lisätään askorbiinihappoa, jotta saavutetaan 250 μg/ml pitoisuus, ja Retinolia lisätään myös 20 μmol/l:n pitoisuuden saavuttamiseksi.
Tuloksena oleva PRF-hyytymä asetetaan luunsisäiseen defektiin.
|
Kirurginen tekniikka (M-MIST) suoritetaan samoilla toimenpiteillä.
Noin 10 mm tuoretta verta otetaan kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ja kerätään verenkeräysputkeen ilman antikoagulanttia.
Tuoreeseen vereen lisätään askorbiinihappoa, jotta saavutetaan 250 μg/ml pitoisuus, ja Retinolia lisätään myös 20 μmol/l:n pitoisuuden saavuttamiseksi.
Tuloksena oleva PRF-hyytymä asetetaan luunsisäiseen defektiin.
|
|
Active Comparator: Muokattu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka PRF:llä
Kirurginen tekniikka (M-MIST) suoritetaan samoilla toimenpiteillä.
Noin 10 mm kokoverta otetaan kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ja se kerätään kahteen verenkeräysputkeen ilman antikoagulanttia PRF-valmistetta varten. Tuloksena oleva PRF-hyytymä asetetaan luusisäiseen defektiin.
|
Kirurginen tekniikka (M-MIST) suoritetaan samoilla toimenpiteillä.
Noin 10 mm tuoretta verta otetaan kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ja kerätään verenkeräysputkeen ilman antikoagulanttia.
Tuloksena oleva PRF-hyytymä asetetaan luunsisäiseen defektiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen lineaarisen vian syvyys (mm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Digitaaliset röntgenkuvat ImageJ-ohjelmistolla, mitattuna luunsisäisen vaurion syvyydessä alveolaarisesta harjasta defektiin.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu ienreunasta iensienen pohjaan
|
9 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (mm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä iensienen pohjaan
|
9 kuukautta
|
|
Ienten taantuman syvyys (mm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERAUG2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunsisäinen periodontaalinen vika
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola